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건강한 지원자에서 HD-P023의 약동학 및 Teneligliptin과 Empagliflozin High의 병용 투여

2025년 2월 3일 업데이트: Handok Inc.

건강한 지원자에게 테네리글립틴 및 엠파글리플로진 하이 병용 투여와 비교하여 HD-P023의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차, 1상 연구

본 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 HD-P023과 테네리글립틴 및 엠파글리플로진 병용투여의 약동학 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Siheung-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 검진 대상이 되는 만 19세 이상 환자
  • 서명된 동의서
  • 건강한 자원봉사자
  • 기타 포함사항이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 연구자가 평가한 임상적으로 관련성이 있거나 유의미한 결과
  • 기타 제외 적용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HD-P023
경구용 HD-P023 1정
의약품: HD-P023
HD-P023의 단회 투여
활성 비교기: 테네리글립틴과 엠파글리플로진하이 병용투여
테네리글립틴 및 엠파글리플로진하이 각 1정을 경구 투여합니다.
의약품: 테네리글립틴
Teneligliptin과 Empagliflozin High를 단회 투여합니다.
의약품: 엠파글리플로진
Teneligliptin과 Empagliflozin High를 단회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테네리글립틴과 엠파글리플로진의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: 72시간
72시간
테네리글립틴 및 엠파글리플로진의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
테네리글립틴과 엠파글리플로진의 혈장 농도 대 시간 곡선 0~시간 무한대(AUC) 아래 면적
기간: 72시간
72시간
테네리글립틴과 엠파글리플로진의 AUCt와 AUCScope의 비율(AUCt/AUC)
기간: 72시간
72시간
테네리글립틴 및 엠파글리플로진의 최고 약물 농도(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 72시간
72시간
테네리글립틴과 엠파글리플로진의 분포량(VZ/F)
기간: 72시간
72시간
테네리글립틴 및 엠파글리플로진의 제거율(CL/F)
기간: 72시간
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Handok Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD-MP-106

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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