Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkutan elektrisk frenisk nervstimulering och transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering: ett randomiserat kontrollerat överkorsningsförsök

22 april 2025 uppdaterad av: Hospital Sirio-Libanes
Transkutan elektrisk frenisk nervstimulering (TEPNS) och transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS) är metoder som använder ytelektroder placerade på patientens hud för att generera aktionspotentialer och sammandragningar av muskelfibrerna i diafragman. Det primära målet kommer att vara att utvärdera effekten av TEPNS och TEDS hos friska vuxna individer. Sekundära mål kommer att vara att bedöma genomförbarheten, säkerheten och nivån av obehag som rapporterats av individen till följd av tillämpningen av TEPNS och TEDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna crossover-studie, enkelblind, bicentrisk studie kommer att genomföras på två sjukhus. Vuxna frivilliga i åldern 18 till 60 år, friska, med ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 24,9 kg/m2, utan en historia av tidigare luftvägssjukdomar och utan kontraindikationer för att utvärdera eller tillämpa de föreslagna elektriska stimuleringsmodaliteterna kommer att inkluderas. Deltagarnas diafragmamuskel kommer att bedömas med hjälp av ultraljud för variabler som tjocklek, tjockleksfraktion och diafragmans rörlighet. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ogenomskinliga kuvertdrag före utvärdering i två distinkta experimentmoment: 1) "TEPNS"-moment - tillämpning av TEPNS-protokollet; eller 2) "TEDS"-moment - tillämpning av TEDS-protokollet. Dessutom kommer data om genomförbarheten och säkerheten för tillämpningen av elektriska stimuleringsmodaliteter att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrytering
        • Hospital Sirio Libanês
        • Kontakt:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år;
  • Normalt lungfunktionstest, utan förändringar, bedömt genom spirometri;
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Rökare eller före detta rökare;
  • Individer med tidigare kända hjärt- och lungsjukdomar (restriktiva lungsjukdomar, kronisk obstruktiv lungsjukdom - KOL, astma, cystisk fibros, bland andra patologier);
  • Närvaro av implanterade elektriska apparater (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, bland annat);
  • Individer som har kontraindikationer för att genomgå utvärdering och/eller applicering av transkutan elektrisk stimulering av diafragmamuskeln, såsom: förändrad känslighet, sår på appliceringsstället, missbildningar, bland andra tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan elektrisk frenisk nervstimulering (TEPNS)
Tekniken kommer att utföras genom att applicera transkutan neuromuskulär elektrisk stimulering på phrenic nervbanan i den cervikala regionen.
Övrig: Transkutan elektrisk frenisk nervstimulering (TEPNS)
Egenskaperna för den elektriska strömmen: bifasiska vågor, inställda på en stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredd på 200 μs, stigtid på 1,0 sekund, inkopplingstid på 1,0 sekund, falltid på 1,0 sekund och avstängningstid på 2 sekunder, vilket resulterar i 12 stimuli per minut. Appliceringen av "TEPNS" kommer initialt att utföras genom att definiera banan för phrenic nerven i den cervikala regionen. Den negativa polen (aktiva punkten), en pinne med en sfärisk spets för mikroström på 2 mm, kommer att placeras med lätt tryck i området för den phreniska nervbanan mellan sternocleidomastoidmuskelns två huvuden. Dessutom, vid den positiva polen (passiva punkten), kommer en självhäftande elektrod i storleken (2,0 x 2,0 cm) att placeras på huden i axelområdet. Intensiteten, mätt i milliampere (mA), kommer att justeras till det maximalt tolererade av patienten. Den totala stimuleringstiden kommer att vara 10 minuter, applicerad kontinuerligt i en enda session.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS)
Tekniken kommer att utföras genom att applicera transkutan neuromuskulär elektrisk stimulering med elektroderna placerade bilateralt i den parasternala regionen intill xiphoid-processen och den andra elektroden placerad i det interkostala utrymmet.
Övrig: Transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS)
Egenskaperna för den elektriska strömmen är: bifasiska vågor, inställda på en stimuleringsfrekvens på 30 Hz, pulsbredd på 400 μs, stigtid på 1,0 sekund, inkopplingstid på 1,0 sekund, falltid på 1,0 sekund och avstängningstid på 2 sekunder , vilket resulterar i 12 stimuli per minut. Två självhäftande elektroder i storleken (5,0 x 5,0 cm) kommer att användas, placerade i den bilaterala parasternala regionen bredvid xiphoidprocessen och den andra elektroden i det interkostala utrymmet mellan det 6:e och 7:e revbenet bilateralt, vid mittaxillärlinjen. Intensiteten, mätt i milliampere (mA), kommer att justeras till den maximala intensiteten som tåls av patienten tills diafragmatisk sammandragning observeras med blotta ögat, utan sammandragning av andra muskler i buken. Den totala stimuleringstiden kommer att vara 10 minuter, applicerad kontinuerligt i en enda session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmans rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, mellan den fjärde och femte minuten och mellan den nionde och tionde minuten efter starten av stimuleringen.
Bedömningen av diafragmatisk rörlighet kommer att använda en givare av "konvex" typ (2-6 MHz), placerad i det högra subkostala utrymmet, vid mittklavikulära linjen, lutad i den cefaliska riktningen. B-lägesvisualiseringsfönstret kommer initialt att användas för att lokalisera diafragmahemi-kupolen. Efter att ha erhållit en bild av god kvalitet kommer respiratoriska exkursioner att mätas i M-läge, med användning av den nedre hålvenen och gallblåsan som anatomiska parametrar. Diafragmatisk rörlighetsmätning kommer att betraktas som avståndet, i centimeter, mellan baslinjen vid utandning och dess största vertikala förskjutning vid inandning producerad av diafragmatisk rörelse.
Vid baslinjen, mellan den fjärde och femte minuten och mellan den nionde och tionde minuten efter starten av stimuleringen.
Diafragma tjocklek
Tidsram: Vid baslinjen, mellan den fjärde och femte minuten och mellan den nionde och tionde minuten efter starten av stimuleringen.
Diafragmatjocklek (Tdi) kommer att erhållas med en högfrekvent givare av "linjär" typ (7-13 MHz), placerad över diafragmamuskelns appositionszon (ZA). Den ungefärliga platsen är mellan det 8:e och 9:e interkostala utrymmet, mellan den främre axillärlinjen och den mittaxillära linjen, 0,5 till 2,0 cm under den kostofrena vinkeln. Djupet kommer att vara 1,5 till 3,0 cm, och diafragmamuskeln kommer att identifieras som den innersta delen av det hypoekoiska muskelskiktet som begränsas av två hyperekoiska membran, lungsäcken - ytlig linje och bukhinnan - djupare linje. "Tdi" kommer att mätas från den inre kanten av pleuralinjen till den inre kanten av den peritoneala linjen vid slutet av utandningen (Tdi-exp); och i slutet av inspirationen (Tdi-insp).
Vid baslinjen, mellan den fjärde och femte minuten och mellan den nionde och tionde minuten efter starten av stimuleringen.
Förtjockningsfraktion
Tidsram: Vid baslinjen, mellan den fjärde och femte minuten och mellan den nionde och tionde minuten efter starten av stimuleringen.
Förtjockningsfraktionen kommer att erhållas med användning av en högfrekvent givare av "linjär" typ (7-13 MHz), placerad över diafragmamuskelns appositionszon (ZA). Den ungefärliga platsen är mellan det 8:e och 9:e interkostala utrymmet, mellan den främre axillärlinjen och den mittaxillära linjen, 0,5 till 2,0 cm under den kostofrena vinkeln. Djupet kommer att vara 1,5 till 3,0 cm, och diafragmamuskeln kommer att identifieras som den innersta delen av det hypoekoiska muskelskiktet som begränsas av två hyperekoiska membran, lungsäcken - ytlig linje och bukhinnan - djupare linje. Lokalisering av strukturer och mätningar kommer att utföras i B-läge. Diafragmans förtjockningsfraktion kommer att beräknas som procentandelen av tjockleksökning under inandning i förhållande till tjockleken vid slutet av utandningen.
Vid baslinjen, mellan den fjärde och femte minuten och mellan den nionde och tionde minuten efter starten av stimuleringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sensoriskt obehag
Tidsram: Vid baslinjen, fem och 10 minuter början av stimuleringen.
Bedömningen av rapporterade sensoriska obehag kommer att mätas genom tillämpning av den horisontella numeriska skalan för sensoriskt obehag. Den numeriska skalan kommer att presenteras för deltagarna i sin tryckta version, på standardiserat papper som mäter 10 centimeter i längd. Värdet "0" (noll) kommer att tilldelas konceptet "frånvaro av obehag" och värdet "10" (tio) kommer att tilldelas konceptet "största tänkbara obehag".
Vid baslinjen, fem och 10 minuter början av stimuleringen.
Säkerhet för TEPNS- och TEDS-applikationer
Tidsram: Händelserna kommer att övervakas under hela perioden för TEPNS och TEDS tillämpning.
Säkerhetskriterier kommer att mätas genom förekomsten av antalet biverkningar, inklusive: Genomsnittligt artärtryck < 65 mmHg; hjärtfrekvens > 140 slag per minut eller < 50 slag per minut; förekomst av arytmier; syremättnad faller under 88 %; temperaturökning (över 37,7°C); förekomst av rapporterad smärta över 7 på den visuella analoga smärtskalan; förekomst av brännskador på platsen där elektroderna placerades för elektrostimulering. Antalet biverkningar kommer att registreras, tillsammans med deras klassificering enligt Världshälsoorganisationens patientsäkerhetsdokument enligt följande: ingen skada, mindre, måttlig, allvarlig och död.
Händelserna kommer att övervakas under hela perioden för TEPNS och TEDS tillämpning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Samarbetspartners

Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AVAP-NG 3363

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera