A HD-P023 farmakokinetikája és a teneligliptin és az empagliflozin magas együttes alkalmazása egészséges önkénteseknél
2025. február 3. frissítette: Handok Inc.
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a HD-P023 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a teneligliptin és az empagliflozin magas arányú együttadásával egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja a HD-P023, valamint a teneligliptin és az empagliflozin együttadásának farmakokinetikáját és biztonságosságát összehasonlítani egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Siheung-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb betegek szűrésen
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Egészséges önkéntes
- Egyéb besorolás érvényes
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns/szignifikáns leletek a vizsgáló értékelése szerint
- Egyéb kizárás alkalmazott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HD-P023
Egy tabletta HD-P023 szájon át
|
A HD-P023 egyszeri adagolása
|
|
Aktív összehasonlító: Teneligliptin és Empagliflozin High együttes alkalmazása
Egy-egy Teneligliptin és Empagliflozin High tabletta szájon át
|
A Teneligliptin és az Empagliflozin High egyszeri beadása
A Teneligliptin és az Empagliflozin High egyszeri beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teneligliptin és az empagliflozin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCt)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A teneligliptin és az empagliflozin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teneligliptin és az empagliflozin plazmakoncentrációja alatti terület az idő görbéjének nullától az időig végtelenig (AUC∞)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A teneligliptin és az empagliflozin AUCt és AUC∞ (AUCt/AUC∞) aránya
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A teneligliptin és az empagliflozin maximális gyógyszerkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A teneligliptin és az empagliflozin megoszlási térfogata (VZ/F).
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A teneligliptin és az empagliflozin clearance-e (CL/F).
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-MP-106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .