HD-P023:n farmakokinetiikka ja teneligliptiinin ja empagliflotsiinin samanaikainen käyttö terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Handok Inc.
Satunnaistettu, avoin, crossover, 1. vaiheen tutkimus HD-P023:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattaessa teneligliptiinin ja empagliflotsiinin yhteiskäyttöön terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HD-P023:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä teneligliptiinin ja empagliflotsiinin yhteiskäyttöä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Siheung-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita seulonnassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terve Vapaaehtoinen
- Muu sisällyttäminen koskee
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset/merkittävät löydökset tutkijan arvioimina
- Muu poissulkeminen sovellettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HD-P023
Yksi tabletti HD-P023 suun kautta
|
HD-P023:n kerta-annos
|
|
Active Comparator: Teneligliptiinin ja Empagliflozin Highin samanaikainen anto
Yksi Teneligliptin- ja Empagliflozin High -tabletti suun kautta
|
Teneligliptiinin ja Empagliflozin Highin kerta-anto
Teneligliptiinin ja Empagliflozin Highin kerta-anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teneligliptiinin ja empagliflotsiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUCt) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Teneligliptiinin ja empagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teneligliptiinin ja empagliflotsiinin plasmakonsentraation vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ajan äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Teneligliptiinin ja empagliflotsiinin AUCt:n ja AUC∞:n (AUCt/AUC∞) suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Aika teneligliptiinin ja empagliflotsiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Teneligliptiinin ja empagliflotsiinin jakautumistilavuus (VZ/F).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Teneligliptiinin ja empagliflotsiinin puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD-MP-106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .