Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcutane elektrische diafragmatische zenuwstimulatie en transcutane elektrische diafragmatische stimulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie

22 april 2025 bijgewerkt door: Hospital Sirio-Libanes
Transcutane elektrische middenrifstimulatie (TEPNS) en transcutane elektrische diafragmastimulatie (TEDS) zijn modaliteiten waarbij gebruik wordt gemaakt van oppervlakte-elektroden die op de huid van de patiënt worden geplaatst om actiepotentialen en samentrekkingen van de spiervezels van het middenrif te genereren. Het primaire doel zal zijn om de werkzaamheid van TEPNS en TEDS bij gezonde volwassen individuen te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de haalbaarheid, de veiligheid en het niveau van ongemak dat door het individu wordt gerapporteerd als gevolg van de toepassing van TEPNS en TEDS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-over proef, enkelblinde, bicentrische studie zal in twee ziekenhuizen worden uitgevoerd. Volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, gezond, met een body mass index tussen 18,5 en 24,9 kg/m2, zonder voorgeschiedenis van eerdere luchtwegaandoeningen en zonder contra-indicaties om evaluatie of toepassing van de voorgestelde elektrische stimulatiemodaliteiten te ondergaan, zullen worden opgenomen. De middenrifspier van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van echografie op variabelen zoals dikte, diktefractie en middenrifmobiliteit. Patiënten zullen voorafgaand aan de evaluatie worden gerandomiseerd met behulp van een ondoorzichtige enveloptrekking in twee verschillende experimentele momenten: 1) "TEPNS"-moment - toepassing van het TEPNS-protocol; of 2) "TEDS"-moment - toepassing van het TEDS-protocol. Daarnaast zullen gegevens over de haalbaarheid en veiligheid van de toepassing van elektrische stimulatiemodaliteiten worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Werving
        • Hospital Sirio Libanes
        • Contact:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Contact:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  • Normale longfunctietest, zonder wijzigingen, beoordeeld door middel van spirometrie;
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers of ex-rokers;
  • Personen met eerder bekende hart- en longziekten (restrictieve longziekten, chronische obstructieve longziekte - COPD, astma, cystische fibrose, naast andere pathologieën);
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde elektrische apparaten (onder andere pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator);
  • Personen die contra-indicaties hebben om evaluatie en/of toepassing van transcutane elektrische stimulatie van de middenrifspier te ondergaan, zoals: veranderde gevoeligheid, wonden op de plaats van toediening, misvormingen, onder andere omstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane elektrische phrenische zenuwstimulatie (TEPNS)
De techniek zal worden uitgevoerd door transcutane neuromusculaire elektrische stimulatie toe te passen op de middenrifzenuwroute in het cervicale gebied.
Ander: Transcutane elektrische phrenische zenuwstimulatie (TEPNS)
De kenmerken van de elektrische stroom: bifasische golven, ingesteld op een stimulatiefrequentie van 10 Hz, pulsbreedte van 200 μs, stijgtijd van 1,0 seconde, aan-tijd van 1,0 seconde, daaltijd van 1,0 seconde en uit-tijd van 2 seconden, resulterend in 12 stimuli per minuut. De toepassing van "TEPNS" zal in eerste instantie worden uitgevoerd door het traject van de middenrifzenuw in het cervicale gebied te definiëren. De negatieve pool (actief punt), een stok met een bolvormige punt voor een microstroom van 2 mm, wordt met lichte druk geplaatst in het gebied van de middenrifzenuwbaan tussen de twee koppen van de sternocleidomastoïde spier. Bovendien wordt op de positieve pool (passief punt) een zelfklevende elektrode van 2,0 x 2,0 cm op de huid in het schoudergebied geplaatst. De intensiteit, gemeten in milliampère (mA), wordt aangepast aan het maximum dat de patiënt kan verdragen. De totale stimulatietijd bedraagt ​​10 minuten, continu toegepast in één sessie.
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische diafragmastimulatie (TEDS)
De techniek zal worden uitgevoerd door transcutane neuromusculaire elektrische stimulatie toe te passen, waarbij de elektroden bilateraal in het parasternale gebied grenzend aan het processus xiphoid worden geplaatst, en de andere elektrode in de intercostale ruimte wordt geplaatst.
Ander: Transcutane elektrische diafragmastimulatie (TEDS)
De kenmerken van de elektrische stroom zijn: bifasische golven, ingesteld op een stimulatiefrequentie van 30 Hz, pulsbreedte van 400 μs, stijgtijd van 1,0 seconde, aan-tijd van 1,0 seconde, daaltijd van 1,0 seconde en uit-tijd van 2 seconden , resulterend in 12 stimuli per minuut. Er zullen twee zelfklevende elektroden van het formaat (5,0 x 5,0 cm) worden gebruikt, gepositioneerd in het bilaterale parasternale gebied naast het processus xiphoid en de andere elektrode in de intercostale ruimte tussen de 6e en 7e ribben bilateraal, ter hoogte van de midden-axillaire lijn. De intensiteit, gemeten in milliampère (mA), zal worden aangepast aan de maximale intensiteit die door de patiënt wordt getolereerd totdat met het blote oog contractie van het middenrif wordt waargenomen, zonder samentrekking van andere spieren in de buikstreek. De totale stimulatietijd bedraagt ​​10 minuten, continu toegepast in één sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit van het middenrif
Tijdsspanne: Bij aanvang, tussen de vierde en vijfde minuut en tussen de negende en tiende minuut na het begin van de stimulatie.
Bij de beoordeling van de mobiliteit van het middenrif wordt gebruik gemaakt van een transducer van het "convexe" type (2-6 MHz), geplaatst in de rechter subcostale ruimte, ter hoogte van de midclaviculaire lijn, gekanteld in de richting van het hoofd. Het visualisatievenster in de B-modus zal in eerste instantie worden gebruikt om de diafragmatische hemi-dome te lokaliseren. Bij het verkrijgen van een beeld van goede kwaliteit zullen de ademhalingsexcursies worden gemeten in de M-modus, waarbij de onderste vena cava en de galblaas als anatomische parameters worden gebruikt. Diafragmatische mobiliteitsmeting zal worden beschouwd als de afstand, in centimeters, tussen de basislijn bij uitademing en de grootste verticale verplaatsing bij inademing, veroorzaakt door diafragmatische beweging.
Bij aanvang, tussen de vierde en vijfde minuut en tussen de negende en tiende minuut na het begin van de stimulatie.
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: Bij aanvang, tussen de vierde en vijfde minuut en tussen de negende en tiende minuut na het begin van de stimulatie.
De dikte van het diafragma (Tdi) zal worden verkregen met behulp van een hoogfrequente transducer van het "lineaire" type (7-13 MHz), geplaatst boven de appositiezone (ZA) van de middenrifspier. De geschatte locatie is tussen de 8e en 9e intercostale ruimte, tussen de voorste oksellijn en de midaxillaire lijn, 0,5 tot 2,0 cm onder de costofrene hoek. De diepte zal 1,5 tot 3,0 cm zijn en de middenrifspier zal worden geïdentificeerd als het binnenste deel van de hypo-echoïsche spierlaag, begrensd door twee hyperechoïsche membranen, het borstvlies - oppervlakkige lijn en het peritoneum - diepere lijn. "Tdi" wordt gemeten vanaf de binnenrand van de pleurale lijn tot de binnenrand van de peritoneale lijn aan het einde van de uitademing (Tdi-exp); en aan het einde van de inspiratie (Tdi-insp).
Bij aanvang, tussen de vierde en vijfde minuut en tussen de negende en tiende minuut na het begin van de stimulatie.
Verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Bij aanvang, tussen de vierde en vijfde minuut en tussen de negende en tiende minuut na het begin van de stimulatie.
De verdikkingsfractie zal worden verkregen met behulp van een hoogfrequente transducer van het "lineaire" type (7-13 MHz), geplaatst boven de appositiezone (ZA) van de middenrifspier. De geschatte locatie is tussen de 8e en 9e intercostale ruimte, tussen de voorste oksellijn en de midaxillaire lijn, 0,5 tot 2,0 cm onder de costofrene hoek. De diepte zal 1,5 tot 3,0 cm zijn en de middenrifspier zal worden geïdentificeerd als het binnenste deel van de hypo-echoïsche spierlaag, begrensd door twee hyperechoïsche membranen, het borstvlies - oppervlakkige lijn en het peritoneum - diepere lijn. De lokalisatie van structuren en metingen zal worden uitgevoerd in B-modus. De verdikkingsfractie van het diafragma wordt berekend als het percentage van de diktetoename tijdens de inademing ten opzichte van de dikte aan het einde van de uitademing.
Bij aanvang, tussen de vierde en vijfde minuut en tussen de negende en tiende minuut na het begin van de stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van sensorisch ongemak
Tijdsspanne: Bij baseline, vijf en tien minuten, het begin van de stimulatie.
De beoordeling van gerapporteerd sensorisch ongemak zal worden gemeten door toepassing van de horizontale numerieke schaal van sensorisch ongemak. De numerieke schaal wordt in gedrukte vorm aan de deelnemers gepresenteerd, op gestandaardiseerd papier van 10 centimeter lang. De waarde "0" (nul) zal worden toegekend aan het concept van "afwezigheid van ongemak", en de waarde "10" (tien) zal worden toegekend aan het concept van "grootst denkbaar ongemak".
Bij baseline, vijf en tien minuten, het begin van de stimulatie.
Veiligheid van TEPNS- en TEDS-applicatie
Tijdsspanne: De gebeurtenissen zullen gedurende de gehele periode van TEPNS- en TEDS-toepassing worden gevolgd.
Veiligheidscriteria zullen worden gemeten aan de hand van het optreden van het aantal bijwerkingen, waaronder: gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg; hartslag > 140 bpm of < 50 bpm; optreden van aritmieën; zuurstofverzadiging daalt tot onder 88%; temperatuurstijging (boven 37,7°C); aanwezigheid van gerapporteerde pijn boven 7 op de visueel analoge pijnschaal; aanwezigheid van brandwonden op de plaats waar elektroden werden geplaatst voor elektrostimulatie. Het aantal bijwerkingen zal worden geregistreerd, samen met hun classificatie volgens het Patiëntveiligheidsdocument van de Wereldgezondheidsorganisatie, als volgt: geen schade, gering, matig, ernstig en overlijden.
De gebeurtenissen zullen gedurende de gehele periode van TEPNS- en TEDS-toepassing worden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Medewerkers

Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AVAP-NG 3363

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren