Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika HD-P023 a současné podávání teneligliptinu a empagliflozinu Vysoké u zdravých dobrovolníků

3. února 2025 aktualizováno: Handok Inc.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti HD-P023 ve srovnání se současným podáváním teneligliptinu a empagliflozinu s vysokým obsahem u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost HD-P023 a současného podávání teneligliptinu a empagliflozinu u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Siheung-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou na screeningu starší 19 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý dobrovolník
  • Platí jiné zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní/významné nálezy podle hodnocení zkoušejícího
  • Bylo použito jiné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD-P023
Jedna tableta HD-P023 perorálně
Lék: HD-P023
Podání jedné dávky HD-P023
Aktivní komparátor: Současné podávání teneligliptinu a empagliflozinu High
Po jedné tabletě Teneligliptinu a Empagliflozinu High perorálně
Lék: Teneligliptin
Jednorázové podání teneligliptinu a empagliflozinu High
Lék: Empagliflozin
Jednorázové podání teneligliptinu a empagliflozinu High

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCt) teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna času (AUC∞) teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Poměr AUCt a AUC∞ (AUCt/AUC∞) teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace léku (Tmax) teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Distribuční objem (VZ/F) teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Clearance (CL/F) teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-MP-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na HD-P023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit