Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af HD-P023 og samtidig administration af Teneligliptin og Empagliflozin høj hos raske frivillige

3. februar 2025 opdateret af: Handok Inc.

En randomiseret, åben-label, crossover, fase 1-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af HD-P023 i sammenligning med samtidig administration af Teneligliptin og Empagliflozin høj hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​HD-P023 og samtidig administration af Teneligliptin og Empagliflozin hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 19 år eller ældre på screening
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sund frivillig
  • Anden inklusion gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante/signifikante fund som vurderet af investigator
  • Anden udelukkelse anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD-P023
En tablet HD-P023 oralt
Medicin: HD-P023
Enkeltdosisadministration af HD-P023
Aktiv komparator: Samtidig administration af Teneligliptin og Empagliflozin High
En tablet hver af Teneligliptin og Empagliflozin High oralt
Medicin: Teneligliptin
Single gør administration af Teneligliptin og Empagliflozin High
Medicin: Empagliflozin
Single gør administration af Teneligliptin og Empagliflozin High

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUCt) for Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven nul til uendelig tid (AUC∞) for Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Forholdet mellem AUCt og AUC∞ (AUCt/AUC∞) af Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Fordelingsvolumen (VZ/F) af Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Clearance (CL/F) af Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-MP-106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HD-P023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner