A transzkután elektromos frénideg-stimuláció és a transzkután elektromos rekeszizom-stimuláció hatásai: véletlenszerű, kontrollált keresztezési próba
2025. április 22. frissítette: Hospital Sirio-Libanes
A transzkután elektromos phrenic idegstimuláció (TEPNS) és a transzkután elektromos rekeszizom stimuláció (TEDS) olyan módozatok, amelyek a páciens bőrére helyezett felületi elektródák segítségével akciós potenciálokat és a rekeszizom izomrostjainak összehúzódását generálják.
Az elsődleges cél a TEPNS és a TEDS hatékonyságának értékelése egészséges felnőtt egyénekben.
A másodlagos célkitűzések a megvalósíthatóság, a biztonság és az egyén által a TEPNS és a TEDS alkalmazásából származó kényelmetlenség szintjének felmérése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a keresztirányú, egy-vak, bicentrikus vizsgálatot két kórházban fogják lefolytatni.
A 18 és 60 év közötti, egészséges, 18,5 és 24,9 kg/m2 közötti testtömeg-indexű, légzőszervi megbetegedések kórtörténetében nem szereplő felnőtt önkéntesek is szerepelnek, akiknek nincs ellenjavallata a javasolt elektromos stimulációs módszerek értékelésének vagy alkalmazásának.
A résztvevők rekeszizom izmait ultrahang segítségével értékelik olyan változók tekintetében, mint a vastagság, a vastagságfrakció és a rekeszizom mobilitása.
A betegeket az értékelés előtt átlátszatlan borítékhúzással randomizálják két különböző kísérleti pillanatra: 1) "TEPNS" momentum – a TEPNS protokoll alkalmazása; vagy 2) „TEDS” momentum – a TEDS protokoll alkalmazása.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek az elektromos stimulációs módszerek alkalmazásának megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: RENATO F RIGHETTI, PhD
- Telefonszám: 11987496664
- E-mail: refragar@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01308-050
- Toborzás
- Hospital Sirio Libanês
-
Kapcsolatba lépni:
- Wellington P Yamaguti, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Renato F RIGHETTI, PhD
- Telefonszám: 5511987496664
- E-mail: refragar@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Renato F Righetti, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo K Nawa, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti életkor;
- Normál tüdőfunkciós teszt, elváltozások nélkül, spirometriával értékelve;
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 24,9 kg/m2 között.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók vagy korábbi dohányosok;
- Korábban ismert szív- és tüdőbetegségben szenvedők (restrikciós tüdőbetegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség - COPD, asztma, cisztás fibrózis stb.);
- Beültetett elektromos eszközök (többek között pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor) jelenléte;
- Azok a személyek, akiknél ellenjavallatok vannak a rekeszizom izomzatának transzkután elektromos stimulációjának értékelésére és/vagy alkalmazására, például: megváltozott érzékenység, sebek az alkalmazás helyén, deformitások stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután elektromos phrenic ideg stimuláció (TEPNS)
A technikát úgy hajtják végre, hogy transzkután neuromuszkuláris elektromos stimulációt alkalmaznak a phrenicus idegpályán a nyaki régióban.
|
Az elektromos áram jellemzői: kétfázisú hullámok, 10 Hz-es stimulációs frekvenciára beállított, 200 μs impulzusszélesség, 1,0 másodperces felfutási idő, 1,0 másodperces bekapcsolási idő, 1,0 másodperces esési idő és 2 másodperces kikapcsolási idő, percenként 12 ingert eredményezve.
A "TEPNS" alkalmazása kezdetben a nyaki régióban lévő phrenicus pályájának meghatározásával történik.
A negatív pólus (aktív pont), egy gömb alakú hegyű, 2 mm-es mikroáramú pálca enyhe nyomással a sternocleidomastoideus izom két feje közötti phrenicus pálya tartományába kerül.
Ezenkívül a pozitív póluson (passzív ponton) egy öntapadó elektródát (2,0 x 2,0 cm) kell elhelyezni a bőrön a váll régiójában.
A milliamperben (mA) mért intenzitást a páciens által tolerálható maximális értékre kell beállítani.
A teljes stimulációs idő 10 perc lesz, folyamatosan, egyetlen alkalom alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Transzkután elektromos diafragma stimuláció (TEDS)
A technikát úgy hajtják végre, hogy transzkután neuromuszkuláris elektromos stimulációt alkalmaznak az elektródákkal, amelyek kétoldalt helyezkednek el a xiphoid folyamat melletti parasternalis régióban, a másik elektródát pedig a bordaközi térben helyezik el.
|
Az elektromos áram jellemzői: kétfázisú hullámok, 30 Hz-es stimulációs frekvenciára beállított, 400 μs impulzusszélesség, 1,0 másodperces felfutási idő, 1,0 másodperces bekapcsolási idő, 1,0 másodperces esési idő és 2 másodperces kikapcsolási idő , ami percenként 12 ingert eredményez.
Két méretű (5,0 x 5,0 cm) öntapadó elektródát használunk, amelyeket a kétoldali parasternális régióban kell elhelyezni a xiphoid folyamat mellett, a másik elektródát pedig a bordaközi térben, a 6. és 7. borda között, kétoldalt, a hónalj középső vonalánál.
A milliamperben (mA) mért intenzitást a páciens által tolerált maximális intenzitásra kell beállítani mindaddig, amíg a rekeszizom összehúzódását szabad szemmel nem észlelik, anélkül, hogy a hasi régió egyéb izmai összehúzódnának.
A teljes stimulációs idő 10 perc lesz, folyamatosan, egyetlen alkalom alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A membrán mobilitása
Időkeret: Kiinduláskor, a stimuláció kezdete után a negyedik és az ötödik perc, valamint a kilencedik és a tizedik perc között.
|
A rekeszizom mozgékonyságának felmérése "konvex" típusú jelátalakítót (2-6 MHz) használ, amely a jobb borda alatti térben, a midclavicularis vonalban van elhelyezve, a fej irányába döntve.
A B módú vizualizációs ablakot kezdetben a membrános félkupola megkeresésére használják.
Jó minőségű kép készítése esetén a légzési mozgásokat M-módban mérjük, anatómiai paraméterként a vena cava inferior és az epehólyag felhasználásával.
A membrán mobilitás mérése a kilégzéskor mért alapvonal és a rekeszizom mozgás által okozott legnagyobb függőleges elmozdulása közötti távolság centiméterben.
|
Kiinduláskor, a stimuláció kezdete után a negyedik és az ötödik perc, valamint a kilencedik és a tizedik perc között.
|
|
Membrán vastagság
Időkeret: Kiinduláskor, a stimuláció kezdete után a negyedik és az ötödik perc, valamint a kilencedik és a tizedik perc között.
|
A rekeszizom vastagságát (Tdi) egy nagyfrekvenciás "lineáris" típusú jelátalakítóval (7-13 MHz) határozzuk meg, amely a rekeszizom appozíciós zónája (ZA) felett van elhelyezve.
Hozzávetőleges elhelyezkedése a 8. és 9. bordaközi tér között, az elülső hónaljvonal és a középső hónalj vonala között van, 0,5-2,0 cm-rel a kosztofrénia szöge alatt.
A mélység 1,5-3,0 cm lesz, és a rekeszizom izomzatot a hipoechoikus izomréteg legbelső részeként azonosítják, amelyet két hyperechoikus membrán határol, a mellhártya - felületi vonal és a peritoneum - a mélyebb vonal.
A "Tdi"-t a pleurális vonal belső szélétől a peritoneális vonal belső széléig kell mérni a kilégzés végén (Tdi-exp); és az inspiráció végén (Tdi-insp).
|
Kiinduláskor, a stimuláció kezdete után a negyedik és az ötödik perc, valamint a kilencedik és a tizedik perc között.
|
|
Sűrűsödő frakció
Időkeret: Kiinduláskor, a stimuláció kezdete után a negyedik és az ötödik perc, valamint a kilencedik és a tizedik perc között.
|
A sűrűsödő frakciót egy nagyfrekvenciás "lineáris" típusú jelátalakítóval (7-13 MHz) kapjuk meg, amely a rekeszizom appozíciós zónája (ZA) fölé van elhelyezve.
Hozzávetőleges elhelyezkedése a 8. és 9. bordaközi tér között, az elülső hónaljvonal és a középső hónalj vonala között van, 0,5-2,0 cm-rel a kosztofrénia szöge alatt.
A mélység 1,5-3,0 cm lesz, és a rekeszizom izomzatot a hipoechoikus izomréteg legbelső részeként azonosítják, amelyet két hyperechoikus membrán határol, a mellhártya - felületi vonal és a peritoneum - a mélyebb vonal.
A szerkezetek lokalizálása és a mérések B-módban történnek.
A membrán vastagodási hányadát a rendszer a belégzés alatti vastagságnövekedés százalékában számítja ki a kilégzés végén lévő vastagsághoz viszonyítva.
|
Kiinduláskor, a stimuláció kezdete után a negyedik és az ötödik perc, valamint a kilencedik és a tizedik perc között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi diszkomfort értékelése
Időkeret: Kiinduláskor 5 és 10 perccel a stimuláció kezdete.
|
A jelentett szenzoros diszkomfort értékelését az érzékszervi diszkomfort vízszintes numerikus skálájának alkalmazásával mérik.
A numerikus skálát nyomtatott formában, szabványosított, 10 centiméter hosszúságú papíron mutatják be a résztvevőknek.
A „0” (nulla) érték a „kényelmetlenség hiánya”, a „10” (tíz) pedig az „elképzelhető legnagyobb kényelmetlenség” fogalomhoz lesz rendelve.
|
Kiinduláskor 5 és 10 perccel a stimuláció kezdete.
|
|
A TEPNS és TEDS alkalmazások biztonsága
Időkeret: Az eseményeket a TEPNS és a TEDS alkalmazás teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik.
|
A biztonsági kritériumokat a nemkívánatos események előfordulásán keresztül mérik, beleértve: átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm; pulzusszám > 140 bpm vagy < 50 bpm; aritmiák előfordulása; oxigéntelítettség 88% alá csökken; hőmérséklet-emelkedés (37,7 ° C felett); jelentett fájdalom jelenléte 7 felett a vizuális analóg fájdalomskálán; égési sérülések jelenléte azon a helyen, ahol elektródákat helyeztek el az elektrostimulációhoz.
A nemkívánatos események számát rögzítjük, az Egészségügyi Világszervezet Betegbiztonsági Dokumentuma szerinti besorolásával együtt a következők szerint: nincs ártalom, kisebb, közepesen súlyos, súlyos és haláleset.
|
Az eseményeket a TEPNS és a TEDS alkalmazás teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Boon AJ, Harper CJ, Ghahfarokhi LS, Strommen JA, Watson JC, Sorenson EJ. Two-dimensional ultrasound imaging of the diaphragm: quantitative values in normal subjects. Muscle Nerve. 2013 Jun;47(6):884-9. doi: 10.1002/mus.23702. Epub 2013 Apr 29.
- Cancelliero-Gaiad KM, Ike D, Pantoni CB, Mendes RG, Borghi-Silva A, Costa D. Acute effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory pattern in COPD patients: cross-sectional and comparative clinical trial. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):547-55. doi: 10.1590/S1413-35552012005000121. Epub 2013 Nov 14.
- Canella C, Demondion X, Delebarre A, Moraux A, Cotten H, Cotten A. Anatomical study of phrenic nerve using ultrasound. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):659-65. doi: 10.1007/s00330-009-1579-z. Epub 2009 Sep 2.
- Carrillo-Esper R, Perez-Calatayud AA, Arch-Tirado E, Diaz-Carrillo MA, Garrido-Aguirre E, Tapia-Velazco R, Pena-Perez CA, Espinoza-de Los Monteros I, Meza-Marquez JM, Flores-Rivera OI, Zepeda-Mendoza AD, de la Torre-Leon T. Standardization of Sonographic Diaphragm Thickness Evaluations in Healthy Volunteers. Respir Care. 2016 Jul;61(7):920-4. doi: 10.4187/respcare.03999. Epub 2016 Apr 12.
- Hedenstierna G, Tokics L, Lundquist H, Andersson T, Strandberg A, Brismar B. Phrenic nerve stimulation during halothane anesthesia. Effects of atelectasis. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):751-60. doi: 10.1097/00000542-199404000-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVAP-NG 3363
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .