Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты чрескожной электрической стимуляции диафрагмального нерва и чрескожной электрической стимуляции диафрагмы: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

22 апреля 2025 г. обновлено: Hospital Sirio-Libanes
Чрескожная электрическая стимуляция диафрагмального нерва (TEPNS) и чрескожная электрическая стимуляция диафрагмы (TEDS) — это методы, в которых используются поверхностные электроды, помещаемые на кожу пациента, для генерации потенциалов действия и сокращений мышечных волокон диафрагмы. Основная цель будет заключаться в оценке эффективности TEPNS и TEDS у здоровых взрослых людей. Вторичными целями будут оценка осуществимости, безопасности и уровня дискомфорта, о котором сообщает человек, в результате применения TEPNS и TEDS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное слепое бицентрическое исследование будет проводиться в двух больницах. В исследование будут включены взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет, здоровые, с индексом массы тела от 18,5 до 24,9 кг/м2, без предшествующих респираторных заболеваний в анамнезе и без противопоказаний для прохождения обследования или применения предлагаемых методов электростимуляции. Мышцы диафрагмы участников будут оцениваться с помощью ультразвука по таким переменным, как толщина, фракция толщины и подвижность диафрагмы. Пациенты будут рандомизированы с использованием непрозрачного конверта перед оценкой на два отдельных экспериментальных момента: 1) момент «TEPNS» - применение протокола TEPNS; или 2) момент «ТЭДС» – применение протокола ТЭДС. Кроме того, будут собраны данные о целесообразности и безопасности применения методов электростимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RENATO F RIGHETTI, PhD
  • Номер телефона: 11987496664
  • Электронная почта: refragar@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Рекрутинг
        • Hospital Sirio Libanes
        • Контакт:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Контакт:
          • Renato F RIGHETTI, PhD
          • Номер телефона: 5511987496664
          • Электронная почта: refragar@gmail.com
        • Контакт:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Контакт:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет;
  • Нормальный тест функции легких, без изменений, оцениваемый с помощью спирометрии;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Курящие или бывшие курильщики;
  • Лица с ранее известными сердечно-легочными заболеваниями (рестриктивные заболевания легких, хроническая обструктивная болезнь легких – ХОБЛ, бронхиальная астма, муковисцидоз и другие патологии);
  • Наличие имплантированных электрических устройств (кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора и др.);
  • Лица, у которых есть противопоказания к обследованию и/или применению чрескожной электростимуляции мышц диафрагмы, такие как: измененная чувствительность, раны в месте применения, деформации и другие состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция диафрагмального нерва (ТЭПНС)
Техника будет выполняться путем применения чрескожной нервно-мышечной электростимуляции к путям диафрагмального нерва в шейной области.
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция диафрагмального нерва (ТЭПНС)
Характеристики электрического тока: двухфазные волны, частота стимуляции 10 Гц, ширина импульса 200 мкс, время нарастания 1,0 секунды, время включения 1,0 секунды, время спада 1,0 секунды и время выключения 2 секунды. что приводит к 12 стимулам в минуту. Применение «ТЭПНС» первоначально будет осуществляться путем определения траектории прохождения диафрагмального нерва в шейном отделе. Отрицательный полюс (активная точка), палочка со сферическим наконечником для микротока диаметром 2 мм, с небольшим давлением располагают в области пути диафрагмального нерва между двумя головками кивательной мышцы. Дополнительно на положительном полюсе (пассивная точка) на кожу в области плеча будет помещен самоклеящийся электрод размером (2,0 х 2,0 см). Интенсивность, измеряемая в миллиамперах (мА), будет отрегулирована до максимума, переносимого пациентом. Общее время стимуляции составит 10 минут при непрерывном применении за один сеанс.
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция диафрагмы (TEDS)
Техника будет выполняться путем применения чрескожной нервно-мышечной электростимуляции с электродами, расположенными с двух сторон в парастернальной области, прилегающей к мечевидному отростку, а другой электрод - в межреберье.
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция диафрагмы (TEDS)
Характеристики электрического тока: двухфазные волны, частота стимуляции 30 Гц, ширина импульса 400 мкс, время нарастания 1,0 секунды, время включения 1,0 секунды, время спада 1,0 секунды и время выключения 2 секунды. , что приводит к 12 стимулам в минуту. Будут использованы два самоклеящихся электрода размером (5,0 х 5,0 см), расположенные в двусторонней парастернальной области рядом с мечевидным отростком, а другой электрод - в межреберье между 6-м и 7-м ребрами с двух сторон, по средней подмышечной линии. Интенсивность, измеряемая в миллиамперах (мА), будет регулироваться до максимальной интенсивности, переносимой пациентом, до тех пор, пока сокращение диафрагмы не будет наблюдаться невооруженным глазом без сокращения других мышц брюшной области. Общее время стимуляции составит 10 минут при непрерывном применении за один сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность диафрагмы
Временное ограничение: Исходно, между четвертой и пятой минутами и между девятой и десятой минутами после начала стимуляции.
Для оценки подвижности диафрагмы будет использоваться датчик «выпуклого» типа (2-6 МГц), расположенный в правом подреберье, на среднеключичной линии, наклоненный в цефалическом направлении. Окно визуализации в B-режиме первоначально будет использоваться для определения местоположения полукупола диафрагмы. После получения изображения хорошего качества дыхательные экскурсии будут измеряться в М-режиме с использованием нижней полой вены и желчного пузыря в качестве анатомических параметров. Измерением подвижности диафрагмы будем считать расстояние в сантиметрах между базовой линией на выдохе и ее максимальным вертикальным смещением на вдохе, вызванным движением диафрагмы.
Исходно, между четвертой и пятой минутами и между девятой и десятой минутами после начала стимуляции.
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: Исходно, между четвертой и пятой минутами и между девятой и десятой минутами после начала стимуляции.
Толщина диафрагмы (Tdi) будет получена с помощью высокочастотного датчика «линейного» типа (7-13 МГц), расположенного над зоной аппозиции (ZA) мышцы диафрагмы. Ориентировочное расположение: между 8-м и 9-м межреберьями, между передней подмышечной линией и средней подмышечной линией, на 0,5–2,0 см ниже реберно-диафрагмального угла. Глубина будет составлять от 1,5 до 3,0 см, а мышца диафрагмы будет идентифицирована как самая внутренняя часть гипоэхогенного мышечного слоя, ограниченная двумя гиперэхогенными мембранами: плеврой - поверхностной линией и брюшиной - более глубокой линией. «Tdi» будет измеряться от внутреннего края плевральной линии до внутреннего края линии брюшины в конце выдоха (Tdi-exp); и в конце вдоха (Тди-вдох).
Исходно, между четвертой и пятой минутами и между девятой и десятой минутами после начала стимуляции.
Загущающая фракция
Временное ограничение: Исходно, между четвертой и пятой минутами и между девятой и десятой минутами после начала стимуляции.
Фракцию утолщения будут получать с помощью высокочастотного датчика «линейного» типа (7-13 МГц), располагаемого над зоной аппозиции (ЗА) мышцы диафрагмы. Ориентировочное расположение: между 8-м и 9-м межреберьями, между передней подмышечной линией и средней подмышечной линией, на 0,5–2,0 см ниже реберно-диафрагмального угла. Глубина будет составлять от 1,5 до 3,0 см, а мышца диафрагмы будет идентифицирована как самая внутренняя часть гипоэхогенного мышечного слоя, ограниченная двумя гиперэхогенными мембранами: плеврой - поверхностной линией и брюшиной - более глубокой линией. Локализация структур и измерения будут выполняться в B-режиме. Фракция утолщения диафрагмы будет рассчитываться как процент увеличения толщины во время вдоха по отношению к толщине в конце выдоха.
Исходно, между четвертой и пятой минутами и между девятой и десятой минутами после начала стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сенсорного дискомфорта
Временное ограничение: Исходно, через пять и 10 минут начало стимуляции.
Оценка сообщаемого сенсорного дискомфорта будет измеряться с помощью горизонтальной числовой шкалы сенсорного дискомфорта. Числовая шкала будет представлена ​​участникам в печатной версии на стандартизированной бумаге длиной 10 сантиметров. Понятию «отсутствие дискомфорта» будет присвоено значение «0» (ноль), а понятию «наибольший мыслимый дискомфорт» — значение «10» (десять).
Исходно, через пять и 10 минут начало стимуляции.
Безопасность применения ТЭПНС и ТЭДС
Временное ограничение: Мониторинг событий будет осуществляться на протяжении всего периода действия ТЭПНС и ТЭДС.
Критерии безопасности будут оцениваться по количеству нежелательных явлений, в том числе: Среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.; частота сердечных сокращений > 140 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту; возникновение аритмий; сатурация кислорода падает ниже 88%; повышение температуры (выше 37,7°С); наличие зарегистрированной боли выше 7 баллов по визуальной аналоговой шкале боли; наличие ожогов на месте установки электродов для электростимуляции. Будет зарегистрировано количество нежелательных явлений, а также их классификация в соответствии с Документом о безопасности пациентов Всемирной организации здравоохранения следующим образом: отсутствие вреда, незначительный, средний, тяжелый и смерть.
Мониторинг событий будет осуществляться на протяжении всего периода действия ТЭПНС и ТЭДС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Соавторы

Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AVAP-NG 3363

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться