Фармакокинетика HD-P023 и одновременное применение тенелиглиптина и эмпаглифлозина у здоровых добровольцев
3 февраля 2025 г. обновлено: Handok Inc.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности HD-P023 в сравнении с совместным приемом тенелиглиптина и эмпаглифлозина у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности HD-P023 и одновременного применения тенелиглиптина и эмпаглифлозина у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Siheung-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше на скрининге
- Подписанное информированное согласие
- Здоровый волонтер
- Применяется другое включение
Критерий исключения:
- Клинически значимые/значимые результаты по оценке исследователя
- Применено другое исключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HD-P023
Одна таблетка HD-P023 перорально.
|
Введение однократной дозы HD-P023
|
|
Активный компаратор: Совместное применение Тенелиглиптина и Эмпаглифлозина Высокое
По одной таблетке тенелиглиптина и эмпаглифлозина высокого перорально.
|
Разовое введение Тенелиглиптина и Эмпаглифлозина Высокое
Разовое введение Тенелиглиптина и Эмпаглифлозина Высокое
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до бесконечности времени (AUC∞) тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Соотношение AUCt и AUC∞ (AUCt/AUC∞) тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Время достижения пиковой концентрации препарата (Tmax) тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Объем распределения (ВЗ/Ф) тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Клиренс (CL/F) тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-MP-106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .