Effekter av transkutan elektrisk frenisk nervestimulering og transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering: en randomisert kontrollert crossover-forsøk
22. april 2025 oppdatert av: Hospital Sirio-Libanes
Transkutan elektrisk frenisk nervestimulering (TEPNS) og transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS) er modaliteter som bruker overflateelektroder plassert på pasientens hud for å generere aksjonspotensialer og sammentrekninger av muskelfibrene i mellomgulvet.
Hovedmålet vil være å evaluere effekten av TEPNS og TEDS hos friske voksne individer.
Sekundære mål vil være å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og nivået av ubehag rapportert av individet som følge av bruken av TEPNS og TEDS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne crossover-studien, enkeltblind, bisentrisk studie vil bli utført ved to sykehus.
Voksne frivillige i alderen 18 til 60 år, friske, med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 kg/m2, uten en historie med tidligere luftveissykdommer og uten kontraindikasjoner for å gjennomgå evaluering eller anvendelse av de foreslåtte elektriske stimuleringsmodalitetene vil bli inkludert.
Deltakernes diafragmamuskel vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd for variabler som tykkelse, tykkelsesfraksjon og diafragmamobilitet.
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av ugjennomsiktig konvolutttrekking før evaluering i to distinkte eksperimentelle øyeblikk: 1) "TEPNS"-moment - anvendelse av TEPNS-protokollen; eller 2) "TEDS"-moment - anvendelse av TEDS-protokollen.
I tillegg vil data om gjennomførbarhet og sikkerhet ved bruk av elektriske stimuleringsmodaliteter bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: RENATO F RIGHETTI, PhD
- Telefonnummer: 11987496664
- E-post: refragar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes
-
Ta kontakt med:
- Wellington P Yamaguti, PhD
-
Ta kontakt med:
- Renato F RIGHETTI, PhD
- Telefonnummer: 5511987496664
- E-post: refragar@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Renato F Righetti, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ricardo K Nawa, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år;
- Normal lungefunksjonstest, uten endringer, vurdert gjennom spirometri;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere eller tidligere røykere;
- Personer med tidligere kjente hjerte- og lungesykdommer (restriktive lungesykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom - KOLS, astma, cystisk fibrose, blant andre patologier);
- Tilstedeværelse av implanterte elektriske enheter (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, blant andre);
- Personer som har kontraindikasjoner for å gjennomgå evaluering og/eller påføring av transkutan elektrisk stimulering av diafragmamuskelen, slik som: endret følsomhet, sår på påføringsstedet, deformiteter, blant andre tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk frenisk nervestimulering (TEPNS)
Teknikken vil bli utført ved å påføre transkutan nevromuskulær elektrisk stimulering til phrenic nervebanen i livmorhalsregionen.
|
Egenskapene til den elektriske strømmen: bifasiske bølger, satt til en stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredde på 200 μs, stigetid på 1,0 sekund, på tid på 1,0 sekund, falltid på 1,0 sekund og avtid på 2 sekunder, resulterer i 12 stimuli per minutt.
Påføringen av "TEPNS" vil i utgangspunktet utføres ved å definere banen til phrenic nerve i livmorhalsregionen.
Den negative polen (aktivt punkt), en pinne med en sfærisk spiss for mikrostrøm på 2 mm, vil bli plassert med lett trykk i området av phrenic nervebanen mellom de to hodene til sternocleidomastoidmuskelen.
I tillegg, ved den positive polen (passive punkt), vil en selvklebende elektrode på størrelse (2,0 x 2,0 cm) plasseres på huden i skulderregionen.
Intensiteten, målt i milliampere (mA), vil bli justert til det maksimale som tåles av pasienten.
Den totale stimuleringstiden vil være 10 minutter, påført kontinuerlig i en enkelt økt.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS)
Teknikken vil bli utført ved å påføre transkutan nevromuskulær elektrisk stimulering med elektrodene plassert bilateralt i den parasternale regionen ved siden av xiphoid-prosessen, og den andre elektroden plassert i det interkostale rommet.
|
Egenskapene til den elektriske strømmen er: bifasiske bølger, satt til en stimuleringsfrekvens på 30 Hz, pulsbredde på 400 μs, stigetid på 1,0 sekund, på tid på 1,0 sekund, falltid på 1,0 sekund og avtid på 2 sekunder , noe som resulterer i 12 stimuli per minutt.
To selvklebende elektroder i størrelse (5,0 x 5,0 cm) vil bli brukt, plassert i den bilaterale parasternale regionen ved siden av xiphoid-prosessen og den andre elektroden i det interkostale rommet mellom 6. og 7. ribben bilateralt, ved midtaksillærlinjen.
Intensiteten, målt i milliampere (mA), vil bli justert til den maksimale intensiteten som tåles av pasienten inntil diafragmatisk sammentrekning observeres med det blotte øye, uten sammentrekning av andre muskler i mageregionen.
Den totale stimuleringstiden vil være 10 minutter, påført kontinuerlig i en enkelt økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
|
Vurderingen av diafragmatisk mobilitet vil bruke en "konveks" transduser (2-6 MHz), plassert i høyre subkostalrom, ved midtklavikulærlinjen, vippet i cefalisk retning.
B-modus visualiseringsvinduet vil i utgangspunktet bli brukt til å lokalisere diafragmatisk hemi-dome.
Etter å ha oppnådd et bilde av god kvalitet, vil respirasjonsekskursjoner bli målt i M-modus, ved å bruke vena cava inferior og galleblæren som anatomiske parametere.
Diafragmatisk mobilitetsmåling vil bli betraktet som avstanden, i centimeter, mellom grunnlinjen ved ekspirasjon og dens største vertikale forskyvning ved inspirasjon produsert av diafragmatisk bevegelse.
|
Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
|
Diafragmatykkelse (Tdi) vil bli oppnådd ved å bruke en høyfrekvent "lineær" transduser (7-13 MHz), plassert over apposisjonssonen (ZA) til diafragmamuskelen.
Den omtrentlige plasseringen er mellom 8. og 9. interkostalrom, mellom den fremre aksillærlinjen og den midtaksillære linjen, 0,5 til 2,0 cm under den kostofrene vinkelen.
Dybden vil være 1,5 til 3,0 cm, og diafragmamuskelen vil bli identifisert som den innerste delen av det hypoekkoiske muskellaget avgrenset av to hyperekkoiske membraner, pleura - overfladisk linje og bukhinne - dypere linje.
"Tdi" vil bli målt fra den indre kanten av pleuralinjen til den indre kanten av peritoneallinjen ved slutten av ekspirasjonen (Tdi-exp); og på slutten av inspirasjonen (Tdi-insp).
|
Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
|
|
Fortykningsfraksjon
Tidsramme: Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
|
Fortykningsfraksjonen vil bli oppnådd ved bruk av en høyfrekvent "lineær" transduser (7-13 MHz), plassert over apposisjonssonen (ZA) til diafragmamuskelen.
Den omtrentlige plasseringen er mellom 8. og 9. interkostalrom, mellom den fremre aksillærlinjen og den midtaksillære linjen, 0,5 til 2,0 cm under den kostofrene vinkelen.
Dybden vil være 1,5 til 3,0 cm, og diafragmamuskelen vil bli identifisert som den innerste delen av det hypoekkoiske muskellaget avgrenset av to hyperekkoiske membraner, pleura - overfladisk linje og bukhinne - dypere linje.
Lokalisering av strukturer og målinger vil bli utført i B-modus.
Diafragmafortykningsfraksjonen vil bli beregnet som prosentandelen av tykkelsesøkningen under inspirasjon i forhold til tykkelsen ved slutten av ekspirasjonen.
|
Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sensorisk ubehag
Tidsramme: Ved baseline, fem og 10 minutter starten av stimulering.
|
Vurderingen av rapportert sensorisk ubehag vil bli målt ved bruk av den horisontale numeriske skalaen for sensorisk ubehag.
Den numeriske skalaen vil bli presentert for deltakerne i sin trykte versjon, på standardisert papir som måler 10 centimeter i lengde.
Verdien "0" (null) vil bli tildelt konseptet "fravær av ubehag", og verdien "10" (ti) vil bli tildelt konseptet "størst tenkelig ubehag."
|
Ved baseline, fem og 10 minutter starten av stimulering.
|
|
Sikkerheten til TEPNS- og TEDS-applikasjonen
Tidsramme: Arrangementene vil bli overvåket gjennom hele perioden med TEPNS og TEDS søknad.
|
Sikkerhetskriterier vil bli målt gjennom forekomsten av antall uønskede hendelser, inkludert: Gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg; hjertefrekvens > 140 bpm eller < 50 bpm; forekomst av arytmier; oksygenmetning faller under 88 %; temperaturøkning (over 37,7°C); tilstedeværelse av rapportert smerte over 7 på den visuelle analoge smerteskalaen; tilstedeværelse av brannskader på stedet der elektrodene ble plassert for elektrostimulering.
Antallet uønskede hendelser vil bli registrert, sammen med deres klassifisering i henhold til Verdens helseorganisasjons pasientsikkerhetsdokument som følger: ingen skade, mindre, moderat, alvorlig og død.
|
Arrangementene vil bli overvåket gjennom hele perioden med TEPNS og TEDS søknad.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Boon AJ, Harper CJ, Ghahfarokhi LS, Strommen JA, Watson JC, Sorenson EJ. Two-dimensional ultrasound imaging of the diaphragm: quantitative values in normal subjects. Muscle Nerve. 2013 Jun;47(6):884-9. doi: 10.1002/mus.23702. Epub 2013 Apr 29.
- Cancelliero-Gaiad KM, Ike D, Pantoni CB, Mendes RG, Borghi-Silva A, Costa D. Acute effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory pattern in COPD patients: cross-sectional and comparative clinical trial. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):547-55. doi: 10.1590/S1413-35552012005000121. Epub 2013 Nov 14.
- Canella C, Demondion X, Delebarre A, Moraux A, Cotten H, Cotten A. Anatomical study of phrenic nerve using ultrasound. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):659-65. doi: 10.1007/s00330-009-1579-z. Epub 2009 Sep 2.
- Carrillo-Esper R, Perez-Calatayud AA, Arch-Tirado E, Diaz-Carrillo MA, Garrido-Aguirre E, Tapia-Velazco R, Pena-Perez CA, Espinoza-de Los Monteros I, Meza-Marquez JM, Flores-Rivera OI, Zepeda-Mendoza AD, de la Torre-Leon T. Standardization of Sonographic Diaphragm Thickness Evaluations in Healthy Volunteers. Respir Care. 2016 Jul;61(7):920-4. doi: 10.4187/respcare.03999. Epub 2016 Apr 12.
- Hedenstierna G, Tokics L, Lundquist H, Andersson T, Strandberg A, Brismar B. Phrenic nerve stimulation during halothane anesthesia. Effects of atelectasis. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):751-60. doi: 10.1097/00000542-199404000-00006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AVAP-NG 3363
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .