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Effets de la stimulation électrique transcutanée du nerf phrénique et de la stimulation électrique diaphragmatique transcutanée : un essai croisé contrôlé randomisé

22 avril 2025 mis à jour par: Hospital Sirio-Libanes
La stimulation électrique transcutanée du nerf phrénique (TEPNS) et la stimulation électrique transcutanée du diaphragme (TEDS) sont des modalités qui utilisent des électrodes de surface placées sur la peau des patients pour générer des potentiels d'action et des contractions des fibres musculaires du diaphragme. L'objectif principal sera d'évaluer l'efficacité du TEPNS et du TEDS chez les individus adultes en bonne santé. Les objectifs secondaires seront d'évaluer la faisabilité, la sécurité et le niveau d'inconfort signalé par l'individu résultant de l'application du TEPNS et du TEDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai croisé, en simple aveugle et bicentrique, sera mené dans deux hôpitaux. Volontaires adultes âgés de 18 à 60 ans, en bonne santé, avec un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2, sans antécédents de maladies respiratoires et sans contre-indications pour subir une évaluation ou l'application des modalités de stimulation électrique proposées seront incluses. Le muscle du diaphragme des participants sera évalué par échographie pour des variables telles que l'épaisseur, la fraction d'épaisseur et la mobilité du diaphragme. Les patients seront randomisés par tirage d'enveloppes opaques avant évaluation en deux moments expérimentaux distincts : 1) moment « TEPNS » - application du protocole TEPNS ; ou 2) Moment "TEDS" - application du protocole TEDS. De plus, des données concernant la faisabilité et la sécurité de l'application des modalités de stimulation électrique seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: RENATO F RIGHETTI, PhD
  • Numéro de téléphone: 11987496664
  • E-mail: refragar@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Recrutement
        • Hospital Sirio Libanês
        • Contact:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Contact:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans ;
  • Test de la fonction pulmonaire normale, sans altérations, évalué par spirométrie ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs ou anciens fumeurs ;
  • Les personnes atteintes de maladies cardiopulmonaires antérieures connues (maladies pulmonaires restrictives, maladie pulmonaire obstructive chronique - BPCO, asthme, mucoviscidose, entre autres pathologies) ;
  • Présence d'appareils électriques implantés (pacemaker, défibrillateur automatique implantable, entre autres) ;
  • Les personnes qui ont des contre-indications à subir une évaluation et/ou une application de stimulation électrique transcutanée du muscle du diaphragme, telles que : une sensibilité altérée, des plaies au site d'application, des déformations, entre autres conditions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique transcutanée du nerf phrénique (TEPNS)
La technique sera réalisée en appliquant une stimulation électrique neuromusculaire transcutanée à la voie nerveuse phrénique dans la région cervicale.
Autre: Stimulation électrique transcutanée du nerf phrénique (TEPNS)
Les caractéristiques du courant électrique : ondes biphasiques, réglées à une fréquence de stimulation de 10 Hz, largeur d'impulsion de 200 μs, temps de montée de 1,0 seconde, temps d'activation de 1,0 seconde, temps de descente de 1,0 seconde et temps d'arrêt de 2 secondes, résultant en 12 stimuli par minute. L'application du « TEPNS » se fera dans un premier temps en définissant la trajectoire du nerf phrénique dans la région cervicale. Le pôle négatif (point actif), un bâton à pointe sphérique pour micro-courant de 2 mm sera positionné avec une légère pression dans la région du trajet du nerf phrénique entre les deux têtes du muscle sternocléidomastoïdien. De plus, au pôle positif (point passif), une électrode auto-adhésive de taille (2,0 x 2,0 cm) sera positionnée sur la peau dans la région de l'épaule. L'intensité, mesurée en milliampères (mA), sera ajustée au maximum toléré par le patient. La durée totale de stimulation sera de 10 minutes, appliquée en continu en une seule séance.
Comparateur actif: Stimulation électrique transcutanée du diaphragme (TEDS)
La technique sera réalisée en appliquant une stimulation électrique neuromusculaire transcutanée avec les électrodes positionnées bilatéralement dans la région parasternale adjacente au processus xiphoïde, et l'autre électrode placée dans l'espace intercostal.
Autre: Stimulation électrique transcutanée du diaphragme (TEDS)
Les caractéristiques du courant électrique sont : ondes biphasiques, réglées à une fréquence de stimulation de 30 Hz, largeur d'impulsion de 400 μs, temps de montée de 1,0 seconde, temps d'activation de 1,0 seconde, temps de descente de 1,0 seconde et temps d'arrêt de 2 secondes. , ce qui donne 12 stimuli par minute. Deux électrodes auto-adhésives de taille (5,0 x 5,0 cm) seront utilisées, positionnées dans la région parasternale bilatérale à côté du processus xiphoïde et l'autre électrode dans l'espace intercostal entre les 6e et 7e côtes bilatéralement, au niveau de la ligne mi-axillaire. L'intensité, mesurée en milliampères (mA), sera ajustée à l'intensité maximale tolérée par le patient jusqu'à ce qu'une contraction diaphragmatique soit observée à l'œil nu, sans contraction des autres muscles de la région abdominale. La durée totale de stimulation sera de 10 minutes, appliquée en continu en une seule séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité du diaphragme
Délai: Au départ, entre la quatrième et la cinquième minutes et entre la neuvième et la dixième minutes après le début de la stimulation.
L'évaluation de la mobilité diaphragmatique utilisera un transducteur de type « convexe » (2-6 MHz), positionné dans l'espace sous-costal droit, au niveau de la ligne médio-claviculaire, incliné dans le sens céphalique. La fenêtre de visualisation en mode B sera initialement utilisée pour localiser l'hémi-dôme diaphragmatique. Après l'acquisition d'une image de bonne qualité, les excursions respiratoires seront mesurées en mode M, en utilisant la veine cave inférieure et la vésicule biliaire comme paramètres anatomiques. La mesure de la mobilité diaphragmatique sera considérée comme la distance, en centimètres, entre la ligne de base à l'expiration et son plus grand déplacement vertical à l'inspiration produit par le mouvement diaphragmatique.
Au départ, entre la quatrième et la cinquième minutes et entre la neuvième et la dixième minutes après le début de la stimulation.
Épaisseur du diaphragme
Délai: Au départ, entre la quatrième et la cinquième minutes et entre la neuvième et la dixième minutes après le début de la stimulation.
L'épaisseur du diaphragme (Tdi) sera obtenue à l'aide d'un transducteur de type « linéaire » haute fréquence (7-13 MHz), positionné sur la zone d'apposition (ZA) du muscle du diaphragme. L'emplacement approximatif se situe entre le 8ème et le 9ème espace intercostal, entre la ligne axillaire antérieure et la ligne médio-axillaire, 0,5 à 2,0 cm en dessous de l'angle costophrénique. La profondeur sera de 1,5 à 3,0 cm et le muscle du diaphragme sera identifié comme la partie la plus interne de la couche musculaire hypoéchogène délimitée par deux membranes hyperéchogènes, la plèvre – ligne superficielle et le péritoine – ligne plus profonde. « Tdi » sera mesuré du bord interne de la ligne pleurale au bord interne de la ligne péritonéale en fin d'expiration (Tdi-exp) ; et en fin d'inspiration (Tdi-insp).
Au départ, entre la quatrième et la cinquième minutes et entre la neuvième et la dixième minutes après le début de la stimulation.
Fraction épaississante
Délai: Au départ, entre la quatrième et la cinquième minutes et entre la neuvième et la dixième minutes après le début de la stimulation.
La fraction épaississante sera obtenue à l'aide d'un transducteur de type « linéaire » haute fréquence (7-13 MHz), positionné sur la zone d'apposition (ZA) du muscle du diaphragme. L'emplacement approximatif se situe entre le 8ème et le 9ème espace intercostal, entre la ligne axillaire antérieure et la ligne médio-axillaire, 0,5 à 2,0 cm en dessous de l'angle costophrénique. La profondeur sera de 1,5 à 3,0 cm et le muscle du diaphragme sera identifié comme la partie la plus interne de la couche musculaire hypoéchogène délimitée par deux membranes hyperéchogènes, la plèvre – ligne superficielle et le péritoine – ligne plus profonde. La localisation des structures et les mesures seront effectuées en mode B. La fraction d'épaississement du diaphragme sera calculée comme le pourcentage d'augmentation d'épaisseur pendant l'inspiration par rapport à l'épaisseur à la fin de l'expiration.
Au départ, entre la quatrième et la cinquième minutes et entre la neuvième et la dixième minutes après le début de la stimulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inconfort sensoriel
Délai: Au départ, cinq et 10 minutes après le début de la stimulation.
L'évaluation de l'inconfort sensoriel signalé sera mesurée grâce à l'application de l'échelle numérique horizontale de l'inconfort sensoriel. L'échelle numérique sera présentée aux participants dans sa version imprimée, sur du papier standardisé mesurant 10 centimètres de longueur. La valeur « 0 » (zéro) sera attribuée à la notion « d'absence d'inconfort », et la valeur « 10 » (dix) sera attribuée à la notion de « plus grand inconfort imaginable ».
Au départ, cinq et 10 minutes après le début de la stimulation.
Sécurité des applications TEPNS et TEDS
Délai: Les événements seront surveillés pendant toute la période d’application des TEPNS et TEDS.
Les critères de sécurité seront mesurés à travers la survenue du nombre d'événements indésirables, notamment : Pression artérielle moyenne < 65 mmHg ; fréquence cardiaque > 140 bpm ou < 50 bpm ; apparition d'arythmies ; saturation en oxygène tombant en dessous de 88 % ; augmentation de la température (au-dessus de 37,7°C) ; présence d'une douleur signalée supérieure à 7 sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; présence de brûlures à l'endroit où les électrodes ont été placées pour l'électrostimulation. Le nombre d'événements indésirables sera enregistré, ainsi que leur classification selon le document de l'Organisation mondiale de la santé sur la sécurité des patients comme suit : aucun préjudice, mineur, modéré, grave et décès.
Les événements seront surveillés pendant toute la période d’application des TEPNS et TEDS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sirio-Libanes

Collaborateurs

Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVAP-NG 3363

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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