Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di HD-P023 e co-somministrazione di teneligliptin ed empagliflozin elevati in volontari sani

3 febbraio 2025 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, crossover, di Fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di HD-P023 rispetto alla co-somministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin ad alto contenuto in volontari sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di HD-P023 e la cosomministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a screening
  • Consenso informato firmato
  • Volontario sano
  • Si applica un'altra inclusione

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente rilevanti/significativi valutati dallo sperimentatore
  • Si applica altra esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-P023
Una compressa di HD-P023 per via orale
Droga: HD-P023
Somministrazione in dose singola di HD-P023
Comparatore attivo: Co-somministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin Alta
Una compressa ciascuno di Teneligliptin ed Empagliflozin High per via orale
Droga: Teneligliptin
Singolo fa la somministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin High
Droga: Empagliflozin
Singolo fa la somministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin High

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUCt) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero a tempo infinito (AUC∞) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Rapporto AUCt e AUC∞ (AUCt/AUC∞) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Tempo al picco di concentrazione del farmaco (Tmax) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Volume di distribuzione (VZ/F) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Clearance (CL/F) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-MP-106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HD-P023

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi