Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilu biologicznego zakrzepicy żylnej różnych fenotypów PCOS: francuskie badanie przekrojowe (Hemo-PCOS)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą chorobą endokrynną występującą u kobiet w wieku rozrodczym. PCOS można zindywidualizować w ramach kilku fenotypów, biorąc pod uwagę zwłaszcza występowanie hiperandrogenizmu, insulinooporności oraz BMI. Hiperandrogenizm i insulinooporność wydają się być ważnymi czynnikami w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto pacjentki często stosują metody antyandrogenne i/lub antykoncepcyjne, takie jak złożona antykoncepcja hormonalna (CHC), których stosowanie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania chorób układu krążenia oraz zakrzepicy i zakrzepicy żylnej (ŻChZZ). Metaanaliza opublikowana w 2020 roku przez Gariani i in.

na podstawie trzech dużych badań oszacowano ryzyko ŻChZZ u kobiet z PCOS po uwzględnieniu otyłości i terapii hormonalnej. Ryzyko to było istotnie wyższe w porównaniu z kobietami bez PCOS (łączny OR 1,89, CI95% 1,60-2,24). W żadnym badaniu nie analizowano szczegółowo ryzyka ŻChZZ w zależności od różnych fenotypów PCOS. Dane takie byłyby bardzo przydatne w praktyce klinicznej, gdyż umożliwiłyby monitorowanie, prowadzenie leczenia antykoncepcyjnego oraz antyandrogennego leczenia antyandrogenowego w zależności od fenotypu PCOS, ograniczając jednocześnie ryzyko. Ocena różnic między fenotypami PCOS jest ograniczona ze względu na wymaganą dużą wielkość próby. wymagany. ŻChZZ jest rzadkim zdarzeniem u kobiet w wieku rozrodczym, a liczba fenotypów PCOS jest wysoka.

Fenotypy PCOS. W takich sytuacjach stosuje się pośrednie markery ryzyka ŻChZZ. Markerami tymi są testy wytwarzania trombiny (zwłaszcza ETP) i ich wrażliwość na aktywowane białko C (nAPCsr) i trombomodulinę (nTMsr), a także globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Justine Hugon Rodin, MD
  • Numer telefonu: +33144127883
  • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 35 lat w momencie włączenia;
  • Potrafi dać brak sprzeciwu
  • Silne podejrzenie PCOS zgodnie z zaleceniami na rok 2023
  • Zaprzestała stosowania antykoncepcji hormonalnej na co najmniej 3 miesiące lub leczenia uwrażliwiającego na insulinę na co najmniej 3 miesiące.
  • Post przez co najmniej 12 godzin.
  • Być członkiem systemu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • francuskojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Już uwzględniony w protokole badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1).
  • Być pod opieką lub kuratelą
  • Pozbawiony wolności
  • Pod ochroną sądu
  • Ciąża (dodatni test ciążowy z moczu lub krwi) lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie lub po poronieniu, lub karmienie piersią (lub w ciągu 3 miesięcy od odsadzenia)
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub terapii uwrażliwiającej na insulinę (wymywanie co najmniej 3 miesiące przed włączeniem).
  • Czy w przeszłości występowała ŻChZZ lub znana trombofilia.
  • Obecne leczenie przeciwzakrzepowe lub antyagregacyjne bądź leczenie zakończono na mniej niż miesiąc przed włączeniem.
  • Czy miałeś ciężką osobistą historię medyczną w ciągu ostatnich 6 tygodni (złamanie, infekcja, hospitalizacja, operacja, zdarzenie sercowo-naczyniowe, nowotwór).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Profil zakrzepowy
Test diagnostyczny: Profil zakrzepowy
kilka biologicznych markerów zakrzepicy zostanie dozowanych do krwi. (białko C, białko S, CRP us, czynnik VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biologiczny profil prokoagulacyjny
Ramy czasowe: rok
Ocena biologicznego profilu prokoagulacyjnego u kobiet w wieku rozrodczym z PCOS w powiązaniu z obecnością lub brakiem insulinooporności, poprzez porównanie poziomów FTE u kobiet z PCOS i kobiet bez PCOS. obecność lub brak insulinooporności, poprzez porównanie poziomów ETP u kobiet z PCOS bez i z insulinoopornością
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność a waga
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena częstości występowania nadwagi, otyłości i insulinooporności u kobiet z PCOS
1 rok
porównanie profilu prokoagulacyjnego w zależności od insulinooporności
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie biomarkera prokoagulacyjnego u kobiet z insulinoopornością lub bez niej
1 rok
porównanie profilu prokoagulacyjnego w zależności od hiperangrogenizmu
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie biomarkera prokoagulacyjnego u kobiet z hiperangrogenizmem lub bez hiperangrogenizmu
1 rok
porównanie profilu prokoagulacyjnego w zależności od fenotypu PCOS
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie biomarkera prokoagulanta w zależności od fenotypu PCOS
1 rok
porównanie profilu prokoagulanta w zależności od szybkości AMH
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie biomarkera prokoagulanta w zależności od szybkości AMH
1 rok
porównanie wyniku QoL w zależności od fenotypu PCOS
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie wyników PCOS-QoL, SF36 i HADS w zależności od fenotypu PCOS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 671_Hemo-PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Profil zakrzepowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj