Farmakokinetikk av HD-P023 og samtidig administrering av Teneligliptin og Empagliflozin høy hos friske frivillige
3. februar 2025 oppdatert av: Handok Inc.
En randomisert, åpen, crossover, fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til HD-P023 sammenlignet med samtidig administrering av Teneligliptin og Empagliflozin høy hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til HD-P023 og samtidig administrering av Teneligliptin og Empagliflozin hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 19 år eller eldre på screening
- Signert informert samtykke
- Frivillig frisk
- Annen inkludering gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante/signifikante funn som evaluert av utreder
- Annen ekskludering ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HD-P023
Én tablett HD-P023 oralt
|
Enkeldoseadministrasjon av HD-P023
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administrering av Teneligliptin og Empagliflozin High
En tablett hver av Teneligliptin og Empagliflozin High oralt
|
Single gjør administrering av Teneligliptin og Empagliflozin High
Single gjør administrering av Teneligliptin og Empagliflozin High
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCt) for Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven null til uendelig tid (AUC∞) for Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Forholdet mellom AUCt og AUC∞ (AUCt/AUC∞) for Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Distribusjonsvolum (VZ/F) av Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Clearance (CL/F) av Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD-MP-106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .