Evaluación del perfil biológico trombótico venoso de diferentes fenotipos de SOP: estudio transversal francés (Hemo-PCOS)
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común en mujeres en edad fértil. El SOP se puede individualizar en varios fenotipos, teniendo en cuenta en particular la presencia de hiperandrogenismo, resistencia a la insulina y el IMC. El hiperandrogenismo y la resistencia a la insulina parecen ser factores importantes en el desarrollo de la enfermedad cardiovascular. Además, los pacientes utilizan frecuentemente tratamientos antiandrogénicos y/o anticonceptivos, como los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), cuyo uso se asocia con un aumento de la trombosis cardiovascular y trombosis venosa (TEV). Un metaanálisis publicado en 2020 por Gariani et al.
basándose en tres grandes estudios, estimó el riesgo de TEV en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después del ajuste por obesidad y terapia hormonal. Este riesgo fue significativamente mayor en comparación con las mujeres sin SOP (OR combinado 1,89, IC95% 1,60-2,24). Ningún estudio ha investigado específicamente el riesgo de TEV según los diferentes fenotipos de SOP. Estos datos serían muy útiles en la práctica clínica, ya que permitirían el seguimiento, el tratamiento anticonceptivo y el tratamiento antiandrogénico según el fenotipo del SOP, limitando al mismo tiempo los riesgos. La evaluación de las diferencias entre los fenotipos del SOP está limitada por el gran tamaño de muestra requerido. requerido. El TEV es un evento poco común en mujeres en edad fértil y el número de fenotipos de SOP es elevado.
Fenotipos del SOP. En estas situaciones se utilizan marcadores intermedios de riesgo de TEV. Estos marcadores son las pruebas de generación de trombina (en particular, ETP) y su sensibilidad a la proteína C activada (nAPCsr) y a la trombomodulina (nTMsr), así como a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justine Hugon Rodin, MD
- Número de teléfono: +33144127883
- Correo electrónico: jhugon@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène Beaussier, pharmaD
- Correo electrónico: hbeaussier@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Paris Saint Joseph
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Contacto:
- Hélène Beaussier, pharmaD
- Correo electrónico: hbeaussier@ghpsj.fr
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Contacto:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Correo electrónico: jcourtiade@ghpsj.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años de edad al momento de su inclusión;
- Capaz de dar no oposición
- Fuerte sospecha de síndrome de ovario poliquístico según las recomendaciones de 2023
- Haber suspendido la anticoncepción hormonal durante al menos 3 meses o el tratamiento de sensibilización a la insulina durante al menos 3 meses.
- Ayuno de al menos 12 horas.
- Estar afiliado a un plan de seguro médico.
- Habla francés
Criterio de exclusión:
- Ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista tipo 1 (RIPH1).
- Estar bajo tutela o curaduría
- Privado de libertad
- Bajo protección judicial
- Embarazada (prueba de embarazo en orina o sangre positiva), o dentro de los 3 meses posteriores al posparto o post-aborto, o amamantando (o dentro de los 3 meses posteriores al destete)
- Usar anticonceptivos hormonales o terapia de sensibilización a la insulina (un lavado de al menos 3 meses antes de la inclusión).
- Tener antecedentes personales de TEV o trombofilia conocida.
- El tratamiento anticoagulante o antiagregante actual o el tratamiento interrumpido menos de un mes antes de la inclusión.
- Tener antecedentes médicos personales graves en las 6 semanas anteriores (fractura, infección, hospitalización, cirugía, evento cardiovascular, cáncer).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Perfil trombótico
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Se dosificarán en sangre varios marcadores biológicos trombóticos.
(Proteína C, Proteína S, CRP us, Factor VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfil procoagulante biológico
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación del perfil biológico procoagulante en mujeres en edad fértil con SOP, en relación con la presencia o ausencia de resistencia a la insulina, comparando los niveles de FTE entre mujeres con SOP y mujeres sin SOP.
la presencia o ausencia de resistencia a la insulina, comparando los niveles de ETP entre mujeres con síndrome de ovario poliquístico sin y con resistencia a la insulina
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina y peso.
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimar la prevalencia de sobrepeso, obesidad y resistencia a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
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1 año
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comparación del perfil procoagulante en función de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de biomarcadores procoagulantes para mujeres con o sin resistencia a la insulina
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1 año
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comparación del perfil procoagulante dependiendo del hiperangrogenismo
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de biomarcadores procoagulantes para mujeres con o sin hiperangrogenismo
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1 año
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comparación del perfil procoagulante según el fenotipo del SOP
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de biomarcadores procoagulantes según el fenotipo del síndrome de ovario poliquístico
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1 año
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comparación del perfil procoagulante según la tasa de AMH
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de biomarcadores procoagulantes según la tasa de AMH
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1 año
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comparación de la puntuación de calidad de vida según el fenotipo del síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de puntuaciones de PCOS-QoL, SF36 y HADS según el fenotipo de PCOS
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 671_Hemo-PCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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