Farmacokinetiek van HD-P023 en gelijktijdige toediening van teneligliptine en empagliflozine Hoog bij gezonde vrijwilligers
3 februari 2025 bijgewerkt door: Handok Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, fase 1-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van HD-P023 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van teneligliptine en empagliflozine Hoog bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid van HD-P023 en gelijktijdige toediening van teneligliptine en empagliflozine bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 19 jaar of ouder zijn tijdens de screening
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gezonde vrijwilliger
- Andere opname is van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante/significante bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Andere uitsluiting toegepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HD-P023
Eén tablet HD-P023 oraal
|
Toediening van een enkele dosis HD-P023
|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige toediening van Teneligliptine en Empagliflozine High
Eén tablet Teneligliptine en Empagliflozin High oraal
|
Enkelvoudige toediening van Teneligliptine en Empagliflozin High
Enkelvoudige toediening van Teneligliptine en Empagliflozin High
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUCt) van teneligliptine en empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van teneligliptine en empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve nul tot tijd oneindig (AUC∞) van teneligliptine en empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Verhouding tussen AUCt en AUC∞ (AUCt/AUC∞) van teneligliptine en empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Tijd tot piekgeneesmiddelconcentratie (Tmax) van teneligliptine en empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Distributievolume (VZ/F) van Teneligliptine en Empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Klaring (CL/F) van teneligliptine en empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD-MP-106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .