- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06339567
Evaluering av den venøse trombotiske biologiske profilen til forskjellige PCOS-fenotyper: fransk tverrsnittsstudie (Hemo-PCOS)
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner i fertil alder. PCOS kan individualiseres i flere fenotyper, og tar spesielt hensyn til tilstedeværelsen av hyperandrogenisme, insulinresistens og BMI. Hyperandrogenisme og insulinresistens ser ut til å være viktige faktorer i utviklingen av kardiovaskulær kardiovaskulær sykdom. I tillegg bruker pasienter ofte anti-androgene og/eller prevensjonsmidler prevensjonsmidler, slik som kombinert hormonell prevensjon (CHC), hvis bruk er assosiert med økt kardiovaskulær og trombo- og venetrombose (VTE). En metaanalyse publisert i 2020 av Gariani et al.
basert på tre store studier, estimerte risikoen for VTE hos kvinner med PCOS etter justering for fedme og hormonbehandling. Denne risikoen var signifikant høyere sammenlignet med kvinner uten PCOS (sammenslått OR 1,89, CI95 % 1,60-2,24). Ingen studie har sett spesifikt undersøkt risikoen for VTE i henhold til forskjellige PCOS-fenotyper. Slike data vil være svært nyttige i klinisk praksis, da de vil muliggjøre overvåking, prevensjonsbehandling og anti-androgen anti-androgen behandling i henhold til PCOS-fenotypen, samtidig som risikoen begrenses. Vurdering av forskjellene PCOS-fenotyper er begrenset av den store prøvestørrelsen som kreves. nødvendig. VTE er en sjelden hendelse hos kvinner i fertil alder, og antallet PCOS-fenotyper er høyt.
PCOS-fenotyper. Mellomliggende markører for VTE-risiko brukes i disse situasjonene. Disse markørene er trombingenerasjonstester (spesielt ETP) og deres følsomhet overfor aktivert protein C (nAPCsr) og trombomodulin (nTMsr), samt kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Paris, France, Frankrike
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 35 år på tidspunktet for inkludering;
- Kunne gi ikke-motstand
- Sterk mistanke om PCOS i henhold til 2023-anbefalingene
- Har sluttet med hormonell prevensjon i minst 3 måneder eller insulinsensibiliserende behandling i minst 3 måneder.
- Faste i minst 12 timer.
- Være tilsluttet en helseforsikring.
- Fransktalende
Ekskluderingskriterier:
- Allerede inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll (RIPH1).
- Være under vergemål eller kuratorskap
- Berøvet friheten
- Under rettsbeskyttelse
- Gravid (positiv urin- eller blodgraviditetstest), eller innen 3 måneder etter fødsel eller etter abort, eller amming (eller innen 3 måneder etter avvenning)
- Bruk av hormonell prevensjon eller insulinsensibiliserende behandling (utvasking på minst 3 måneder før inkludering).
- Har en personlig historie med VTE eller kjent trombofili.
- Pågående antikoagulasjons- eller antiaggregerende behandling eller behandling stoppet mindre enn én måned før inkludering.
- Har en alvorlig personlig sykehistorie de siste 6 ukene (brudd, infeksjon, sykehusinnleggelse, operasjon, kardiovaskulær hendelse, kreft).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trombotisk profil
|
flere trombotiske biologiske markører vil bli dosert i blod.
(C-protein, S-protein, CRP us, faktor VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biologisk prokoagulant profil
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av den biologiske prokoagulantprofilen hos kvinner i fertil alder med PCOS, i forhold til tilstedeværelse eller fravær av insulinresistens, ved å sammenligne FTE-nivåer mellom kvinner med PCOS og kvinner uten PCOS.
tilstedeværelse eller fravær av insulinresistens, ved å sammenligne ETP-nivåer mellom kvinner med PCOS uten og med insulinresistens
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens og vekt
Tidsramme: 1 år
|
Estimer forekomsten av overvekt, fedme og insulinresistens hos kvinner med PCOS
|
1 år
|
|
sammenligning av prokoagulantprofil avhengig av insulinresistens
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning av prokoagulerende biomarkør for kvinner med eller uten insulinresistens
|
1 år
|
|
sammenligning av prokoagulantprofil avhengig av hyperangrogenisme
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning av prokoagulant biomarkør for kvinner med eller uten hyperangrogenisme
|
1 år
|
|
sammenligning av prokoagulantprofil avhengig av PCOS-fenotype
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning av prokoagulerende biomarkør avhengig av PCOS-fenotype
|
1 år
|
|
sammenligning av prokoagulantprofil avhengig av AMH-frekvens
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning av prokoagulant biomarkør avhengig av AMH Rate
|
1 år
|
|
sammenligning av QoL-score avhengig av PCOS-fenotype
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning av PCOS-QoL, SF36 og HADS-score avhengig av PCOS-fenotype
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- 671_Hemo-PCOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .