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経皮的電気横隔神経刺激および経皮的横隔膜電気刺激の効果:ランダム化対照クロスオーバー試験

2025年4月22日 更新者：Hospital Sirio-Libanes
経皮的横隔神経電気刺激 (TEPNS) および経皮的横隔膜電気刺激 (TEDS) は、患者の皮膚に配置された表面電極を使用して、活動電位と横隔膜の筋線維の収縮を生成する治療法です。 主な目的は、健康な成人における TEPNS と TEDS の有効性を評価することです。 第 2 の目的は、実行可能性、安全性、および TEPNS と TEDS の適用によって個人が報告した不快感のレベルを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このクロスオーバー試験、単盲検、バイセントリック試験は 2 つの病院で実施されます。 年齢 18 ～ 60 歳で健康で、BMI が 18.5 ～ 24.9 kg/m2 で、過去の呼吸器疾患の病歴がなく、提案された電気刺激法の評価または適用を受ける禁忌のない成人ボランティアが含まれます。 参加者の横隔膜の筋肉は、厚さ、厚さの割合、横隔膜の可動性などの変数について超音波を使用して評価されます。 患者は、評価前に不透明なエンベロープ描画を使用して 2 つの異なる実験瞬間に無作為化されます。1) 「TEPNS」瞬間 - TEPNS プロトコルの適用。または 2) 「TEDS」モーメント - TEDS プロトコルの適用。 さらに、電気刺激モダリティの適用の実現可能性と安全性に関するデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：RENATO F RIGHETTI, PhD
  • 電話番号：11987496664
  • メール：refragar@gmail.com

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • 募集
        • Hospital Sírio Libanês
        • コンタクト：
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Renato F Righetti, PhD
        • コンタクト：
          • Ricardo K Nawa, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで。
  • 変化のない正常な肺機能検査。肺活量測定によって評価されます。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 kg/m2 であること。

除外基準:

  • 喫煙者または元喫煙者。
  • 以前に既知の心肺疾患（他の病状の中でも特に、拘束性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患 - COPD、喘息、嚢胞性線維症）を患っている個人。
  • 植込み型電気機器（ペースメーカー、植込み型除細動器など）の存在。
  • 横隔膜筋の経皮的電気刺激の評価および／または適用を受けることが禁忌である人（特に、感度の変化、適用部位の創傷、変形など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮的横隔神経電気刺激 (TEPNS)
この技術は、頸部領域の横隔神経経路に経皮的な神経筋電気刺激を適用することによって実行されます。
他の：経皮的横隔神経電気刺激 (TEPNS)
電流の特性: 二相波、刺激周波数 10 Hz、パルス幅 200 μs、立ち上がり時間 1.0 秒、オン時間 1.0 秒、立ち下がり時間 1.0 秒、オフ時間 2 秒に設定1 分間に 12 回の刺激が発生します。 「TEPNS」の適用は、まず頸部領域の横隔神経の軌道を定義することによって実行されます。 陰極（活動点）、2 mm の微小電流用の球形の先端を備えたスティックを、胸鎖乳突筋の 2 つの頭の間の横隔神経経路の領域にわずかな圧力を加えて配置します。 さらに、陽極（受動点）では、サイズ（2.0 x 2.0 cm）の粘着電極が肩領域の皮膚に配置されます。 ミリアンペア（mA）単位で測定される強度は、患者が許容できる最大値に調整されます。 合計刺激時間は 10 分間で、1 回のセッションで継続的に適用されます。
アクティブコンパレータ：経皮的横隔膜電気刺激 (TEDS)
この技術は、電極を剣状突起に隣接する胸骨傍領域に両側に配置し、もう一方の電極を肋間腔に配置して、経皮神経筋電気刺激を適用することによって実行されます。
他の：経皮的横隔膜電気刺激 (TEDS)
電流の特性は次のとおりです。二相波、刺激周波数 30 Hz、パルス幅 400 μs、立ち上がり時間 1.0 秒、オン時間 1.0 秒、立ち下がり時間 1.0 秒、オフ時間 2 秒に設定されています。 、1分間に12回の刺激が発生します。 サイズ（5.0 x 5.0 cm）の 2 つの粘着電極を使用し、剣状突起の隣の両側の胸骨傍領域に配置し、もう 1 つの電極を両側の第 6 肋骨と第 7 肋骨の間の肋間腔の中央腋窩線に配置します。 ミリアンペア（mA）単位で測定される強度は、腹部の他の筋肉の収縮がなく、横隔膜の収縮が肉眼で観察されるまで、患者が許容できる最大強度に調整されます。 合計刺激時間は 10 分間で、1 回のセッションで継続的に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムの可動性
時間枠：ベースライン、刺激開始後 4 分から 5 分の間、および 9 分から 10 分の間。
横隔膜の可動性の評価には、右肋骨下腔の鎖骨中央線に位置し、橈側方向に傾けられた「凸型」タイプのトランスデューサー (2 ～ 6 MHz) が使用されます。 B モード視覚化ウィンドウは、最初に横隔膜ヘミドームの位置を特定するために使用されます。 良質の画像を取得したら、解剖学的パラメータとして下大静脈と胆嚢を使用して、呼吸可動域を M モードで測定します。 横隔膜可動性の測定は、呼気時のベースラインと横隔膜の動きによって生じる吸気時の最大垂直変位との間の距離（センチメートル）として考慮されます。
ベースライン、刺激開始後 4 分から 5 分の間、および 9 分から 10 分の間。
ダイヤフラムの厚さ
時間枠：ベースライン、刺激開始後 4 分から 5 分の間、および 9 分から 10 分の間。
横隔膜の厚さ (Tdi) は、横隔膜の筋肉の付加ゾーン (ZA) 上に配置された高周波「線形」タイプのトランスデューサー (7 ～ 13 MHz) を使用して取得されます。 おおよその位置は、第 8 肋間と第 9 肋間の間、前腋窩線と中腋窩線の間、肋横隔角の 0.5 ～ 2.0 cm 下です。 深さは1.5〜3.0cmで、横隔膜筋は2つの高エコー膜、胸膜の表層線と腹膜の深層線で囲まれた低エコー筋層の最も内側の部分として識別されます。 「Tdi」は、胸膜ラインの内側端から呼気終了時の腹膜ラインの内側端まで測定されます (Tdi-exp)。そしてインスピレーションの終わり（Tdi-insp）。
ベースライン、刺激開始後 4 分から 5 分の間、および 9 分から 10 分の間。
増粘画分
時間枠：ベースライン、刺激開始後 4 分から 5 分の間、および 9 分から 10 分の間。
肥厚部分は、横隔膜筋の付加ゾーン (ZA) 上に配置された高周波「線形」タイプのトランスデューサー (7 ～ 13 MHz) を使用して取得されます。 おおよその位置は、第 8 肋間と第 9 肋間の間、前腋窩線と中腋窩線の間、肋横隔角の 0.5 ～ 2.0 cm 下です。 深さは1.5〜3.0cmで、横隔膜筋は2つの高エコー膜、胸膜の表層線と腹膜の深層線で囲まれた低エコー筋層の最も内側の部分として識別されます。 構造の位置特定と測定は B モードで実行されます。 横隔膜の厚さの割合は、呼気終了時の厚さに対する吸気中の厚さの増加の割合として計算されます。
ベースライン、刺激開始後 4 分から 5 分の間、および 9 分から 10 分の間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚的不快感の評価
時間枠：ベースラインでは、刺激の開始 5 分および 10 分です。
報告された感覚的不快感の評価は、感覚的不快感の水平数値スケールを適用することによって測定されます。 数値スケールは、長さ 10 センチメートルの標準化された紙に印刷されたバージョンで参加者に提示されます。 「不快感の有無」という概念には「0」（ゼロ）が割り当てられ、「考えられる最大の不快感」という概念には「10」（10）という値が割り当てられます。
ベースラインでは、刺激の開始 5 分および 10 分です。
TEPNS および TEDS アプリケーションの安全性
時間枠：これらのイベントは、TEPNS および TEDS の申請期間全体を通じて監視されます。
安全基準は、以下を含む有害事象の発生数によって測定されます。 平均動脈圧 < 65 mmHg;心拍数 > 140 bpm または < 50 bpm;不整脈の発生。酸素飽和度が88%未満に低下。体温の上昇（37.7℃以上）。視覚的アナログ痛みスケールで 7 を超える報告された痛みの存在。電気刺激のために電極が配置された部位に火傷が存在する。 有害事象の数は、世界保健機関の患者安全文書に従って、無害、軽度、中等度、重度、死亡の分類とともに記録されます。
これらのイベントは、TEPNS および TEDS の申請期間全体を通じて監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Sirio-Libanes

協力者

Hospital Israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月28日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AVAP-NG 3363

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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