HD-P023 的药代动力学以及特力利汀和恩格列净在健康志愿者中的联合给药效果较高
2025年2月3日 更新者：Handok Inc.
一项随机、开放标签、交叉、1 期研究，旨在评估 HD-P023 的药代动力学和安全性，并与健康志愿者中同时服用特力利汀和恩格列净进行比较
本研究的目的是比较健康成年志愿者中 HD-P023 以及特力利汀和恩格列净联合用药的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Siheung-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受筛查的患者年满 19 岁
- 签署知情同意书
- 健康志愿者
- 其他包含内容适用
排除标准：
- 研究者评估的临床相关/显着的发现
- 适用其他排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HD-P023
口服 HD-P023 1 片
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HD-P023单剂量给药
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有源比较器：特力利汀和恩格列净高联合给药
特力利汀和高恩格列净各一粒，口服
|
特力利汀和恩格列净高单剂量给药
特力利汀和恩格列净高单剂量给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
特力利汀和恩格列净的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：72小时
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72小时
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特力利汀和恩格列净的血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：72小时
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
特力利汀和恩格列净血浆浓度与时间曲线下面积从零到时间无穷大 (AUC∞)
大体时间：72小时
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72小时
|
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特力利汀和恩格列净的 AUCt 和 AUC∞ 之比 (AUCt/AUC∞)
大体时间：72小时
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72小时
|
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特力利汀和恩格列净的药物浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：72小时
|
72小时
|
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特力利汀和恩格列净的分布容积 (VZ/F)
大体时间：72小时
|
72小时
|
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特力利汀和恩格列净的清除率 (CL/F)
大体时间：72小时
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月12日
研究完成 (实际的)
2024年6月12日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HD-MP-106
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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