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경피 전기 횡경막 신경 자극 및 경피 전기 횡경막 자극의 효과: 무작위 대조 교차 시험

2025년 4월 22일 업데이트: Hospital Sirio-Libanes
경피 전기 횡경막 신경 자극(TEPNS) 및 경피 전기 횡경막 자극(TEDS)은 환자의 피부에 배치된 표면 전극을 사용하여 활동 전위와 횡경막 근육 섬유의 수축을 생성하는 양식입니다. 일차 목적은 건강한 성인을 대상으로 TEPNS 및 TEDS의 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 TEPNS 및 TEDS의 적용으로 인해 개인이 보고한 타당성, 안전성 및 불편 수준을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 교차 시험, 단일 맹검, 이중 중심 연구는 두 병원에서 수행됩니다. 18~60세의 건강하고 체질량 지수가 18.5~24.9kg/m2이고 이전 호흡기 질환 병력이 없으며 제안된 전기 자극 방식을 평가하거나 적용할 금기 사항이 없는 성인 지원자가 포함됩니다. 참가자의 횡경막 근육은 두께, 두께 비율, 횡경막 이동성과 같은 변수에 대해 초음파를 사용하여 평가됩니다. 환자는 평가 전에 불투명 봉투 추첨을 사용하여 두 개의 별개의 실험 순간으로 무작위화됩니다: 1) "TEPNS" 순간 - TEPNS 프로토콜의 적용; 또는 2) "TEDS" 순간 - TEDS 프로토콜의 적용. 또한 전기 자극 방식 적용의 타당성과 안전성에 관한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
        • 모병
        • Hospital Sírio Libanês
        • 연락하다:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Renato F Righetti, PhD
        • 연락하다:
          • Ricardo K Nawa, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 연령;
  • 폐활량 측정을 통해 평가된 변경이 없는 정상적인 폐 기능 테스트;
  • 체질량지수(BMI) 18.5~24.9kg/m2.

제외 기준:

  • 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 이전에 알려진 심폐 질환(제한성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환 - COPD, 천식, 낭포성 섬유증 등)이 있는 개인
  • 이식된 전기 장치(심장박동기, 이식형 심장율동전환기-제세동기 등)의 존재
  • 민감도 변화, 적용 부위의 상처, 기형 등 횡격막 근육의 경피 전기 자극을 평가 및/또는 적용하는 데 금기 사항이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 전기 횡격막 신경 자극(TEPNS)
이 기술은 경피적 신경근 전기 자극을 경추 부위의 횡격막 신경 경로에 적용하여 수행됩니다.
다른: 경피 전기 횡격막 신경 자극(TEPNS)
전류의 특성: 이상파, 자극 주파수 10Hz, 펄스 폭 200μs, 상승 시간 1.0초, 켜짐 시간 1.0초, 하강 시간 1.0초, 꺼짐 시간 2초로 설정, 결과적으로 분당 12개의 자극이 발생합니다. "TEPNS"의 적용은 처음에 경추 부위의 횡격막 신경의 궤적을 정의하여 수행됩니다. 2mm의 미세 전류를 위한 구형 팁이 있는 막대인 음극(활성 지점)은 흉쇄유돌근의 두 머리 사이의 횡격막 신경 경로 영역에 약간의 압력을 가하여 위치됩니다. 또한 양극(수동점)에는 크기(2.0 x 2.0 cm)의 자체 접착 전극이 어깨 부위의 피부에 배치됩니다. 밀리암페어(mA) 단위로 측정되는 강도는 환자가 견딜 수 있는 최대값으로 조정됩니다. 총 자극 시간은 10분이며 단일 세션에서 지속적으로 적용됩니다.
활성 비교기: 경피 전기 격막 자극(TEDS)
이 기술은 전극을 검상 돌기에 인접한 흉골 주위 영역에 양측으로 배치하고 다른 전극을 늑간 공간에 배치하여 경피 신경근 전기 자극을 적용하여 수행됩니다.
다른: 경피 전기 격막 자극(TEDS)
전류의 특성은 자극 주파수 30Hz, 펄스 폭 400μs, 상승 시간 1.0초, 켜짐 시간 1.0초, 하강 시간 1.0초, 꺼짐 시간 2초로 설정된 이상파입니다. , 분당 12번의 자극이 발생합니다. 크기(5.0 x 5.0cm) 두 개의 자가 접착식 전극이 검상 돌기 옆 양측 흉골 주위 영역에 배치되고 다른 전극은 양측 겨드랑이 중앙선에서 6번째와 7번째 갈비뼈 사이의 늑간 공간에 위치합니다. 밀리암페어(mA) 단위로 측정되는 강도는 복부 부위의 다른 근육의 수축 없이 육안으로 횡경막 수축이 관찰될 때까지 환자가 견딜 수 있는 최대 강도로 조정됩니다. 총 자극 시간은 10분이며 단일 세션에서 지속적으로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어프램 이동성
기간: 기준선에서는 자극 시작 후 4~5분 사이, 그리고 9~10분 사이입니다.
횡경막 이동성을 평가하려면 오른쪽 늑골하 공간, 쇄골 정중선에 위치하며 두부 방향으로 기울어진 "볼록형" 유형의 변환기(2-6MHz)를 사용합니다. B 모드 시각화 창은 처음에 횡경막 헤미돔을 찾는 데 사용됩니다. 좋은 품질의 이미지를 획득하면 하대정맥과 담낭을 해부학적 매개변수로 사용하여 M 모드에서 호흡 편위를 측정합니다. 횡격막 가동성 측정은 호기 시 기준선과 횡격막 운동으로 인해 발생하는 흡기 시 최대 수직 변위 사이의 거리(센티미터)로 간주됩니다.
기준선에서는 자극 시작 후 4~5분 사이, 그리고 9~10분 사이입니다.
다이어프램 두께
기간: 기준선에서는 자극 시작 후 4~5분 사이, 그리고 9~10분 사이입니다.
횡격막 두께(Tdi)는 횡격막 근육의 ZA(병합 영역) 위에 위치한 고주파 "선형" 유형 변환기(7-13MHz)를 사용하여 얻습니다. 대략적인 위치는 8번과 9번 늑간 사이, 전액와선과 정액와선 사이, 횡격막각 아래 0.5~2.0cm입니다. 깊이는 1.5~3.0cm이고 횡격막 근육은 두 개의 고에코 막, 즉 흉막(표층선)과 복막(심부 선)으로 경계를 이루는 저에코성 근육층의 가장 안쪽 부분으로 식별됩니다. "Tdi"는 호기 말에 흉막선의 내부 가장자리부터 복막선의 내부 가장자리까지 측정됩니다(Tdi-exp). 영감이 끝나면 (Tdi-insp).
기준선에서는 자극 시작 후 4~5분 사이, 그리고 9~10분 사이입니다.
농축분율
기간: 기준선에서는 자극 시작 후 4~5분 사이, 그리고 9~10분 사이입니다.
두꺼워지는 부분은 횡격막 근육의 ZA(zone of apposition) 위에 위치한 고주파수 "선형" 유형 변환기(7-13MHz)를 사용하여 얻습니다. 대략적인 위치는 8번과 9번 늑간 사이, 전액와선과 정액와선 사이, 횡격막각 아래 0.5~2.0cm입니다. 깊이는 1.5~3.0cm이고 횡격막 근육은 두 개의 고에코 막, 즉 흉막(표층선)과 복막(심부 선)으로 경계를 이루는 저에코성 근육층의 가장 안쪽 부분으로 식별됩니다. 구조 및 측정의 위치 파악은 B 모드에서 수행됩니다. 다이어프램이 두꺼워지는 비율은 호기 말기의 두께를 기준으로 흡기 중 두께 증가의 백분율로 계산됩니다.
기준선에서는 자극 시작 후 4~5분 사이, 그리고 9~10분 사이입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각적 불편감 평가
기간: 기준선에서는 자극 시작 후 5분과 10분이 소요됩니다.
보고된 감각 불편의 평가는 감각 불편의 수평 수치 척도를 적용하여 측정됩니다. 수치 척도는 길이 10cm의 표준화된 종이에 인쇄된 버전으로 참가자에게 제공됩니다. "불편함이 전혀 없다"는 개념에 "0"(제로) 값을 부여하고, "상상할 수 있는 최대의 불편함" 개념에 "10"(10) 값을 부여한다.
기준선에서는 자극 시작 후 5분과 10분이 소요됩니다.
TEPNS 및 TEDS 적용의 안전성
기간: 이벤트는 TEPNS 및 TEDS 적용 기간 전체에 걸쳐 모니터링됩니다.
안전 기준은 다음을 포함한 부작용의 발생 횟수를 통해 측정됩니다. 평균 동맥압 < 65mmHg; 심박수 > 140bpm 또는 < 50bpm; 부정맥 발생; 산소 포화도가 88% 미만으로 떨어짐; 온도 상승(37.7°C 이상); 시각적 유사 통증 척도에서 7을 초과하는 보고된 통증의 존재; 전기 자극을 위해 전극을 배치한 부위에 화상이 있습니다. 세계 보건 기구 환자 안전 문서에 따른 분류와 함께 이상 사례의 수를 기록합니다: 무해, 경미, 보통, 심각 및 사망.
이벤트는 TEPNS 및 TEDS 적용 기간 전체에 걸쳐 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Sirio-Libanes

협력자

Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AVAP-NG 3363

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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