Farmakokinetiken för HD-P023 och samtidig administrering av Teneligliptin och Empagliflozin Hög hos friska frivilliga
3 februari 2025 uppdaterad av: Handok Inc.
En randomiserad, öppen, crossover, fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för HD-P023 i jämförelse med samtidig administrering av Teneligliptin och Empagliflozin hög hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för HD-P023 och samtidig administrering av Teneligliptin och Empagliflozin hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 19 år eller äldre på screening
- Undertecknat informerat samtycke
- Frisk volontär
- Annan inkludering gäller
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta/signifikanta fynd som utvärderats av utredaren
- Annat undantag tillämpades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HD-P023
En tablett HD-P023 oralt
|
Enkeldosadministrering av HD-P023
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administrering av Teneligliptin och Empagliflozin High
En tablett vardera av Teneligliptin och Empagliflozin High oralt
|
Singel administrerar Teneligliptin och Empagliflozin High
Singel administrerar Teneligliptin och Empagliflozin High
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUCt) för Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan noll till tid oändlighet (AUC∞) för Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Förhållandet mellan AUCt och AUC∞ (AUCt/AUC∞) för Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) av Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Distributionsvolym (VZ/F) av Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Clearance (CL/F) av Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-MP-106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .