健康なボランティアにおける HD-P023 の薬物動態およびテネリグリプチンとエンパグリフロジンの同時投与
2025年2月3日 更新者：Handok Inc.
健康なボランティアにおけるテネリグリプチンとエンパグリフロジンの同時投与と比較したHD-P023の薬物動態と安全性を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー第1相試験
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける HD-P023 とテネリグリプチンとエンパグリフロジンの同時投与の薬物動態と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Siheung-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング検査を受ける19歳以上の患者
- 署名されたインフォームドコンセント
- 健康ボランティア
- その他の内容が適用されます
除外基準:
- 研究者によって評価された臨床的に関連性のある/重要な所見
- その他の除外が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HD-P023
HD-P023 1錠内服
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HD-P023の単回投与
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アクティブコンパレータ：テネリグリプチンとエンパグリフロジン高の同時投与
テネリグリプチンとエンパグリフロジン高をそれぞれ 1 錠ずつ経口投与
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テネリグリプチンとエンパグリフロジン高の単回投与
テネリグリプチンとエンパグリフロジン高の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：72時間
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72時間
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テネリグリプチンおよびエンパグリフロジンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンの血漿中濃度対時間曲線下面積のゼロから無限大まで（AUC∞）
時間枠：72時間
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72時間
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンのAUCtとAUC∞の比（AUCt/AUC∞）
時間枠：72時間
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72時間
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンの薬物濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：72時間
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72時間
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンの分布量（VZ/F）
時間枠：72時間
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72時間
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンのクリアランス (CL/F)
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD-MP-106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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