Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu przeponowego i przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Sirio-Libanes
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu przeponowego (TEPNS) i przezskórna elektryczna stymulacja przepony (TEDS) to metody wykorzystujące elektrody powierzchniowe umieszczane na skórze pacjenta w celu generowania potencjałów czynnościowych i skurczów włókien mięśniowych przepony. Głównym celem będzie ocena skuteczności TEPNS i TEDS u zdrowych dorosłych osób. Celem drugorzędnym będzie ocena wykonalności, bezpieczeństwa i poziomu dyskomfortu zgłaszanego przez osobę w wyniku zastosowania TEPNS i TEDS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie krzyżowe, badanie bicentryczne z pojedynczą ślepą próbą, zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach. Do badania zostaną zakwalifikowani dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat, zdrowi, o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 24,9 kg/m2, bez przebytych chorób układu oddechowego i bez przeciwwskazań do poddania się ocenie lub zastosowaniu proponowanych metod stymulacji elektrycznej. Mięsień przepony uczestników zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków pod kątem takich zmiennych, jak grubość, frakcja grubości i ruchliwość przepony. Przed oceną pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch odrębnych momentów eksperymentalnych za pomocą nieprzezroczystej koperty: 1) moment „TEPNS” – zastosowanie protokołu TEPNS; lub 2) moment „TEDS” – zastosowanie protokołu TEDS. Dodatkowo zebrane zostaną dane dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa stosowania metod stymulacji elektrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sírio Libanês
        • Kontakt:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Test czynności płuc prawidłowy, bez zmian, oceniany metodą spirometryczną;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 24,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze lub byli palacze;
  • Osoby z wcześniej rozpoznanymi chorobami krążeniowo-oddechowymi (m.in. restrykcyjne choroby płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP, astma, mukowiscydoza);
  • Obecność wszczepionych urządzeń elektrycznych (m.in. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator);
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do poddania się ocenie i/lub zastosowaniu przezskórnej elektrycznej stymulacji mięśnia przepony, takie jak m.in.: zmieniona wrażliwość, rany w miejscu aplikacji, deformacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu przeponowego (TEPNS)
Technika ta będzie wykonywana poprzez zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na ścieżkę nerwu przeponowego w okolicy szyjnej.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu przeponowego (TEPNS)
Charakterystyka prądu elektrycznego: fale dwufazowe, ustawione na częstotliwość stymulacji 10 Hz, szerokość impulsu 200 μs, czas narastania 1,0 sekundy, czas włączenia 1,0 sekundy, czas opadania 1,0 sekundy i czas wyłączenia 2 sekundy, co daje 12 bodźców na minutę. Zastosowanie „TEPNS” będzie początkowo wykonywane poprzez określenie trajektorii nerwu przeponowego w okolicy szyjnej. Biegun ujemny (punkt aktywny), czyli sztyft z kulistą końcówką dla mikroprądu o średnicy 2 mm, zostanie umieszczony pod niewielkim naciskiem w okolicy drogi nerwu przeponowego pomiędzy dwiema głowami mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Dodatkowo na biegunie dodatnim (punkt pasywny) na skórze w okolicy ramion zostanie umieszczona samoprzylepna elektroda o wymiarach (2,0 x 2,0 cm). Natężenie mierzone w miliamperach (mA) zostanie dostosowane do maksymalnej wartości tolerowanej przez pacjenta. Całkowity czas stymulacji będzie wynosił 10 minut i będzie stosowany w sposób ciągły w jednej sesji.
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja przepony (TEDS)
Technika ta będzie wykonywana poprzez zastosowanie przezskórnej elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej, z elektrodami umieszczonymi obustronnie w okolicy przymostkowej w sąsiedztwie wyrostka mieczykowatego, a drugą elektrodą umieszczoną w przestrzeni międzyżebrowej.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja przepony (TEDS)
Charakterystyka prądu elektrycznego to: fale dwufazowe, ustawione na częstotliwość stymulacji 30 Hz, szerokość impulsu 400 μs, czas narastania 1,0 sekundy, czas włączenia 1,0 sekundy, czas opadania 1,0 sekundy i czas wyłączenia 2 sekundy , co daje 12 bodźców na minutę. Zostaną użyte dwie samoprzylepne elektrody o wymiarach 5,0 x 5,0 cm, umieszczone w obustronnej okolicy przymostkowej obok wyrostka mieczykowatego, a druga elektroda w przestrzeni międzyżebrowej pomiędzy 6. i 7. żebrem obustronnie, w linii środkowo-pachowej. Natężenie mierzone w miliamperach (mA) zostanie dostosowane do maksymalnego natężenia tolerowanego przez pacjenta do momentu zaobserwowania gołym okiem skurczu przepony, bez skurczu innych mięśni w okolicy brzucha. Całkowity czas stymulacji będzie wynosił 10 minut i będzie stosowany w sposób ciągły w jednej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość membrany
Ramy czasowe: Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.
Do oceny ruchomości przepony wykorzystana zostanie głowica typu „wypukłego” (2-6 MHz), umieszczona w prawej przestrzeni podżebrowej, w linii środkowo-obojczykowej, pochylona w kierunku dogłowowym. Okno wizualizacji w trybie B będzie początkowo używane do lokalizacji półkopuły membrany. Po uzyskaniu obrazu dobrej jakości, ruchy oddechowe będą mierzone w trybie M, wykorzystując żyłę główną dolną i pęcherzyk żółciowy jako parametry anatomiczne. Pomiar ruchliwości przepony będzie uwzględniany jako odległość w centymetrach pomiędzy linią bazową przy wydechu a jej największym przemieszczeniem pionowym przy wdechu wywołanym ruchem przepony.
Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.
Grubość membrany
Ramy czasowe: Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.
Grubość membrany (Tdi) będzie mierzona za pomocą przetwornika typu „liniowego” o wysokiej częstotliwości (7-13 MHz), umieszczonego nad strefą przylegania (ZA) mięśnia przeponowego. Przybliżona lokalizacja znajduje się pomiędzy 8. a 9. przestrzenią międzyżebrową, pomiędzy linią pachową przednią a linią pachową środkową, 0,5 do 2,0 cm poniżej kąta żebrowo-przeponowego. Głębokość będzie wynosić 1,5–3,0 cm, a mięsień przepony zostanie zidentyfikowany jako najbardziej wewnętrzna część hipoechogenicznej warstwy mięśniowej, ograniczona dwiema hiperechogenicznymi błonami, opłucną – linią powierzchowną i otrzewną – linią głębszą. „Tdi” będzie mierzone od wewnętrznej krawędzi linii opłucnej do wewnętrznej krawędzi linii otrzewnej na końcu wydechu (Tdi-exp); i na końcu wdechu (Tdi-insp).
Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.
Frakcja zagęszczająca
Ramy czasowe: Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.
Frakcję zagęszczającą uzyskamy za pomocą przetwornika typu „liniowego” wysokiej częstotliwości (7-13 MHz), umieszczonego nad strefą przylegania (ZA) mięśnia przeponowego. Przybliżona lokalizacja znajduje się pomiędzy 8. a 9. przestrzenią międzyżebrową, pomiędzy linią pachową przednią a linią pachową środkową, 0,5 do 2,0 cm poniżej kąta żebrowo-przeponowego. Głębokość będzie wynosić 1,5–3,0 cm, a mięsień przepony zostanie zidentyfikowany jako najbardziej wewnętrzna część hipoechogenicznej warstwy mięśniowej, ograniczona dwiema hiperechogenicznymi błonami, opłucną – linią powierzchowną i otrzewną – linią głębszą. Lokalizacja obiektów i pomiary będą wykonywane w trybie B-mode. Frakcja zagęszczająca przeponę zostanie obliczona jako procent przyrostu grubości podczas wdechu w stosunku do grubości na końcu wydechu.
Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu sensorycznego
Ramy czasowe: Na początku stymulacji po pięciu i dziesięciu minutach.
Ocena zgłaszanego dyskomfortu sensorycznego będzie mierzona poprzez zastosowanie poziomej skali numerycznej dyskomfortu sensorycznego. Skala numeryczna zostanie zaprezentowana uczestnikom w wersji drukowanej, na znormalizowanym papierze o długości 10 centymetrów. Wartość „0” (zero) zostanie przypisana pojęciu „braku dyskomfortu”, a wartość „10” (dziesięć) zostanie przypisana pojęciu „największego wyobrażalnego dyskomfortu”.
Na początku stymulacji po pięciu i dziesięciu minutach.
Bezpieczeństwo aplikacji TEPNS i TEDS
Ramy czasowe: Zdarzenia będą monitorowane przez cały okres stosowania TEPNS i TEDS.
Kryteria bezpieczeństwa będą mierzone poprzez wystąpienie szeregu zdarzeń niepożądanych, w tym: średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg; tętno > 140 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę; występowanie arytmii; spadek nasycenia tlenem poniżej 88%; wzrost temperatury (powyżej 37,7°C); obecność zgłaszanego bólu powyżej 7 w wzrokowo-analogowej skali bólu; obecność oparzeń w miejscu założenia elektrod do elektrostymulacji. Rejestrowana będzie liczba zdarzeń niepożądanych wraz z ich klasyfikacją zgodnie z Dokumentem dotyczącym bezpieczeństwa pacjenta Światowej Organizacji Zdrowia w następujący sposób: brak szkody, niewielkie, umiarkowane, poważne i śmierć.
Zdarzenia będą monitorowane przez cały okres stosowania TEPNS i TEDS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Współpracownicy

Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVAP-NG 3363

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj