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Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea del nervio frénico y la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea: un ensayo cruzado controlado aleatorio

22 de abril de 2025 actualizado por: Hospital Sirio-Libanes
La estimulación eléctrica transcutánea del nervio frénico (TEPNS) y la estimulación eléctrica transcutánea del diafragma (TEDS) son modalidades que utilizan electrodos de superficie colocados en la piel de los pacientes para generar potenciales de acción y contracciones de las fibras musculares del diafragma. El objetivo principal será evaluar la eficacia de TEPNS y TEDS en individuos adultos sanos. Los objetivos secundarios serán evaluar la viabilidad, seguridad y nivel de malestar informado por el individuo como resultado de la aplicación de TEPNS y TEDS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio bicéntrico, simple ciego y de ensayo cruzado se llevará a cabo en dos hospitales. Se incluirán voluntarios adultos de 18 a 60 años, sanos, con un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 kg/m2, sin antecedentes de enfermedades respiratorias previas, y sin contraindicaciones para someterse a evaluación o aplicación de las modalidades de estimulación eléctrica propuestas. El músculo del diafragma de los participantes se evaluará mediante ultrasonido para variables como espesor, fracción de espesor y movilidad del diafragma. Los pacientes serán asignados al azar mediante sorteo de sobre opaco antes de la evaluación en dos momentos experimentales distintos: 1) momento "TEPNS": aplicación del protocolo TEPNS; o 2) momento "TEDS" - aplicación del protocolo TEDS. Además, se recopilarán datos sobre la viabilidad y seguridad de la aplicación de modalidades de estimulación eléctrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: RENATO F RIGHETTI, PhD
  • Número de teléfono: 11987496664
  • Correo electrónico: refragar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio Libanes
        • Contacto:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Contacto:
          • Renato F RIGHETTI, PhD
          • Número de teléfono: 5511987496664
          • Correo electrónico: refragar@gmail.com
        • Contacto:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Contacto:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años;
  • Prueba de función pulmonar normal, sin alteraciones, evaluada mediante espirometría;
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores o exfumadores;
  • Individuos con enfermedades cardiopulmonares previamente conocidas (enfermedades pulmonares restrictivas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC, asma, fibrosis quística, entre otras patologías);
  • Presencia de dispositivos eléctricos implantados (marcapasos, desfibrilador automático implantable, entre otros);
  • Personas que tengan contraindicaciones para someterse a evaluación y/o aplicación de estimulación eléctrica transcutánea del músculo diafragma, tales como: sensibilidad alterada, heridas en el sitio de aplicación, deformidades, entre otras condiciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica transcutánea del nervio frénico (TEPNS)
La técnica se realizará aplicando estimulación eléctrica neuromuscular transcutánea a la vía del nervio frénico en la región cervical.
Otro: Estimulación eléctrica transcutánea del nervio frénico (TEPNS)
Las características de la corriente eléctrica: ondas bifásicas, configuradas a una frecuencia de estimulación de 10 Hz, ancho de pulso de 200 μs, tiempo de subida de 1,0 segundo, tiempo de encendido de 1,0 segundo, tiempo de caída de 1,0 segundo y tiempo de apagado de 2 segundos. resultando en 12 estímulos por minuto. La aplicación de "TEPNS" se realizará inicialmente definiendo la trayectoria del nervio frénico en la región cervical. El polo negativo (punto activo), un palo con punta esférica para microcorriente de 2 mm, se posicionará con una ligera presión en la región de la vía del nervio frénico entre las dos cabezas del músculo esternocleidomastoideo. Además, en el polo positivo (punto pasivo), se colocará un electrodo autoadhesivo de tamaño (2,0 x 2,0 cm) sobre la piel en la región del hombro. La intensidad, medida en miliamperios (mA), se ajustará al máximo tolerado por el paciente. El tiempo total de estimulación será de 10 minutos, aplicada de forma continua en una única sesión.
Comparador activo: Estimulación eléctrica transcutánea del diafragma (TEDS)
La técnica se realizará aplicando estimulación eléctrica neuromuscular transcutánea con los electrodos colocados bilateralmente en la región paraesternal adyacente a la apófisis xifoides, y el otro electrodo colocado en el espacio intercostal.
Otro: Estimulación eléctrica transcutánea del diafragma (TEDS)
Las características de la corriente eléctrica son: ondas bifásicas, fijadas a una frecuencia de estimulación de 30 Hz, ancho de pulso de 400 μs, tiempo de subida de 1,0 segundo, tiempo de encendido de 1,0 segundo, tiempo de caída de 1,0 segundo y tiempo de apagado de 2 segundos. , lo que resulta en 12 estímulos por minuto. Se utilizarán dos electrodos autoadhesivos de tamaño (5,0 x 5,0 cm), colocados en la región paraesternal bilateral junto a la apófisis xifoides y el otro electrodo en el espacio intercostal entre la sexta y séptima costillas bilateralmente, en la línea axilar media. La intensidad, medida en miliamperios (mA), se ajustará a la máxima intensidad tolerada por el paciente hasta observar a simple vista la contracción diafragmática, sin contracción de otros músculos de la región abdominal. El tiempo total de estimulación será de 10 minutos, aplicada de forma continua en una única sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad del diafragma
Periodo de tiempo: Al inicio, entre el cuarto y quinto minuto y entre el noveno y décimo minuto después del inicio de la estimulación.
La evaluación de la movilidad diafragmática utilizará un transductor de tipo "convexo" (2-6 MHz), posicionado en el espacio subcostal derecho, en la línea medioclavicular, inclinado en dirección cefálica. La ventana de visualización del modo B se utilizará inicialmente para localizar el hemidúpula diafragmática. Al adquirir una imagen de buena calidad, las excursiones respiratorias se medirán en modo M, utilizando la vena cava inferior y la vesícula biliar como parámetros anatómicos. Se considerará medida de la movilidad diafragmática la distancia, en centímetros, entre la línea de base en la espiración y su mayor desplazamiento vertical en la inspiración producido por el movimiento diafragmático.
Al inicio, entre el cuarto y quinto minuto y entre el noveno y décimo minuto después del inicio de la estimulación.
Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Al inicio, entre el cuarto y quinto minuto y entre el noveno y décimo minuto después del inicio de la estimulación.
El espesor del diafragma (Tdi) se obtendrá utilizando un transductor de tipo "lineal" de alta frecuencia (7-13 MHz), colocado sobre la zona de aposición (ZA) del músculo del diafragma. La ubicación aproximada es entre el octavo y noveno espacio intercostal, entre la línea axilar anterior y la línea axilar media, de 0,5 a 2,0 cm por debajo del ángulo costofrénico. La profundidad será de 1,5 a 3,0 cm, y el músculo diafragma se identificará como la porción más interna de la capa muscular hipoecoica delimitada por dos membranas hiperecoicas, la pleura - línea superficial y el peritoneo - línea más profunda. "Tdi" se medirá desde el borde interior de la línea pleural hasta el borde interior de la línea peritoneal al final de la espiración (Tdi-exp); y al final de la inspiración (Tdi-insp).
Al inicio, entre el cuarto y quinto minuto y entre el noveno y décimo minuto después del inicio de la estimulación.
Fracción espesante
Periodo de tiempo: Al inicio, entre el cuarto y quinto minuto y entre el noveno y décimo minuto después del inicio de la estimulación.
La fracción espesante se obtendrá mediante un transductor de tipo "lineal" de alta frecuencia (7-13 MHz), colocado sobre la zona de aposición (ZA) del músculo diafragma. La ubicación aproximada es entre el octavo y noveno espacio intercostal, entre la línea axilar anterior y la línea axilar media, de 0,5 a 2,0 cm por debajo del ángulo costofrénico. La profundidad será de 1,5 a 3,0 cm, y el músculo diafragma se identificará como la porción más interna de la capa muscular hipoecoica delimitada por dos membranas hiperecoicas, la pleura - línea superficial y el peritoneo - línea más profunda. La localización de estructuras y mediciones se realizará en modo B. La fracción de engrosamiento del diafragma se calculará como el porcentaje de incremento de espesor durante la inspiración en relación con el espesor al final de la espiración.
Al inicio, entre el cuarto y quinto minuto y entre el noveno y décimo minuto después del inicio de la estimulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del malestar sensorial.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los cinco y 10 minutos del inicio de la estimulación.
La evaluación del malestar sensorial informado se medirá mediante la aplicación de la escala numérica horizontal de malestar sensorial. La escala numérica se presentará a los participantes en su versión impresa, en papel estandarizado de 10 centímetros de largo. Se asignará el valor "0" (cero) al concepto de "ausencia de malestar", y el valor "10" (diez) al concepto de "mayor malestar imaginable".
Al inicio, a los cinco y 10 minutos del inicio de la estimulación.
Seguridad de la aplicación TEPNS y TEDS
Periodo de tiempo: Los eventos serán monitoreados durante todo el período de aplicación de TEPNS y TEDS.
Los criterios de seguridad se medirán mediante la aparición del número de eventos adversos, que incluyen: presión arterial media <65 mmHg; frecuencia cardíaca > 140 lpm o < 50 lpm; aparición de arritmias; la saturación de oxígeno cae por debajo del 88%; aumento de temperatura (por encima de 37,7°C); presencia de dolor informado por encima de 7 en la escala de dolor analógica visual; Presencia de quemaduras en el lugar donde se colocaron los electrodos para electroestimulación. Se registrará el número de eventos adversos, junto con su clasificación según el Documento de Seguridad del Paciente de la Organización Mundial de la Salud de la siguiente manera: sin daño, menor, moderado, grave y muerte.
Los eventos serán monitoreados durante todo el período de aplicación de TEPNS y TEDS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Sirio-Libanes

Colaboradores

Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AVAP-NG 3363

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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