- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06339632
Virkninger af transkutan elektrisk phrenisk nervestimulation og transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering: et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg
16. april 2024 opdateret af: Hospital Sirio-Libanes
Transkutan elektrisk phrenisk nervestimulation (TEPNS) og transkutan elektrisk membranstimulering (TEDS) er modaliteter, der bruger overfladeelektroder placeret på patientens hud til at generere aktionspotentialer og sammentrækninger af muskelfibrene i mellemgulvet.
Det primære mål vil være at evaluere effektiviteten af TEPNS og TEDS hos raske voksne individer.
Sekundære mål vil være at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og niveauet af ubehag rapporteret af den enkelte som følge af anvendelsen af TEPNS og TEDS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette crossover-forsøg, enkeltblindet, bicentrisk studie vil blive udført på to hospitaler.
Voksne frivillige i alderen 18 til 60 år, raske, med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9 kg/m2, uden en historie med tidligere luftvejssygdomme og uden kontraindikationer for at gennemgå evaluering eller anvendelse af de foreslåede elektriske stimuleringsmodaliteter vil blive inkluderet.
Deltagernes mellemgulvsmuskel vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd for variabler som tykkelse, tykkelsesfraktion og mellemgulvsmobilitet.
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af uigennemsigtig kuverttrækning inden evaluering i to forskellige eksperimentelle momenter: 1) "TEPNS"-moment - anvendelse af TEPNS-protokollen; eller 2) "TEDS"-moment - anvendelse af TEDS-protokollen.
Derudover vil der blive indsamlet data vedrørende gennemførligheden og sikkerheden ved anvendelsen af elektriske stimuleringsmodaliteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: RENATO F RIGHETTI, PhD
- Telefonnummer: 11987496664
- E-mail: refragar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes
-
Ledende efterforsker:
- Renato F Righetti, PhD
-
Kontakt:
- Renato F RIGHETTI, PhD
- Telefonnummer: 5511987496664
- E-mail: refragar@gmail.com
-
Underforsker:
- Wellington P Yamaguti, PhD
-
Underforsker:
- Ricardo K Nawa, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år;
- Normal lungefunktionstest, uden ændringer, vurderet ved spirometri;
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere eller tidligere rygere;
- Personer med tidligere kendte hjerte-lungesygdomme (restriktive lungesygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom - KOL, astma, cystisk fibrose, blandt andre patologier);
- Tilstedeværelse af implanterede elektriske enheder (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, blandt andre);
- Personer, som har kontraindikationer til at gennemgå evaluering og/eller påføring af transkutan elektrisk stimulering af diafragmamusklen, såsom: ændret følsomhed, sår på påføringsstedet, deformiteter, blandt andre tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transkutan elektrisk phrenic nerve stimulation (TEPNS)
Teknikken vil blive udført ved at anvende transkutan neuromuskulær elektrisk stimulation til phrenic nervebanen i den cervikale region.
|
Den elektriske strøms karakteristika: bifasiske bølger, indstillet til en stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredde på 200 μs, stigetid på 1,0 sekund, tilløbstid på 1,0 sekund, faldtid på 1,0 sekund og slukketid på 2 sekunder, resulterer i 12 stimuli i minuttet.
Anvendelsen af "TEPNS" vil indledningsvis blive udført ved at definere banen af phrenic nerve i den cervikale region.
Den negative pol (aktivt punkt), en pind med en sfærisk spids til mikrostrøm på 2 mm, vil blive placeret med et let tryk i området af phrenic nervebanen mellem de to hoveder af sternocleidomastoidmuskelen.
Derudover vil en selvklæbende elektrode i størrelsen (2,0 x 2,0 cm) ved den positive pol (passive punkt) blive placeret på huden i skulderregionen.
Intensiteten, målt i milliampere (mA), vil blive justeret til det maksimale tolererede af patienten.
Den samlede stimulationstid vil være 10 minutter, påført kontinuerligt i en enkelt session.
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk diafragma stimulation (TEDS)
Teknikken vil blive udført ved at anvende transkutan neuromuskulær elektrisk stimulation med elektroderne placeret bilateralt i den parasternale region ved siden af xiphoid-processen, og den anden elektrode placeret i det interkostale rum.
|
Den elektriske strøms karakteristika er: bifasiske bølger, indstillet til en stimuleringsfrekvens på 30 Hz, pulsbredde på 400 μs, stigetid på 1,0 sekund, indkoblingstid på 1,0 sekund, faldtid på 1,0 sekund og slukketid på 2 sekunder , hvilket resulterer i 12 stimuli pr. minut.
To selvklæbende elektroder i størrelsen (5,0 x 5,0 cm) vil blive brugt, placeret i den bilaterale parasternale region ved siden af xiphoid-processen og den anden elektrode i det interkostale mellemrum mellem 6. og 7. ribben bilateralt ved den midterste aksillære linje.
Intensiteten, målt i milliampere (mA), vil blive justeret til den maksimale intensitet, som patienten tolererer, indtil diafragmatisk kontraktion observeres med det blotte øje, uden sammentrækning af andre muskler i maveregionen.
Den samlede stimulationstid vil være 10 minutter, påført kontinuerligt i en enkelt session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragma mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af stimulationen.
|
Vurderingen af diafragmatisk mobilitet vil bruge en transducer af "konveks" type (2-6 MHz), placeret i det højre subkostale rum, ved den midterste klavikulær linje, vippet i den cephalic retning.
B-mode visualiseringsvinduet vil i første omgang blive brugt til at lokalisere den diafragmatiske hemi-dome.
Ved opnåelse af et billede af god kvalitet vil respiratoriske ekskursioner blive målt i M-mode, ved at bruge den inferior vena cava og galdeblæren som anatomiske parametre.
Diafragmatisk mobilitetsmåling vil blive betragtet som afstanden i centimeter mellem basislinjen ved udånding og dens største lodrette forskydning ved inspiration frembragt af diafragmatisk bevægelse.
|
Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af stimulationen.
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af stimulationen.
|
Membranens tykkelse (Tdi) opnås ved hjælp af en højfrekvent transducer af "lineær" type (7-13 MHz), placeret over appositionszonen (ZA) af diafragmamusklen.
Den omtrentlige placering er mellem det 8. og 9. interkostale rum, mellem den forreste aksillære linje og den midtaksillære linje, 0,5 til 2,0 cm under den costofrene vinkel.
Dybden vil være 1,5 til 3,0 cm, og mellemgulvsmusklen vil blive identificeret som den inderste del af det hypoekkoiske muskellag afgrænset af to hyperekkoiske membraner, lungehinden - overfladisk linje, og bughinden - dybere linje.
"Tdi" vil blive målt fra den indvendige kant af pleuralinjen til den indre kant af den peritoneale linje ved slutningen af ekspirationen (Tdi-exp); og i slutningen af inspiration (Tdi-insp).
|
Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af stimulationen.
|
Fortykningsfraktion
Tidsramme: Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af stimulationen.
|
Fortykkelsesfraktionen opnås ved hjælp af en højfrekvent transducer af "lineær" type (7-13 MHz), placeret over appositionszonen (ZA) af diafragmamusklen.
Den omtrentlige placering er mellem det 8. og 9. interkostale rum, mellem den forreste aksillære linje og den midtaksillære linje, 0,5 til 2,0 cm under den costofrene vinkel.
Dybden vil være 1,5 til 3,0 cm, og mellemgulvsmusklen vil blive identificeret som den inderste del af det hypoekkoiske muskellag afgrænset af to hyperekkoiske membraner, lungehinden - overfladisk linje, og bughinden - dybere linje.
Lokalisering af strukturer og målinger vil blive udført i B-mode.
Membranens fortykkelsesfraktion vil blive beregnet som procentdelen af tykkelsestilvækst under inspiration i forhold til tykkelsen ved slutningen af udånding.
|
Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af stimulationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af sensorisk ubehag
Tidsramme: Ved baseline, fem og 10 minutter starten af stimulationen.
|
Vurderingen af rapporteret sensorisk ubehag vil blive målt ved anvendelse af den horisontale numeriske skala for sensorisk ubehag.
Den numeriske skala vil blive præsenteret for deltagerne i dens trykte version, på standardiseret papir, der måler 10 centimeter i længden.
Værdien "0" (nul) vil blive tildelt begrebet "fravær af ubehag", og værdien "10" (ti) vil blive tildelt begrebet "størst tænkelige ubehag".
|
Ved baseline, fem og 10 minutter starten af stimulationen.
|
Sikkerhed af TEPNS og TEDS applikation
Tidsramme: Begivenhederne vil blive overvåget gennem hele TEPNS- og TEDS-applikationsperioden.
|
Sikkerhedskriterier vil blive målt gennem forekomsten af antallet af uønskede hændelser, herunder: Gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg; hjertefrekvens > 140 bpm eller < 50 bpm; forekomst af arytmier; iltmætning falder til under 88%; temperaturstigning (over 37,7°C); tilstedeværelse af rapporteret smerte over 7 på den visuelle analoge smerteskala; tilstedeværelse af forbrændinger på det sted, hvor elektroderne blev placeret til elektrostimulering.
Antallet af uønskede hændelser vil blive registreret sammen med deres klassificering i henhold til Verdenssundhedsorganisationens patientsikkerhedsdokument som følger: ingen skade, mindre, moderat, alvorlig og død.
|
Begivenhederne vil blive overvåget gennem hele TEPNS- og TEDS-applikationsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Boon AJ, Harper CJ, Ghahfarokhi LS, Strommen JA, Watson JC, Sorenson EJ. Two-dimensional ultrasound imaging of the diaphragm: quantitative values in normal subjects. Muscle Nerve. 2013 Jun;47(6):884-9. doi: 10.1002/mus.23702. Epub 2013 Apr 29.
- Cancelliero-Gaiad KM, Ike D, Pantoni CB, Mendes RG, Borghi-Silva A, Costa D. Acute effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory pattern in COPD patients: cross-sectional and comparative clinical trial. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):547-55. doi: 10.1590/S1413-35552012005000121. Epub 2013 Nov 14.
- Canella C, Demondion X, Delebarre A, Moraux A, Cotten H, Cotten A. Anatomical study of phrenic nerve using ultrasound. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):659-65. doi: 10.1007/s00330-009-1579-z. Epub 2009 Sep 2.
- Carrillo-Esper R, Perez-Calatayud AA, Arch-Tirado E, Diaz-Carrillo MA, Garrido-Aguirre E, Tapia-Velazco R, Pena-Perez CA, Espinoza-de Los Monteros I, Meza-Marquez JM, Flores-Rivera OI, Zepeda-Mendoza AD, de la Torre-Leon T. Standardization of Sonographic Diaphragm Thickness Evaluations in Healthy Volunteers. Respir Care. 2016 Jul;61(7):920-4. doi: 10.4187/respcare.03999. Epub 2016 Apr 12.
- Hedenstierna G, Tokics L, Lundquist H, Andersson T, Strandberg A, Brismar B. Phrenic nerve stimulation during halothane anesthesia. Effects of atelectasis. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):751-60. doi: 10.1097/00000542-199404000-00006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
1. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AVAP-NG 3363
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk phrenic nerve stimulation (TEPNS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet