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Pharmakokinetik von HD-P023 und gleichzeitige Verabreichung von Teneligliptin und Empagliflozin hoch bei gesunden Probanden

3. Februar 2025 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine randomisierte, offene Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von HD-P023 im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung von Teneligliptin und Empagliflozin High bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit von HD-P023 und der gleichzeitigen Verabreichung von Teneligliptin und Empagliflozin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Screening 19 Jahre oder älter sind
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gesunder Freiwilliger
  • Es gilt eine andere Einbeziehung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante/signifikante Befunde gemäß Bewertung durch den Prüfer
  • Es gelten andere Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-P023
Eine Tablette HD-P023 zum Einnehmen
Arzneimittel: HD-P023
Einzeldosisverabreichung von HD-P023
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Anwendung von Teneligliptin und Empagliflozin High
Je eine Tablette Teneligliptin und Empagliflozin High zum Einnehmen
Arzneimittel: Teneligliptin
Die Verabreichung von Teneligliptin und Empagliflozin High erfolgt einzeln
Arzneimittel: Empagliflozin
Die Verabreichung von Teneligliptin und Empagliflozin High erfolgt einzeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC∞) von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Verhältnis von AUCt und AUC∞ (AUCt/AUC∞) von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Verteilungsvolumen (VZ/F) von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Clearance (CL/F) von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-MP-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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