Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Zwerchfellnervstimulation und der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

22. April 2025 aktualisiert von: Hospital Sirio-Libanes
Transkutane elektrische Zwerchfellnervstimulation (TEPNS) und transkutane elektrische Zwerchfellstimulation (TEDS) sind Modalitäten, bei denen Oberflächenelektroden auf der Haut des Patienten platziert werden, um Aktionspotentiale und Kontraktionen der Muskelfasern des Zwerchfells zu erzeugen. Das Hauptziel wird darin bestehen, die Wirksamkeit von TEPNS und TEDS bei gesunden erwachsenen Personen zu bewerten. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Machbarkeit, Sicherheit und das Ausmaß der von der Person gemeldeten Beschwerden aufgrund der Anwendung von TEPNS und TEDS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Crossover-Studie, eine einfach verblindete, bizentrische Studie, wird in zwei Krankenhäusern durchgeführt. Eingeschlossen werden erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, gesund, mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2, ohne vorherige Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte und ohne Kontraindikationen für eine Evaluierung oder Anwendung der vorgeschlagenen Elektrostimulationsmodalitäten. Der Zwerchfellmuskel der Teilnehmer wird mittels Ultraschall auf Variablen wie Dicke, Dickenanteil und Zwerchfellbeweglichkeit untersucht. Die Patienten werden vor der Auswertung mithilfe eines undurchsichtigen Umschlags randomisiert und in zwei unterschiedliche experimentelle Momente eingeteilt: 1) „TEPNS“-Moment – ​​Anwendung des TEPNS-Protokolls; oder 2) „TEDS“-Moment – ​​Anwendung des TEDS-Protokolls. Darüber hinaus werden Daten zur Machbarkeit und Sicherheit des Einsatzes elektrischer Stimulationsmodalitäten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes
        • Kontakt:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Normaler Lungenfunktionstest, ohne Veränderungen, beurteilt durch Spirometrie;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder ehemalige Raucher;
  • Personen mit bereits bekannten Herz-Lungen-Erkrankungen (restriktive Lungenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung – COPD, Asthma, Mukoviszidose und andere Pathologien);
  • Vorhandensein implantierter elektrischer Geräte (unter anderem Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator);
  • Personen, bei denen Kontraindikationen für eine Untersuchung und/oder Anwendung einer transkutanen elektrischen Stimulation des Zwerchfellmuskels bestehen, wie zum Beispiel: veränderte Empfindlichkeit, Wunden an der Anwendungsstelle, Deformationen und andere Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Zwerchfellnervstimulation (TEPNS)
Die Technik wird durch die Anwendung einer transkutanen neuromuskulären Elektrostimulation auf die Bahn des Nervus phrenicus im Halsbereich durchgeführt.
Sonstiges: Transkutane elektrische Zwerchfellnervstimulation (TEPNS)
Die Eigenschaften des elektrischen Stroms: zweiphasige Wellen, eingestellt auf eine Stimulationsfrequenz von 10 Hz, Impulsbreite von 200 μs, Anstiegszeit von 1,0 Sekunden, Einschaltzeit von 1,0 Sekunden, Abfallzeit von 1,0 Sekunden und Ausschaltzeit von 2 Sekunden, was zu 12 Reizen pro Minute führt. Die Anwendung von „TEPNS“ erfolgt zunächst durch die Definition der Bahn des Nervus phrenicus im Halsbereich. Der Minuspol (aktiver Punkt), ein Stab mit kugelförmiger Spitze für Mikrostrom von 2 mm, wird mit leichtem Druck im Bereich der Phrenicusbahn zwischen den beiden Köpfen des M. sternocleidomastoideus positioniert. Zusätzlich wird am Pluspol (Passivpunkt) eine selbstklebende Elektrode in der Größe (2,0 x 2,0 cm) auf der Haut im Schulterbereich positioniert. Die in Milliampere (mA) gemessene Intensität wird auf das vom Patienten tolerierte Maximum eingestellt. Die gesamte Stimulationszeit beträgt 10 Minuten und wird kontinuierlich in einer einzigen Sitzung angewendet.
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation (TEDS)
Die Technik wird durch Anwendung einer transkutanen neuromuskulären elektrischen Stimulation durchgeführt, wobei die Elektroden bilateral im parasternalen Bereich neben dem Schwertfortsatz positioniert werden und die andere Elektrode im Interkostalraum platziert wird.
Sonstiges: Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation (TEDS)
Die Eigenschaften des elektrischen Stroms sind: zweiphasige Wellen, eingestellt auf eine Stimulationsfrequenz von 30 Hz, eine Impulsbreite von 400 μs, eine Anstiegszeit von 1,0 Sekunden, eine Einschaltzeit von 1,0 Sekunden, eine Abfallzeit von 1,0 Sekunden und eine Ausschaltzeit von 2 Sekunden , was zu 12 Reizen pro Minute führt. Es werden zwei selbstklebende Elektroden der Größe (5,0 x 5,0 cm) verwendet, die im bilateralen parasternalen Bereich neben dem Schwertfortsatz und die andere Elektrode im Interkostalraum zwischen der 6. und 7. Rippe beidseitig, an der Mittelachsellinie, positioniert werden. Die in Milliampere (mA) gemessene Intensität wird auf die vom Patienten maximal tolerierte Intensität eingestellt, bis mit bloßem Auge eine Zwerchfellkontraktion ohne Kontraktion anderer Muskeln im Bauchbereich zu beobachten ist. Die gesamte Stimulationszeit beträgt 10 Minuten und wird kontinuierlich in einer einzigen Sitzung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit des Zwerchfells
Zeitfenster: Zu Beginn, zwischen der vierten und fünften Minute und zwischen der neunten und zehnten Minute nach Beginn der Stimulation.
Zur Beurteilung der Zwerchfellbeweglichkeit wird ein Wandler vom „konvexen“ Typ (2–6 MHz) verwendet, der im rechten Subkostalraum an der Mittelklavikularlinie positioniert und in Richtung Kopf geneigt ist. Das B-Mode-Visualisierungsfenster wird zunächst zur Lokalisierung der Zwerchfellhalbkuppel verwendet. Nach der Aufnahme eines qualitativ hochwertigen Bildes werden die Atembewegungen im M-Modus gemessen, wobei die untere Hohlvene und die Gallenblase als anatomische Parameter verwendet werden. Als Messung der Zwerchfellbeweglichkeit wird der Abstand (in Zentimetern) zwischen der Grundlinie bei der Exspiration und der größten vertikalen Verschiebung bei der Inspiration angesehen, die durch die Zwerchfellbewegung verursacht wird.
Zu Beginn, zwischen der vierten und fünften Minute und zwischen der neunten und zehnten Minute nach Beginn der Stimulation.
Membrandicke
Zeitfenster: Zu Beginn, zwischen der vierten und fünften Minute und zwischen der neunten und zehnten Minute nach Beginn der Stimulation.
Die Zwerchfelldicke (Tdi) wird mithilfe eines Hochfrequenzwandlers vom „linearen“ Typ (7–13 MHz) ermittelt, der über der Appositionszone (ZA) des Zwerchfellmuskels positioniert ist. Die ungefähre Lage liegt zwischen dem 8. und 9. Interkostalraum, zwischen der vorderen Axillarlinie und der mittleren Axillarlinie, 0,5 bis 2,0 cm unterhalb des Costophrenuswinkels. Die Tiefe beträgt 1,5 bis 3,0 cm und der Zwerchfellmuskel wird als der innerste Teil der echoarmen Muskelschicht identifiziert, der von zwei echoreichen Membranen begrenzt wird, der Pleura – oberflächliche Linie und dem Peritoneum – tiefere Linie. „Tdi“ wird vom Innenrand der Pleuralinie bis zum Innenrand der Peritoneallinie am Ende der Exspiration gemessen (Tdi-exp); und am Ende der Inspiration (Tdi-insp).
Zu Beginn, zwischen der vierten und fünften Minute und zwischen der neunten und zehnten Minute nach Beginn der Stimulation.
Verdickungsanteil
Zeitfenster: Zu Beginn, zwischen der vierten und fünften Minute und zwischen der neunten und zehnten Minute nach Beginn der Stimulation.
Der Verdickungsanteil wird mithilfe eines Hochfrequenz-Transducers vom „linearen“ Typ (7–13 MHz) ermittelt, der über der Appositionszone (ZA) des Zwerchfellmuskels positioniert ist. Die ungefähre Lage liegt zwischen dem 8. und 9. Interkostalraum, zwischen der vorderen Axillarlinie und der mittleren Axillarlinie, 0,5 bis 2,0 cm unterhalb des Costophrenuswinkels. Die Tiefe beträgt 1,5 bis 3,0 cm und der Zwerchfellmuskel wird als der innerste Teil der echoarmen Muskelschicht identifiziert, der von zwei echoreichen Membranen begrenzt wird, der Pleura – oberflächliche Linie und dem Peritoneum – tiefere Linie. Die Lokalisierung von Strukturen und Messungen werden im B-Modus durchgeführt. Der Anteil der Zwerchfellverdickung wird als Prozentsatz der Dickenzunahme während der Inspiration im Verhältnis zur Dicke am Ende der Exspiration berechnet.
Zu Beginn, zwischen der vierten und fünften Minute und zwischen der neunten und zehnten Minute nach Beginn der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung sensorischer Beschwerden
Zeitfenster: Zu Beginn beginnt die Stimulation nach fünf und zehn Minuten.
Die Beurteilung der gemeldeten sensorischen Beschwerden wird anhand der horizontalen numerischen Skala der sensorischen Beschwerden gemessen. Die Zahlenskala wird den Teilnehmern in gedruckter Form auf standardisiertem Papier mit einer Länge von 10 Zentimetern präsentiert. Der Wert „0“ (Null) wird dem Begriff „Abwesenheit von Unbehagen“ zugeordnet, der Wert „10“ (zehn) dem Begriff „größtes vorstellbares Unbehagen“.
Zu Beginn beginnt die Stimulation nach fünf und zehn Minuten.
Sicherheit der TEPNS- und TEDS-Anwendung
Zeitfenster: Die Ereignisse werden während des gesamten Zeitraums der TEPNS- und TEDS-Anwendung überwacht.
Sicherheitskriterien werden anhand des Auftretens der Anzahl unerwünschter Ereignisse gemessen, darunter: Mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg; Herzfrequenz > 140 Schläge pro Minute oder < 50 Schläge pro Minute; Auftreten von Arrhythmien; Sauerstoffsättigung sinkt unter 88 %; Temperaturanstieg (über 37,7°C); Vorhandensein von gemeldeten Schmerzen über 7 auf der visuellen analogen Schmerzskala; Vorhandensein von Verbrennungen an der Stelle, an der die Elektroden zur Elektrostimulation platziert wurden. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird zusammen mit ihrer Klassifizierung gemäß dem Patientensicherheitsdokument der Weltgesundheitsorganisation wie folgt aufgezeichnet: kein Schaden, geringfügig, mittelschwer, schwer und Tod.
Die Ereignisse werden während des gesamten Zeitraums der TEPNS- und TEDS-Anwendung überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Mitarbeiter

Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVAP-NG 3363

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Membran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren