Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen frenisen hermostimulaation ja transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation vaikutukset: satunnaistettu kontrolloitu crossover-koe

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hospital Sirio-Libanes
Transkutaaninen sähköinen frenisen hermostimulaatio (TEPNS) ja transkutaaninen sähköinen diafragmastimulaatio (TEDS) ovat menetelmiä, joissa käytetään potilaan iholle asetettuja pintaelektrodeja toimintapotentiaalin ja pallean lihassäikeiden supistumisen aikaansaamiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TEPNS:n ja TEDS:n tehokkuutta terveillä aikuisilla yksilöillä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida TEPNS:n ja TEDS:n soveltamisesta aiheutuvan henkilön ilmoittaman toteutettavuuden, turvallisuuden ja epämukavuuden tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä crossover-tutkimus, yksisokkoutettu, kaksikeskinen tutkimus suoritetaan kahdessa sairaalassa. Mukaan otetaan 18–60-vuotiaat, terveet aikuiset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on 18,5–24,9 kg/m2, joilla ei ole aiempia hengityselinsairauksia ja joilla ei ole vasta-aiheita ehdotettujen sähköstimulaatiomenetelmien arvioinnin tai soveltamisen osalta. Osallistujien pallean lihaksia arvioidaan ultraäänellä sellaisten muuttujien osalta, kuten paksuus, paksuusosuus ja pallean liikkuvuus. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä läpinäkymätöntä kirjekuorta ennen arviointia kahteen erilliseen kokeelliseen hetkeen: 1) "TEPNS"-hetki - TEPNS-protokollan soveltaminen; tai 2) "TEDS"-hetki - TEDS-protokollan sovellus. Lisäksi kerätään tietoa sähköstimulaatiomenetelmien soveltamisen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: RENATO F RIGHETTI, PhD
  • Puhelinnumero: 11987496664
  • Sähköposti: refragar@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Rekrytointi
        • Hospital Sirio Libanes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta;
  • Normaali keuhkojen toimintatesti, ilman muutoksia, arvioituna spirometrialla;
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-24,9 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat;
  • Henkilöt, joilla on aiemmin tunnetut sydän- ja keuhkosairaudet (rajoittavat keuhkosairaudet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus - COPD, astma, kystinen fibroosi, mm.);
  • Implantoitujen sähkölaitteiden (mm. sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori) läsnäolo;
  • Henkilöt, joilla on vasta-aiheita pallealihaksen transkutaanisen sähköisen stimulaation arvioinnin ja/tai käytön suorittamiseen, kuten: muuttunut herkkyys, haavat levityskohdassa, epämuodostumat jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen frenisen hermostimulaatio (TEPNS)
Tekniikka suoritetaan soveltamalla transkutaanista neuromuskulaarista sähköstimulaatiota frenisen hermopolkuun kohdunkaulan alueella.
Muut: Transkutaaninen sähköinen frenisen hermostimulaatio (TEPNS)
Sähkövirran ominaisuudet: kaksivaiheiset aallot, asetettu stimulaatiotaajuudelle 10 Hz, pulssin leveys 200 μs, nousuaika 1,0 sekuntia, päällekytkentäaika 1,0 sekuntia, laskuaika 1,0 sekuntia ja sammutusaika 2 sekuntia, tuloksena on 12 ärsykettä minuutissa. "TEPNS":n käyttö suoritetaan aluksi määrittämällä nieluhermon liikerata kohdunkaulan alueella. Negatiivinen napa (aktiivinen piste), sauva, jossa on pallomainen kärki 2 mm:n mikrovirtaa varten, asetetaan kevyellä paineella rintakehän hermopolun alueelle sternocleidomastoid-lihaksen kahden pään välissä. Lisäksi positiiviseen napaan (passiivipisteeseen) olkapään alueelle asetetaan itsekiinnittyvä elektrodi, jonka koko on 2,0 x 2,0 cm. Voimakkuus, mitattuna milliampereissa (mA), säädetään potilaan sietämään maksimiarvoon. Stimuloinnin kokonaisaika on 10 minuuttia, ja sitä käytetään jatkuvasti yhdessä istunnossa.
Active Comparator: Transkutaaninen sähkökalvostimulaatio (TEDS)
Tekniikka suoritetaan soveltamalla transkutaanista neuromuskulaarista sähköstimulaatiota, jossa elektrodit on sijoitettu kahdenvälisesti parasternaaliseen alueeseen xiphoid-prosessin viereen ja toinen elektrodi sijoitetaan kylkiluiden väliseen tilaan.
Muut: Transkutaaninen sähkökalvostimulaatio (TEDS)
Sähkövirran ominaisuudet ovat: kaksivaiheiset aallot, asetettu stimulaatiotaajuudelle 30 Hz, pulssin leveys 400 μs, nousuaika 1,0 sekuntia, päällekytkentäaika 1,0 sekuntia, laskuaika 1,0 sekuntia ja sammutusaika 2 sekuntia tuloksena on 12 ärsykettä minuutissa. Käytetään kahta itseliimautuvaa elektrodia (5,0 x 5,0 cm), jotka sijoitetaan molemminpuoliseen parasternaaliseen alueeseen xiphoid-prosessin viereen ja toinen elektrodi kylkiluiden väliseen tilaan 6. ja 7. kylkiluiden välissä molemmin puolin, kainalolinjan keskiosaan. Voimakkuus, mitattuna milliampeereina (mA), säädetään potilaan sietämään maksimivoimakkuuteen, kunnes pallean supistuminen havaitaan paljaalla silmällä ilman muiden vatsan alueen lihasten supistumista. Stimuloinnin kokonaisaika on 10 minuuttia, ja sitä käytetään jatkuvasti yhdessä istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalvon liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa neljännen ja viidennen minuutin välillä sekä yhdeksännen ja kymmenennen minuutin välillä stimulaation alkamisen jälkeen.
Diafragman liikkuvuuden arvioinnissa käytetään "kupera"-tyyppistä anturia (2-6 MHz), joka on sijoitettu oikeaan kylkilukuun, keskiklavikulaariseen linjaan, kallistettuna pään suuntaan. B-tilan visualisointiikkunaa käytetään aluksi pallean puolikuvun paikantamiseen. Hyvälaatuisen kuvan saamisen jälkeen hengitysretket mitataan M-moodissa käyttäen anatomisina parametreina alempi onttolaskimo ja sappirakko. Pallean liikkuvuuden mittauksen katsotaan olevan etäisyys senttimetreinä lähtöviivan uloshengityksen ja sen suurimman pystysuuntaisen siirtymän välillä sisäänhengityksen aikana, joka syntyy pallean liikkeestä.
Lähtötilanteessa neljännen ja viidennen minuutin välillä sekä yhdeksännen ja kymmenennen minuutin välillä stimulaation alkamisen jälkeen.
Kalvon paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa neljännen ja viidennen minuutin välillä sekä yhdeksännen ja kymmenennen minuutin välillä stimulaation alkamisen jälkeen.
Kalvon paksuus (Tdi) saadaan käyttämällä suurtaajuista "lineaarista" tyyppistä anturia (7-13 MHz), joka on sijoitettu pallealihaksen apositioalueen (ZA) päälle. Likimääräinen sijainti on 8. ja 9. kylkiluiden välisen tilan välissä, etummaisen kainalolinjan ja keskikainalolinjan välissä, 0,5 - 2,0 cm kostofreniakulman alapuolella. Syvyys on 1,5–3,0 cm, ja pallealihas tunnistetaan hypoechoic-lihaskerroksen sisimpään osaksi, jota rajoittaa kaksi hyperechoic-kalvoa, keuhkopussi - pinnallinen viiva ja vatsakalvo - syvempi viiva. "Tdi" mitataan keuhkopussin linjan sisäreunasta vatsakalvon linjan sisäreunaan uloshengityksen lopussa (Tdi-exp); ja inspiraation lopussa (Tdi-insp).
Lähtötilanteessa neljännen ja viidennen minuutin välillä sekä yhdeksännen ja kymmenennen minuutin välillä stimulaation alkamisen jälkeen.
Paksuttava fraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa neljännen ja viidennen minuutin välillä sekä yhdeksännen ja kymmenennen minuutin välillä stimulaation alkamisen jälkeen.
Paksuttava fraktio saadaan käyttämällä suurtaajuista "lineaarista" tyyppistä anturia (7-13 MHz), joka on sijoitettu pallealihaksen appositioalueen (ZA) päälle. Likimääräinen sijainti on 8. ja 9. kylkiluiden välisen tilan välissä, etummaisen kainalolinjan ja keskikainalolinjan välissä, 0,5 - 2,0 cm kostofreniakulman alapuolella. Syvyys on 1,5–3,0 cm, ja pallealihas tunnistetaan hypoechoic-lihaskerroksen sisimpään osaksi, jota rajoittaa kaksi hyperechoic-kalvoa, keuhkopussi - pinnallinen viiva ja vatsakalvo - syvempi viiva. Rakenteiden lokalisointi ja mittaukset suoritetaan B-tilassa. Kalvon paksuusosuus lasketaan paksuuden lisäyksen prosentteina sisäänhengityksen aikana suhteessa paksuuteen uloshengityksen lopussa.
Lähtötilanteessa neljännen ja viidennen minuutin välillä sekä yhdeksännen ja kymmenennen minuutin välillä stimulaation alkamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5 ja 10 minuuttia stimulaation alkua.
Raportoidun aistinvaraisen epämukavuuden arviointi mitataan käyttämällä vaakasuuntaista numeerista aistien epämukavuuden asteikkoa. Numeerinen asteikko esitellään osallistujille painettuna 10 senttimetrin pituiselle standardoidulle paperille. Arvo "0" (nolla) annetaan käsitteelle "epämukavuuden puuttuminen" ja arvo "10" (kymmenen) annetaan käsitteelle "suurin kuviteltavissa oleva epämukavuus".
Lähtötilanteessa 5 ja 10 minuuttia stimulaation alkua.
TEPNS- ja TEDS-sovellusten turvallisuus
Aikaikkuna: Tapahtumia seurataan koko TEPNS- ja TEDS-sovellusjakson ajan.
Turvallisuuskriteerit mitataan haittatapahtumien esiintymisen perusteella, mukaan lukien: Keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg; syke > 140 bpm tai < 50 bpm; rytmihäiriöiden esiintyminen; happisaturaatio laskee alle 88 %; lämpötilan nousu (yli 37,7 °C); raportoitu kipu yli 7 visuaalisella analogisella kipuasteikolla; palovammojen esiintyminen paikassa, johon elektrodit asetettiin sähköstimulaatiota varten. Haittavaikutusten määrät kirjataan ja niiden luokittelu Maailman terveysjärjestön potilasturvallisuusasiakirjan mukaan seuraavasti: ei haittaa, vähäinen, kohtalainen, vakava ja kuolema.
Tapahtumia seurataan koko TEPNS- ja TEDS-sovellusjakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sirio-Libanes

Yhteistyökumppanit

Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVAP-NG 3363

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa