经皮膈神经电刺激和经皮膈神经电刺激的效果：随机对照交叉试验
2025年4月22日 更新者：Hospital Sirio-Libanes
经皮膈神经电刺激 (TEPNS) 和经皮膈肌电刺激 (TEDS) 是使用放置在患者皮肤上的表面电极来产生动作电位和膈肌纤维收缩的方法。
主要目标是评估 TEPNS 和 TEDS 对健康成人个体的疗效。
次要目标是评估个人报告的因应用 TEPNS 和 TEDS 而导致的不适程度。
研究概览
详细说明
这项交叉试验、单盲、双中心研究将在两家医院进行。
年龄在 18 至 60 岁之间、身体健康、体重指数在 18.5 至 24.9 kg/m2 之间、无既往呼吸道疾病史、无接受评估或应用所提议的电刺激方式的禁忌症的成年志愿者将被纳入其中。
将使用超声波评估参与者的膈肌厚度、厚度分数和膈肌活动度等变量。
在评估之前，将使用不透明信封抽签将患者随机分为两个不同的实验时刻：1)“TEPNS”时刻——应用 TEPNS 方案；或 2) “TEDS”时刻 - TEDS 协议的应用。
此外，还将收集有关应用电刺激方式的可行性和安全性的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：RENATO F RIGHETTI, PhD
- 电话号码：11987496664
- 邮箱：refragar@gmail.com
学习地点
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São Paulo、巴西、01308-050
- 招聘中
- Hospital Sirio Libanês
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接触：
- Wellington P Yamaguti, PhD
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接触：
- Renato F RIGHETTI, PhD
- 电话号码：5511987496664
- 邮箱：refragar@gmail.com
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接触：
- Renato F Righetti, PhD
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接触：
- Ricardo K Nawa, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至60岁之间；
- 肺功能测试正常，无改变，通过肺活量测定法评估；
- 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 24.9 kg/m2 之间。
排除标准：
- 吸烟者或曾经吸烟者；
- 先前已知患有心肺疾病的个体（限制性肺病、慢性阻塞性肺病 - 慢性阻塞性肺病、哮喘、囊性纤维化等病症）；
- 是否存在植入式电子设备（起搏器、植入式心律转复除颤器等）；
- 有接受膈肌经皮电刺激评估和/或应用禁忌症的个人，例如：敏感性改变、应用部位有伤口、畸形等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮膈神经电刺激 (TEPNS)
该技术将通过对颈部区域的膈神经通路应用经皮神经肌肉电刺激来进行。
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电流的特性：双相波，设定刺激频率为10Hz，脉冲宽度为200μs，上升时间为1.0秒，接通时间为1.0秒，下降时间为1.0秒，断开时间为2秒，每分钟产生 12 次刺激。
“TEPNS”的应用最初将通过定义颈部区域膈神经的轨迹来进行。
负极（活性点）是一根带有 2 毫米微电流的球形尖端的棒，在轻微压力下将其定位在胸锁乳突肌两头之间的膈神经通路区域。
此外，在正极（无源点），尺寸为（2.0 x 2.0 厘米）的自粘电极将放置在肩部区域的皮肤上。
以毫安 (mA) 为单位测量的强度将调整至患者可耐受的最大强度。
总刺激时间为 10 分钟，单次连续施加。
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有源比较器：经皮膈肌电刺激 (TEDS)
该技术将通过应用经皮神经肌肉电刺激来进行，电极位于剑突附近的胸骨旁区域，另一个电极位于肋间。
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电流的特性为：双相波，设定刺激频率为30 Hz，脉冲宽度为400 μs，上升时间为1.0秒，开启时间为1.0秒，下降时间为1.0秒，关闭时间为2秒，每分钟产生 12 个刺激。
将使用两个尺寸为 (5.0 x 5.0 cm) 的自粘电极，放置在剑突旁边的双侧胸骨旁区域，另一个电极放置在双侧第 6 和第 7 肋骨之间的肋间隙，位于腋中线。
以毫安 (mA) 为单位测量的强度将被调整至患者可耐受的最大强度，直到用肉眼观察到膈肌收缩，而腹部区域的其他肌肉没有收缩。
总刺激时间为 10 分钟，单次连续施加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔膜移动性
大体时间：在基线处，刺激开始后的第四分钟和第五分钟之间以及第九分钟和第十分钟之间。
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膈肌活动性的评估将使用“凸”型传感器（2-6 MHz），位于右侧肋下空间，锁骨中线上，向头方向倾斜。
B 模式可视化窗口最初将用于定位膈肌半圆顶。
获得高质量图像后，将以 M 模式测量呼吸偏移，使用下腔静脉和胆囊作为解剖参数。
膈肌活动度测量将被视为呼气时基线与膈肌运动产生的吸气时最大垂直位移之间的距离（以厘米为单位）。
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在基线处，刺激开始后的第四分钟和第五分钟之间以及第九分钟和第十分钟之间。
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膜片厚度
大体时间：在基线处，刺激开始后的第四分钟和第五分钟之间以及第九分钟和第十分钟之间。
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膈肌厚度 (Tdi) 将使用高频“线性”型传感器 (7-13 MHz) 获得，该传感器位于膈肌的并置区 (ZA) 上方。
大致位置在第8、9肋间隙之间，腋前线与腋中线之间，肋膈角下0.5～2.0cm。
深度为 1.5 至 3.0 厘米，膈肌将被识别为由两个高回声膜、胸膜 - 浅层线和腹膜 - 深层线界定的低回声肌层的最内部部分。
“Tdi”将在呼气末测量从胸膜线内缘到腹膜线内缘（Tdi-exp）；以及在灵感结束时（Tdi-insp）。
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在基线处，刺激开始后的第四分钟和第五分钟之间以及第九分钟和第十分钟之间。
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增稠分数
大体时间：在基线处，刺激开始后的第四分钟和第五分钟之间以及第九分钟和第十分钟之间。
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增厚分数将使用高频“线性”型换能器（7-13 MHz）获得，该换能器位于膈肌的并置区（ZA）上方。
大致位置在第8、9肋间隙之间，腋前线与腋中线之间，肋膈角下0.5～2.0cm。
深度为 1.5 至 3.0 厘米，膈肌将被识别为由两个高回声膜、胸膜 - 浅层线和腹膜 - 深层线界定的低回声肌层的最内部部分。
结构和测量的定位将在 B 模式下进行。
隔膜增厚分数将计算为吸气期间厚度增量相对于呼气结束时厚度的百分比。
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在基线处，刺激开始后的第四分钟和第五分钟之间以及第九分钟和第十分钟之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉不适的评估
大体时间：在基线处，刺激开始 5 分钟和 10 分钟。
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对报告的感觉不适的评估将通过应用感觉不适的水平数字量表来测量。
数字量表将以印刷版的形式呈现给参与者，该版本使用长度为 10 厘米的标准化纸张。
值“0”（零）将被分配给“没有不适”的概念，并且值“10”（十）将被分配给“可想象的最大不适”的概念。
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在基线处，刺激开始 5 分钟和 10 分钟。
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TEPNS和TEDS应用的安全性
大体时间：这些事件将在整个 TEPNS 和 TEDS 应用期间受到监控。
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安全标准将通过不良事件的发生次数来衡量，包括： 平均动脉压 < 65 mmHg；心率 > 140 bpm 或 < 50 bpm；心律失常的发生；氧饱和度降至 88% 以下；温度升高（37.7℃以上）；报告的疼痛在视觉模拟疼痛量表上存在高于 7 分的情况；放置电极进行电刺激的部位存在烧伤。
将记录不良事件的数量，以及根据世界卫生组织患者安全文件进行的分类：无伤害、轻微、中度、严重和死亡。
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这些事件将在整个 TEPNS 和 TEDS 应用期间受到监控。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Boon AJ, Harper CJ, Ghahfarokhi LS, Strommen JA, Watson JC, Sorenson EJ. Two-dimensional ultrasound imaging of the diaphragm: quantitative values in normal subjects. Muscle Nerve. 2013 Jun;47(6):884-9. doi: 10.1002/mus.23702. Epub 2013 Apr 29.
- Cancelliero-Gaiad KM, Ike D, Pantoni CB, Mendes RG, Borghi-Silva A, Costa D. Acute effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory pattern in COPD patients: cross-sectional and comparative clinical trial. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):547-55. doi: 10.1590/S1413-35552012005000121. Epub 2013 Nov 14.
- Canella C, Demondion X, Delebarre A, Moraux A, Cotten H, Cotten A. Anatomical study of phrenic nerve using ultrasound. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):659-65. doi: 10.1007/s00330-009-1579-z. Epub 2009 Sep 2.
- Carrillo-Esper R, Perez-Calatayud AA, Arch-Tirado E, Diaz-Carrillo MA, Garrido-Aguirre E, Tapia-Velazco R, Pena-Perez CA, Espinoza-de Los Monteros I, Meza-Marquez JM, Flores-Rivera OI, Zepeda-Mendoza AD, de la Torre-Leon T. Standardization of Sonographic Diaphragm Thickness Evaluations in Healthy Volunteers. Respir Care. 2016 Jul;61(7):920-4. doi: 10.4187/respcare.03999. Epub 2016 Apr 12.
- Hedenstierna G, Tokics L, Lundquist H, Andersson T, Strandberg A, Brismar B. Phrenic nerve stimulation during halothane anesthesia. Effects of atelectasis. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):751-60. doi: 10.1097/00000542-199404000-00006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月28日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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