Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka HD-P023 i jednoczesne podawanie teneliligliptyny i empagliflozyny o wysokiej zawartości u zdrowych ochotników

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa HD-P023 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem teneliligliptyny i empagliflozyny o dużej zawartości u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa HD-P023 oraz jednoczesnego podawania teneligliptyny i empagliflozyny zdrowym dorosłym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Siheung-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 19. rok życia, poddani badaniu przesiewowemu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowy wolontariusz
  • Obowiązuje inne włączenie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne/istotne ustalenia zgodnie z oceną badacza
  • Zastosowano inne wyłączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD-P023
Jedna tabletka HD-P023 doustnie
Lek: HD-P023
Podanie pojedynczej dawki HD-P023
Aktywny komparator: Jednoczesne podawanie teneligliptyny i empagliflozyny wysokiej
Po jednej tabletce Teneligliptyny i Empagliflozyny High doustnie
Lek: Teneliligliptyna
Pojedynczy podaje Teneligliptynę i Empagliflozynę High
Lek: Empagliflozyna
Pojedynczy podaje Teneligliptynę i Empagliflozynę High

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt) teneliligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) teneliligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu nieskończoności (AUC∞) teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Stosunek AUCt i AUC∞ (AUCt/AUC∞) teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) teneliligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Objętość dystrybucji (VZ/F) teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Klirens (CL/F) teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-MP-106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na HD-P023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj