Pharmacocinétique du HD-P023 et co-administration de ténéligliptine et d'empagliflozine à un niveau élevé chez des volontaires sains
3 février 2025 mis à jour par: Handok Inc.
Une étude randomisée, ouverte, croisée, de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du HD-P023 en comparaison avec la co-administration de ténéligliptine et d'empagliflozine à un niveau élevé chez des volontaires en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du HD-P023 et la co-administration de ténéligliptine et d'empagliflozine chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Siheung-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 ans ou plus lors du dépistage
- Consentement éclairé signé
- Bénévole en bonne santé
- D'autres inclusions s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement pertinents/significatifs évalués par l'investigateur
- Autre exclusion appliquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HD-P023
Un comprimé de HD-P023 par voie orale
|
Administration d'une dose unique de HD-P023
|
|
Comparateur actif: Co-administration de Teneligliptin et d'Empagliflozin High
Un comprimé de Teneligliptin et d'Empagliflozin High par voie orale
|
Administration en une seule dose de ténéligliptine et d'empagliflozine élevée
Administration en une seule dose de ténéligliptine et d'empagliflozine élevée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASCt) de la ténéligliptine et de l'empagliflozine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ténéligliptine et d'empagliflozine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC∞) de la ténéligliptine et de l'empagliflozine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Rapport entre l'ASCt et l'ASC∞ (AUCt/AUC∞) de la ténéligliptine et de l'empagliflozine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Délai jusqu'à la concentration maximale du médicament (Tmax) de ténéligliptine et d'empagliflozine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Volume de distribution (VZ/F) de Ténéligliptine et Empagliflozine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Clairance (CL/F) de la ténéligliptine et de l'empagliflozine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-MP-106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .