Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för HD-P023 och samtidig administrering av Teneligliptin och Empagliflozin Hög hos friska frivilliga

31 mars 2024 uppdaterad av: Handok Inc.

En randomiserad, öppen, crossover, fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för HD-P023 i jämförelse med samtidig administrering av Teneligliptin och Empagliflozin hög hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för HD-P023 och samtidig administrering av Teneligliptin och Empagliflozin hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 19 år eller äldre på screening
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Frisk volontär
  • Annan inkludering gäller

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta/signifikanta fynd som utvärderats av utredaren
  • Annat undantag tillämpades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HD-P023
En tablett HD-P023 oralt
Läkemedel: HD-P023
Enkeldosadministrering av HD-P023
Aktiv komparator: Samtidig administrering av Teneligliptin och Empagliflozin High
En tablett vardera av Teneligliptin och Empagliflozin High oralt
Läkemedel: Teneligliptin
Singel administrerar Teneligliptin och Empagliflozin High
Läkemedel: Empagliflozin
Singel administrerar Teneligliptin och Empagliflozin High

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUCt) för Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan noll till tid oändlighet (AUC∞) för Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förhållandet mellan AUCt och AUC∞ (AUCt/AUC∞) för Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) av Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Distributionsvolym (VZ/F) av Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Clearance (CL/F) av Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD-MP-106

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på HD-P023

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera