Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den venøse trombotiske biologiske profilen til forskjellige PCOS-fenotyper: fransk tverrsnittsstudie (Hemo-PCOS)

14. august 2026 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner i fertil alder. PCOS kan individualiseres i flere fenotyper, og tar spesielt hensyn til tilstedeværelsen av hyperandrogenisme, insulinresistens og BMI. Hyperandrogenisme og insulinresistens ser ut til å være viktige faktorer i utviklingen av kardiovaskulær kardiovaskulær sykdom. I tillegg bruker pasienter ofte anti-androgene og/eller prevensjonsmidler prevensjonsmidler, slik som kombinert hormonell prevensjon (CHC), hvis bruk er assosiert med økt kardiovaskulær og trombo- og venetrombose (VTE). En metaanalyse publisert i 2020 av Gariani et al.

basert på tre store studier, estimerte risikoen for VTE hos kvinner med PCOS etter justering for fedme og hormonbehandling. Denne risikoen var signifikant høyere sammenlignet med kvinner uten PCOS (sammenslått OR 1,89, CI95 % 1,60-2,24). Ingen studie har sett spesifikt undersøkt risikoen for VTE i henhold til forskjellige PCOS-fenotyper. Slike data vil være svært nyttige i klinisk praksis, da de vil muliggjøre overvåking, prevensjonsbehandling og anti-androgen anti-androgen behandling i henhold til PCOS-fenotypen, samtidig som risikoen begrenses. Vurdering av forskjellene PCOS-fenotyper er begrenset av den store prøvestørrelsen som kreves. nødvendig. VTE er en sjelden hendelse hos kvinner i fertil alder, og antallet PCOS-fenotyper er høyt.

PCOS-fenotyper. Mellomliggende markører for VTE-risiko brukes i disse situasjonene. Disse markørene er trombingenerasjonstester (spesielt ETP) og deres følsomhet overfor aktivert protein C (nAPCsr) og trombomodulin (nTMsr), samt kjønnshormonbindende globulin (SHBG).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • France
      • Paris, France, Frankrike
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 35 år på tidspunktet for inkludering;
  • Kunne gi ikke-motstand
  • Sterk mistanke om PCOS i henhold til 2023-anbefalingene
  • Har sluttet med hormonell prevensjon i minst 3 måneder eller insulinsensibiliserende behandling i minst 3 måneder.
  • Faste i minst 12 timer.
  • Være tilsluttet en helseforsikring.
  • Fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll (RIPH1).
  • Være under vergemål eller kuratorskap
  • Berøvet friheten
  • Under rettsbeskyttelse
  • Gravid (positiv urin- eller blodgraviditetstest), eller innen 3 måneder etter fødsel eller etter abort, eller amming (eller innen 3 måneder etter avvenning)
  • Bruk av hormonell prevensjon eller insulinsensibiliserende behandling (utvasking på minst 3 måneder før inkludering).
  • Har en personlig historie med VTE eller kjent trombofili.
  • Pågående antikoagulasjons- eller antiaggregerende behandling eller behandling stoppet mindre enn én måned før inkludering.
  • Har en alvorlig personlig sykehistorie de siste 6 ukene (brudd, infeksjon, sykehusinnleggelse, operasjon, kardiovaskulær hendelse, kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trombotisk profil
flere trombotiske biologiske markører vil bli dosert i blod. (C-protein, S-protein, CRP us, faktor VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biologisk prokoagulant profil
Tidsramme: ett år
Evaluering av den biologiske prokoagulantprofilen hos kvinner i fertil alder med PCOS, i forhold til tilstedeværelse eller fravær av insulinresistens, ved å sammenligne FTE-nivåer mellom kvinner med PCOS og kvinner uten PCOS. tilstedeværelse eller fravær av insulinresistens, ved å sammenligne ETP-nivåer mellom kvinner med PCOS uten og med insulinresistens
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens og vekt
Tidsramme: 1 år
Estimer forekomsten av overvekt, fedme og insulinresistens hos kvinner med PCOS
1 år
sammenligning av prokoagulantprofil avhengig av insulinresistens
Tidsramme: 1 år
sammenligning av prokoagulerende biomarkør for kvinner med eller uten insulinresistens
1 år
sammenligning av prokoagulantprofil avhengig av hyperangrogenisme
Tidsramme: 1 år
sammenligning av prokoagulant biomarkør for kvinner med eller uten hyperangrogenisme
1 år
sammenligning av prokoagulantprofil avhengig av PCOS-fenotype
Tidsramme: 1 år
sammenligning av prokoagulerende biomarkør avhengig av PCOS-fenotype
1 år
sammenligning av prokoagulantprofil avhengig av AMH-frekvens
Tidsramme: 1 år
sammenligning av prokoagulant biomarkør avhengig av AMH Rate
1 år
sammenligning av QoL-score avhengig av PCOS-fenotype
Tidsramme: 1 år
sammenligning av PCOS-QoL, SF36 og HADS-score avhengig av PCOS-fenotype
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere