Farmacocinética de HD-P023 y coadministración de teneligliptina y empagliflozina en niveles elevados en voluntarios sanos
3 de febrero de 2025 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar la farmacocinética y la seguridad de HD-P023 en comparación con la coadministración de teneligliptina y empagliflozina con alto contenido en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética y la seguridad de HD-P023 y la coadministración de Teneligliptina y Empagliflozina en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Siheung-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan 19 años o más en el cribado.
- Consentimiento informado firmado
- Voluntario Saludable
- Se aplica otra inclusión
Criterio de exclusión:
- Hallazgos clínicamente relevantes/significativos evaluados por el investigador
- Se aplica otra exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HD-P023
Una tableta de HD-P023 por vía oral
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Administración de dosis única de HD-P023
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Comparador activo: Administración conjunta de teneligliptina y empagliflozina alta
Una tableta de Teneligliptin y Empagliflozin High por vía oral
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Administración única de Teneligliptin y Empagliflozin High
Administración única de Teneligliptin y Empagliflozin High
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCt) de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a tiempo infinito (AUC∞) de Teneligliptina y Empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
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Relación de AUCt y AUC∞ (AUCt/AUC∞) de Teneligliptina y Empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
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Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
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Volumen de distribución (VZ/F) de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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Aclaramiento (CL/F) de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-MP-106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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