Különböző PCOS-fenotípusok vénás thromboticus biológiai profiljának értékelése: francia keresztmetszeti vizsgálat (Hemo-PCOS)
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a fogamzóképes korú nők leggyakoribb endokrin rendellenessége. A PCOS számos fenotípusra bontható, különös tekintettel a hiperandrogenizmusra, az inzulinrezisztenciára és a BMI-re. A hiperandrogenizmus és az inzulinrezisztencia fontos tényezőnek tűnik a szív- és érrendszeri kardiovaszkuláris betegségek kialakulásában. Ezenkívül a betegek gyakran használnak antiandrogén és/vagy fogamzásgátló kezelések fogamzásgátlóit, például kombinált hormonális fogamzásgátlást (CHC), amelyek használata fokozott szív- és érrendszeri, valamint trombózis- és vénás trombózissal (VTE) társul. Egy 2020-ban Gariani és munkatársai által közzétett metaanalízis.
három nagy tanulmány alapján becsülték meg a VTE kockázatát PCOS-ban szenvedő nőknél az elhízás és a hormonterápia figyelembevételével. Ez a kockázat szignifikánsan magasabb volt a PCOS-ben nem szenvedő nőkhöz képest (összesített OR 1,89, CI95% 1,60-2,24). Egyetlen tanulmány sem vizsgálta kifejezetten a VTE kockázatát a különböző PCOS fenotípusok szerint. Az ilyen adatok nagyon hasznosak lennének a klinikai gyakorlatban, mivel lehetővé tennék a PCOS fenotípusnak megfelelő monitorozást, fogamzásgátló kezelést és antiandrogén antiandrogén kezelést, miközben csökkentik a kockázatokat. A PCOS fenotípusok közötti különbségek felmérését korlátozza a szükséges nagy mintaméret. kívánt. A VTE ritka esemény a fogamzóképes korú nőknél, és magas a PCOS fenotípusok száma.
PCOS fenotípusok. Ezekben a helyzetekben a VTE-kockázat köztes markereit használják. Ezek a markerek a trombingenerációs tesztek (különösen az ETP), valamint az aktivált protein C-re (nAPCsr) és a trombomodulinra (nTMsr), valamint a nemi hormonkötő globulinra (SHBG) szembeni érzékenységükre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Paris, France, Franciaország
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti életkornak kell lennie a felvétel időpontjában;
- Képes nem ellenkezést adni
- A PCOS erős gyanúja a 2023-as ajánlások szerint
- A hormonális fogamzásgátlást legalább 3 hónapra vagy az inzulinérzékenyítő kezelést legalább 3 hónapra abba kell hagynia.
- Legalább 12 órás böjtölés.
- Csatlakozzon egy egészségbiztosítási rendszerhez.
- Franciául beszélő
Kizárási kritériumok:
- Már szerepel egy 1-es típusú intervenciós kutatási protokollban (RIPH1).
- Legyen gondnokság vagy gondnokság alatt
- Szabadságától megfosztva
- Bírósági védelem alatt
- Terhes (pozitív vizelet vagy vér terhességi tesztje), vagy a szülés után vagy az abortuszt követő 3 hónapon belül, vagy szoptat (vagy az elválasztást követő 3 hónapon belül)
- Hormonális fogamzásgátlás vagy inzulinérzékenyítő terápia alkalmazása (legalább 3 hónappal a felvétel előtt).
- Személyes anamnézisében VTE vagy ismert thrombophilia szerepel.
- A jelenlegi antikoaguláns vagy antiaggregáns kezelés vagy kezelés a felvétel előtt kevesebb mint egy hónappal leállt.
- Súlyos személyes kórtörténete volt az elmúlt 6 hétben (törés, fertőzés, kórházi kezelés, műtét, kardiovaszkuláris esemény, rák).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Trombózisos profil
|
számos thromboticus biológiai markert adagolnak a vérben.
(C fehérje, S fehérje, CRP us, VIII-as faktor, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biológiai prokoaguláns profil
Időkeret: egy év
|
A PCOS-ban szenvedő fogamzóképes korú nők biológiai prokoaguláns profiljának értékelése az inzulinrezisztencia meglétével vagy hiányával összefüggésben a PCOS-ban szenvedő és a PCOS nélküli nők FTE-szintjének összehasonlításával.
az inzulinrezisztencia megléte vagy hiánya, összehasonlítva az inzulinrezisztencia nélküli és inzulinrezisztenciával rendelkező PCOS-ben szenvedő nők ETP-szintjét
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia és súly
Időkeret: 1 év
|
Becsülje meg a túlsúly, az elhízás és az inzulinrezisztencia előfordulását a PCOS-ben szenvedő nők körében
|
1 év
|
|
a prokoaguláns profil összehasonlítása az inzulinrezisztenciától függően
Időkeret: 1 év
|
a prokoaguláns biomarker összehasonlítása inzulinrezisztenciával rendelkező vagy nem rendelkező nők esetében
|
1 év
|
|
a prokoaguláns profil összehasonlítása a hiperangrogenizmus függvényében
Időkeret: 1 év
|
a prokoaguláns biomarker összehasonlítása hiperangrogenizmusban szenvedő vagy nem szenvedő nők esetében
|
1 év
|
|
a prokoaguláns profil összehasonlítása a PCOS fenotípustól függően
Időkeret: 1 év
|
a prokoaguláns biomarker összehasonlítása a PCOS fenotípustól függően
|
1 év
|
|
a prokoaguláns profil összehasonlítása az AMH Rate függvényében
Időkeret: 1 év
|
a prokoaguláns biomarker összehasonlítása az AMH Rate függvényében
|
1 év
|
|
a QoL pontszám összehasonlítása a PCOS fenotípustól függően
Időkeret: 1 év
|
a PCOS-QoL, SF36 és HADS pontszámok összehasonlítása a PCOS fenotípustól függően
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Policisztás petefészek szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 671_Hemo-PCOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .