Farmacocinetica di HD-P023 e co-somministrazione di teneligliptin ed empagliflozin elevati in volontari sani
31 marzo 2024 aggiornato da: Handok Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, crossover, di Fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di HD-P023 rispetto alla co-somministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin ad alto contenuto in volontari sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di HD-P023 e la cosomministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: seungji yoo
- Numero di telefono: +82-2-527-5413
- Email: SeungJi.Yoo@handok.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a screening
- Consenso informato firmato
- Volontario sano
- Si applica un'altra inclusione
Criteri di esclusione:
- Risultati clinicamente rilevanti/significativi valutati dallo sperimentatore
- Si applica altra esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HD-P023
Una compressa di HD-P023 per via orale
|
Somministrazione in dose singola di HD-P023
|
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Comparatore attivo: Co-somministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin Alta
Una compressa ciascuno di Teneligliptin ed Empagliflozin High per via orale
|
Singolo fa la somministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin High
Singolo fa la somministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin High
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUCt) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero a tempo infinito (AUC∞) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
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Rapporto AUCt e AUC∞ (AUCt/AUC∞) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Tempo al picco di concentrazione del farmaco (Tmax) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
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Volume di distribuzione (VZ/F) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
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Clearance (CL/F) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-MP-106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HD-P023
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Ariel UniversityTel Aviv UniversityCompletato
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The University of Texas at DallasCompletato
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The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical Research...ReclutamentoInsufficienza renaleAustralia, Canada
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NYU Langone HealthBoston Children's HospitalCompletato
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Demenza di tipo AlzheimerStati Uniti
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Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesTerminato
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Lenstec IncorporatedCompletato
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutanteDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoMalattia renale allo stadio terminaleStati Uniti