Farmacocinética de HD-P023 e coadministração de teneligliptina e empagliflozina alta em voluntários saudáveis
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Handok Inc.
Um estudo randomizado, aberto, cruzado, de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança de HD-P023 em comparação com a coadministração de teneligliptina e empagliflozina alta em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética e segurança de HD-P023 e coadministração de Teneligliptina e Empagliflozina em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Siheung-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais em triagem
- Consentimento informado assinado
- Voluntário Saudável
- Outra inclusão se aplica
Critério de exclusão:
- Achados clinicamente relevantes/significativos conforme avaliados pelo investigador
- Outra exclusão aplicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HD-P023
Um comprimido de HD-P023 por via oral
|
Administração de dose única de HD-P023
|
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Comparador Ativo: Coadministração de Teneligliptina e Empagliflozina Alta
Um comprimido de Teneligliptina e Empagliflozina High por via oral
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Administração única de Teneligliptina e Empagliflozina High
Administração única de Teneligliptina e Empagliflozina High
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt) de Teneligliptina e Empagliflozina
Prazo: 72 horas
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72 horas
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a tempo infinito (AUC∞) de Teneligliptina e Empagliflozina
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Proporção de AUCt e AUC∞ (AUCt/AUC∞) de Teneligliptina e Empagliflozina
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
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Tempo para atingir o pico de concentração do medicamento (Tmax) de Teneligliptina e Empagliflozina
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
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Volume de distribuição (VZ/F) de Teneligliptina e Empagliflozina
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
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Eliminação (CL/F) de Teneligliptina e Empagliflozina
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD-MP-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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