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다양한 PCOS 표현형의 정맥 혈전 생물학적 특성 평가: 프랑스 단면 연구 (Hemo-PCOS)

2025년 8월 14일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에게 가장 흔한 내분비 장애입니다. PCOS는 특히 안드로겐과다증, 인슐린 저항성 및 BMI의 존재를 고려하여 여러 표현형으로 개별화될 수 있습니다. 안드로겐과다증과 인슐린 저항성은 심혈관계 심혈관 질환 발병에 중요한 요인인 것으로 보입니다. 또한, 환자들은 복합 호르몬 피임법(CHC)과 같은 항안드로겐제 및/또는 피임 치료용 피임약을 자주 사용하는데, 이 피임법의 사용은 심혈관 및 혈전 및 정맥 혈전증(VTE) 증가와 관련이 있습니다. Gariani et al.이 2020년에 발표한 메타 분석.

세 가지 대규모 연구를 바탕으로 비만 및 호르몬 치료를 조정한 후 PCOS가 있는 여성의 VTE 위험을 추정했습니다. 이 위험은 PCOS가 없는 여성에 비해 상당히 높았습니다(통합 OR 1.89, CI95% 1.60-2.24). 다양한 PCOS 표현형에 따라 VTE의 위험을 구체적으로 조사한 연구는 없습니다. 이러한 데이터는 위험을 제한하면서 PCOS 표현형에 따른 모니터링, 피임 치료 및 항안드로겐성 항안드로겐 치료를 가능하게 하기 때문에 임상 실습에 매우 유용할 것입니다. PCOS 표현형의 차이를 평가하는 것은 필요한 큰 표본 크기로 인해 제한됩니다. 필수의. VTE는 가임기 여성에서 드문 사건이며 PCOS 표현형의 수가 높습니다.

PCOS 표현형. 이러한 상황에서는 VTE 위험의 중간 지표가 사용됩니다. 이러한 지표로는 트롬빈 생성 검사(특히 ETP)와 활성화된 단백질 C(nAPCsr), 트롬보모듈린(nTMsr), 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 대한 민감도가 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Paris Saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 시점에 18세에서 35세 사이여야 합니다.
  • 반대 의견을 제시할 수 있음
  • 2023년 권고사항에 따르면 PCOS에 대한 강한 의심
  • 최소 3개월 동안 호르몬 피임법을 중단했거나 최소 3개월 동안 인슐린 감작 치료를 중단했습니다.
  • 최소 12시간 동안 금식합니다.
  • 건강 보험 제도에 가입되어 있어야 합니다.
  • 프랑스어를 구사하는

제외 기준:

  • 이미 유형 1 중재 연구 프로토콜(RIPH1)에 포함되어 있습니다.
  • 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받고 있을 것
  • 자유를 박탈당하다
  • 법원의 보호를 받고 있음
  • 임신(소변 또는 혈액 임신 검사 양성), 산후 또는 낙태 후 3개월 이내, 모유 수유 중(또는 이유 후 3개월 이내)
  • 호르몬 피임법 또는 인슐린 감작 요법(포함 전 최소 3개월의 휴약 기간)을 사용합니다.
  • VTE 또는 알려진 혈전 선호증의 개인 병력이 있습니다.
  • 현재 항응고제 또는 항응집제 치료 또는 치료는 포함되기 1개월 이내에 중단되었습니다.
  • 지난 6주 동안 심각한 개인 병력(골절, 감염, 입원, 수술, 심혈관 사건, 암)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 혈전성 프로필
진단 검사: 혈전성 프로필
여러 가지 혈전성 생물학적 지표가 혈액에 투여됩니다. (C 단백질, S 단백질, CRP us, Factor VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 응고제 프로필
기간: 1년
PCOS가 있는 여성과 PCOS가 없는 여성 간의 FTE 수준을 비교하여 인슐린 저항성의 유무와 관련하여 PCOS가 있는 가임기 여성의 생물학적 응고 촉진 프로필을 평가합니다. 인슐린 저항성이 없는 PCOS 여성과 인슐린 저항성이 있는 여성의 ETP 수준을 비교하여 인슐린 저항성의 유무를 확인합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성과 무게
기간: 일년
PCOS가 있는 여성의 과체중, 비만 및 인슐린 저항성의 유병률을 추정합니다.
일년
인슐린 저항성에 따른 응고촉진 프로파일 비교
기간: 일년
인슐린 저항성이 있거나 없는 여성에 대한 응고촉진 바이오마커 비교
일년
신생혈관과민증에 따른 응고촉진 프로파일 비교
기간: 일년
신생혈관과민증이 있거나 없는 여성에 대한 응고촉진 바이오마커의 비교
일년
PCOS 표현형에 따른 응고촉진 프로파일 비교
기간: 일년
PCOS 표현형에 따른 응고촉진 바이오마커의 비교
일년
AMH 비율에 따른 응고촉진 프로파일 비교
기간: 일년
AMH 비율에 따른 응고촉진 바이오마커 비교
일년
PCOS 표현형에 따른 QoL 점수 비교
기간: 일년
PCOS 표현형에 따른 PCOS-QoL, SF36 및 HADS 점수 비교
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Hôpital Saint-Joseph

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 7일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 671_Hemo-PCOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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