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Efeitos da estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico e da estimulação elétrica diafragmática transcutânea: um ensaio cruzado randomizado e controlado

22 de abril de 2025 atualizado por: Hospital Sirio-Libanes
A estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico (TEPNS) e a estimulação elétrica transcutânea do diafragma (TEDS) são modalidades que utilizam eletrodos de superfície colocados na pele do paciente para gerar potenciais de ação e contrações das fibras musculares do diafragma. O objetivo principal será avaliar a eficácia do TEPNS e TEDS em adultos saudáveis. Os objetivos secundários serão avaliar a viabilidade, segurança e nível de desconforto relatado pelo indivíduo resultante da aplicação de TEPNS e TEDS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo cruzado, simples-cego e bicêntrico será realizado em dois hospitais. Serão incluídos voluntários adultos com idade entre 18 e 60 anos, saudáveis, com índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 kg/m2, sem histórico de doenças respiratórias prévias e sem contraindicações para serem submetidos à avaliação ou aplicação das modalidades de estimulação elétrica propostas. O músculo diafragma dos participantes será avaliado por meio de ultrassom para variáveis ​​como espessura, fração de espessura e mobilidade do diafragma. Os pacientes serão randomizados por meio de sorteio de envelope opaco antes da avaliação em dois momentos experimentais distintos: 1) momento "TEPNS" - aplicação do protocolo TEPNS; ou 2) Momento “TEDS” – aplicação do protocolo TEDS. Além disso, serão coletados dados referentes à viabilidade e segurança da aplicação de modalidades de estimulação elétrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: RENATO F RIGHETTI, PhD
  • Número de telefone: 11987496664
  • E-mail: refragar@gmail.com

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Recrutamento
        • Hospital Sirio Libanes
        • Contato:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Contato:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos;
  • Prova de função pulmonar normal, sem alterações, avaliada por espirometria;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Fumantes ou ex-fumantes;
  • Indivíduos com doenças cardiopulmonares previamente conhecidas (doenças pulmonares restritivas, doença pulmonar obstrutiva crónica – DPOC, asma, fibrose quística, entre outras patologias);
  • Presença de dispositivos elétricos implantados (marca-passo, cardiodesfibrilador implantável, entre outros);
  • Indivíduos que possuem contraindicações para realizar avaliação e/ou aplicação de estimulação elétrica transcutânea do músculo diafragma, tais como: sensibilidade alterada, feridas no local da aplicação, deformidades, entre outras condições.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico (TEPNS)
A técnica será realizada através da aplicação de estimulação elétrica neuromuscular transcutânea no trajeto do nervo frênico na região cervical.
Outro: Estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico (TEPNS)
As características da corrente elétrica: ondas bifásicas, ajustadas a uma frequência de estimulação de 10 Hz, largura de pulso de 200 μs, tempo de subida de 1,0 segundo, tempo de ligação de 1,0 segundo, tempo de queda de 1,0 segundo e tempo de desligamento de 2 segundos, resultando em 12 estímulos por minuto. A aplicação do “TEPNS” será realizada inicialmente definindo o trajeto do nervo frênico na região cervical. O pólo negativo (ponto ativo), um bastão com ponta esférica para microcorrente de 2 mm será posicionado com leve pressão na região do trajeto do nervo frênico entre as duas cabeças do músculo esternocleidomastóideo. Adicionalmente, no pólo positivo (ponto passivo), um eletrodo autoadesivo dimensionado (2,0 x 2,0 cm) será posicionado sobre a pele na região do ombro. A intensidade, medida em miliamperes (mA), será ajustada ao máximo tolerado pelo paciente. O tempo total de estimulação será de 10 minutos, aplicado continuamente em uma única sessão.
Comparador Ativo: Estimulação elétrica transcutânea do diafragma (TEDS)
A técnica será realizada aplicando estimulação elétrica neuromuscular transcutânea com os eletrodos posicionados bilateralmente na região paraesternal adjacente ao apêndice xifóide, e o outro eletrodo colocado no espaço intercostal.
Outro: Estimulação elétrica transcutânea do diafragma (TEDS)
As características da corrente elétrica são: ondas bifásicas, ajustadas a uma frequência de estimulação de 30 Hz, largura de pulso de 400 μs, tempo de subida de 1,0 segundo, tempo de ligação de 1,0 segundo, tempo de queda de 1,0 segundo e tempo de desligamento de 2 segundos. , resultando em 12 estímulos por minuto. Serão utilizados dois eletrodos autoadesivos dimensionados (5,0 x 5,0 cm), posicionados na região paraesternal bilateral próximo ao apêndice xifóide e o outro eletrodo no espaço intercostal entre a 6ª e 7ª costelas bilateralmente, na linha axilar média. A intensidade, medida em miliamperes (mA), será ajustada à intensidade máxima tolerada pelo paciente até que seja observada contração diafragmática a olho nu, sem contração de outros músculos da região abdominal. O tempo total de estimulação será de 10 minutos, aplicado continuamente em uma única sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade do diafragma
Prazo: No início do estudo, entre o quarto e o quinto minutos e entre o nono e o décimo minutos após o início da estimulação.
A avaliação da mobilidade diafragmática utilizará um transdutor do tipo “convexo” (2-6 MHz), posicionado no espaço subcostal direito, na linha hemiclavicular, inclinado no sentido cefálico. A janela de visualização do modo B será inicialmente utilizada para localizar a hemicúpula diafragmática. Ao adquirir uma imagem de boa qualidade, as excursões respiratórias serão medidas no modo M, utilizando a veia cava inferior e a vesícula biliar como parâmetros anatômicos. A medida da mobilidade diafragmática será considerada como a distância, em centímetros, entre a linha de base na expiração e seu maior deslocamento vertical na inspiração produzido pelo movimento diafragmático.
No início do estudo, entre o quarto e o quinto minutos e entre o nono e o décimo minutos após o início da estimulação.
Espessura do diafragma
Prazo: No início do estudo, entre o quarto e o quinto minutos e entre o nono e o décimo minutos após o início da estimulação.
A espessura do diafragma (Tdi) será obtida por meio de um transdutor tipo "linear" de alta frequência (7-13 MHz), posicionado sobre a zona de aposição (ZA) do músculo diafragma. A localização aproximada é entre o 8º e o 9º espaço intercostal, entre a linha axilar anterior e a linha axilar média, 0,5 a 2,0 cm abaixo do ângulo costofrênico. A profundidade será de 1,5 a 3,0 cm, e o músculo diafragma será identificado como a porção mais interna da camada muscular hipoecóica delimitada por duas membranas hiperecóicas, a pleura – linha superficial, e o peritônio – linha mais profunda. O “Tdi” será medido da borda interna da linha pleural até a borda interna da linha peritoneal no final da expiração (Tdi-exp); e no final da inspiração (Tdi-insp).
No início do estudo, entre o quarto e o quinto minutos e entre o nono e o décimo minutos após o início da estimulação.
Fração de espessamento
Prazo: No início do estudo, entre o quarto e o quinto minutos e entre o nono e o décimo minutos após o início da estimulação.
A fração de espessamento será obtida por meio de transdutor tipo "linear" de alta frequência (7-13 MHz), posicionado sobre a zona de aposição (ZA) do músculo diafragma. A localização aproximada é entre o 8º e o 9º espaço intercostal, entre a linha axilar anterior e a linha axilar média, 0,5 a 2,0 cm abaixo do ângulo costofrênico. A profundidade será de 1,5 a 3,0 cm, e o músculo diafragma será identificado como a porção mais interna da camada muscular hipoecóica delimitada por duas membranas hiperecóicas, a pleura – linha superficial, e o peritônio – linha mais profunda. A localização das estruturas e medições serão realizadas em modo B. A fração de espessamento do diafragma será calculada como a porcentagem de incremento de espessura durante a inspiração em relação à espessura no final da expiração.
No início do estudo, entre o quarto e o quinto minutos e entre o nono e o décimo minutos após o início da estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desconforto sensorial
Prazo: No início do estudo, cinco e 10 minutos após o início da estimulação.
A avaliação do desconforto sensorial relatado será mensurada por meio da aplicação da escala numérica horizontal de desconforto sensorial. A escala numérica será apresentada aos participantes em sua versão impressa, em papel padronizado de 10 centímetros de comprimento. O valor “0” (zero) será atribuído ao conceito de “ausência de desconforto” e o valor “10” (dez) será atribuído ao conceito de “maior desconforto imaginável”.
No início do estudo, cinco e 10 minutos após o início da estimulação.
Segurança da aplicação de TEPNS e TEDS
Prazo: Os eventos serão monitorados durante todo o período de aplicação do TEPNS e TEDS.
Os critérios de segurança serão medidos através da ocorrência do número de eventos adversos, incluindo: Pressão arterial média < 65 mmHg; frequência cardíaca > 140 bpm ou < 50 bpm; ocorrência de arritmias; saturação de oxigênio caindo abaixo de 88%; aumento de temperatura (acima de 37,7°C); presença de dor referida acima de 7 na escala visual analógica de dor; presença de queimaduras no local onde foram colocados os eletrodos para eletroestimulação. Os números de eventos adversos serão registrados, juntamente com sua classificação de acordo com o Documento de Segurança do Paciente da Organização Mundial da Saúde da seguinte forma: sem dano, leve, moderado, grave e morte.
Os eventos serão monitorados durante todo o período de aplicação do TEPNS e TEDS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Sirio-Libanes

Colaboradores

Hospital Israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AVAP-NG 3363

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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