肥満男性の体重と生殖能力に対するライフスタイル介入の影響
2026年4月6日 更新者：Yichun Guan，PhD、Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
肥満は、WHO の基準により体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上であると定義されており、世界中で約 8 億人が罹患しています。 肥満が深刻な公衆衛生問題となっており、重大な健康負担をもたらしていることは明らかです。
これまでの系統的レビューでは、肥満と男性因子不妊症との関連が示されています。 生殖補助医療 (ART) を受けている集団では、男性の BMI の増加と ART の有害な結果との間に相関関係があることがいくつかの研究で示されています。 さらに、肥満の悪影響は、生殖細胞 DNA の遺伝的およびエピジェネティックな変化を通じて子孫にも伝わり、肥満、代謝性疾患、またはその他の慢性疾患のリスクを増大させる可能性があります。
現在のところ、肥満男性の減量が生殖能力に及ぼす影響に関するデータは不足しており、ライフスタイル介入におけるどの栄養パターンがより効果的に体重をコントロールし、精液の質を改善し、肥満男性の関連する内分泌問題に対処できるかは不明である。生殖治療の成果を改善します。
これまでの文献に基づいて、我々は、ライフスタイルへの介入、特に厳格な低炭水化物食とライフスタイル指導の組み合わせが、肥満男性にとってより大きな健康上の利益をもたらす可能性があると仮説を立てています。 これらの利点には、効果的な体重減少、精液パラメータの改善、生殖に関する代謝の健康、生殖に関する健康に関連する生活の質、および生殖治療の成果への影響が含まれます。 これは、肥満男性の健康のための非薬理学的介入戦略と方法の基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yichun Guan, PhD
- 電話番号：+8613608695579
- メール：lisamayguan@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JingYi Han
- 電話番号：+8618789065980
- メール：janethan0210@qq.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Yichun Guan, PhD
- 電話番号：13608695579
- メール：lisamayguan@163.com
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コンタクト：
- Jingyi Han, MD
- 電話番号：13607695810
- メール：janethan0210@qq.com
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副調査官：
- Rusheng Liu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性、22～40歳。
- BMI≧30kg/m²（WHO基準による肥満と定義）。
- インフォームドコンセントを提供し、鄭州大学第三付属病院生殖センターへの継続的な訪問や関連検査を受けるなど、すべての研究手順に従う意欲と能力のある患者
- 20～40歳の配偶者で、月経が規則正しく（月経周期が21～35日、期間が2～7日）、BMIが18.5≤BMI<25kg/m²で、以下の理由により当センターでAIHまたは体外受精の治療を予定している配偶者。男性要因による不妊症。
- 現在または過去 3 か月間、他の研究プロジェクトに参加していないこと。
- 研究を通じて生まれた子孫が追跡研究に参加することを喜んで許可します。
除外基準:
- 男性の生殖泌尿器系の異常：活動性の尿生殖器系感染症。性腺機能低下症;高プロラクチン血症。過剰なエストロゲン。停留精巣など。
- 不妊に影響を与える可能性のある急性および慢性疾患：慢性全身疾患。全身性細胞毒性療法または骨盤放射線療法の病歴;研究結果に影響を与える可能性のあるその他の急性疾患。
- 消化器系および代謝異常：消化吸収機能に影響を与える急性および慢性の消化器系疾患。摂食障害の病歴または現在の摂食障害。食事代替製品の成分に対するアレルギー。痛風、腎臓結石、胆石;減量手術歴;
- 不健康な生活習慣: 以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たす: 大量のアルコール摂取、毎日の喫煙、薬物乱用歴、薬物乱用歴。
- 治験への参加に影響を与える個人的要因：治験への参加に完全に同意する能力の低下。主要な精神障害。激しい運動を必要とする職業。この研究の食事計画を妨げる可能性のある現在の食事。ホルモンや抗肥満薬の現在または過去の使用、またはホルモンレベル、炭水化物代謝、または食欲に影響を与える他の薬剤の使用を除外する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭水化物ダイエットグループ
12 週間の介入中、最初の 8 週間は減量段階を構成し、食事の置き換えと毎日の食事摂取を組み合わせた低炭水化物食が採用されます。
生活指導はマンツーマンで提供され、モバイルプラットフォームによるモニタリングも行われます。
その後の 4 週間は移行期であり、この期間中に個人に合わせた食事とライフスタイルの調整が行われます。
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最初の 8 週間の減量段階では、参加者は低炭水化物の食事パターン (炭水化物エネルギー比率 20 ～ 30%、タンパク質エネルギー比率 30 ～ 40%、脂肪エネルギー比率 40 ～ 45%) を採用します。カロリー摂取量は通常の 1 日摂取量の約 75%、ただし 1200 kcal 以上です。
介入期間を通じて、参加者は主食の代わりに栄養バランスのとれた代替食を8週間毎日摂取し、炭水化物の摂取量をコントロールします。
栄養士は、健康目標の設定、健康教育の提供、食事と運動の介入の実施、モバイルプラットフォームを使用した複合アプローチによるモニタリングによって介入を強化します。
その後の 4 週間の移行段階で、参加者の食事はバランスの取れた食事パターン (炭水化物エネルギー比率 45 ～ 60%、タンパク質エネルギー比率 20 ～ 30%、脂肪エネルギー比率 20 ～ 25%) に徐々に移行します。栄養士の指導のもと。
他の名前：
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他の：健康教育グループ
12 週間にわたるマンツーマンの健康促進とモバイル プラットフォームのモニタリング
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登録すると、栄養士は患者に、総エネルギー摂取量の制限などの個人的な調整を含むライフスタイル指導を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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キログラム (kg)
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ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液パラメータ - 精子濃度
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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濃度 (100 万精子細胞/ml)
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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精液パラメータ - 精子の運動性
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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精子の運動率 (%)
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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精液パラメータ - 精子の形態
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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形態 (%)
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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精液パラメータ - 精子 DNA 断片化指数 (DFI)
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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DFI (%)
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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精液パラメータ - 精子の進行運動性 (PR)
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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PR(%)
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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精液パラメータ - 非進行運動性 (NP)
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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NP(%)
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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精液パラメータ - 不動性 (IM)
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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私は（％）
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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肥満指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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計算された広告の体重 (kg)/身長 (m)^2
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ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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胴囲
時間枠：ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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センチメートル(cm)
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ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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ヒップ周囲
時間枠：ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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センチメートル(cm)
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ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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(g)、人体計測分析装置による評価
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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脂肪量
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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(g)、人体計測分析装置による評価
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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腹部脂肪
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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(g)、人体計測分析装置による評価
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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内臓脂肪
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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(g)、人体計測分析装置による評価
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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血圧
時間枠：ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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mmHg
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ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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心拍数
時間枠：ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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1分あたりのビート数
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ベースラインから 12 週間の減量介入までの間の定期的なデータ収集
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脂質プロファイル - トリグリセリド
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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脂質プロファイル-LDL
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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低密度リポタンパク質
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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脂質プロファイル-HDL
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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高密度リポタンパク質
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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脂質プロファイル-VLDL
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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超低密度リポタンパク質
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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脂質プロファイル - 総コレステロール
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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糖代謝 - 空腹時血糖
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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グルコース代謝-OGTT
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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経口ブドウ糖負荷試験
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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糖代謝-インスリン
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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性ホルモン
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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サンプルは、総テストステロン、遊離テストステロン、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、下垂体プロラクチン (PRL)、および抗ミュラー管ホルモン (AMH) について分析されます。
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大人の背景
時間枠：以前に収集されたベースライン
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人口統計情報と医学的背景
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以前に収集されたベースライン
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アンケート - 成人の身体活動
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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身体活動は国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価されます。
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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アンケート - 生活の質
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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生活の質は、検証済みツールである Short form-36 (SF-36) によって評価されます。
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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アンケート - 心理状態
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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心理状態は、検証済みのツールであるうつ病-不安-ストレス スケール (DASS-21) によって評価されます。
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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アンケート - 睡眠
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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睡眠は、検証済みのツールであるピッツバーグ睡眠品質指数アンケート (PSQI) によって評価されます。
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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配偶者の生殖結果 - 受精の方法
時間枠：学習完了まで平均6か月
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情報は、フォローアップの電話またはクリニックへの登録を通じて収集されます。
非自然妊娠の場合、特定の生殖補助医療方法を登録簿に記録する必要があります。
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学習完了まで平均6か月
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配偶者の生殖結果 - 妊娠までの時間
時間枠：学習完了まで平均6か月
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妊娠が許可された時点から妊娠の登録まで定義される妊娠までの期間。
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学習完了まで平均6か月
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配偶者の生殖結果 - 在胎期間の長さ
時間枠：子孫の出生時に評価される
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妊娠週数
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子孫の出生時に評価される
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配偶者の生殖結果 - 薬物使用
時間枠：出産の開始から子の誕生が完了するまで収集される
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分娩中の薬物使用
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出産の開始から子の誕生が完了するまで収集される
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配偶者の生殖結果 - 分娩モード
時間枠：子孫の誕生時に収集される
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分娩方法（破水または期外収縮、経腟分娩、帝王切開、器械分娩、流産、死産）
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子孫の誕生時に収集される
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配偶者の生殖結果 - 妊娠の合併症
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
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妊娠の合併症 例:
流産、中絶（誘発および中絶の適応）、羊水過多、妊娠高血圧症、子癇前症、胎児の肺の成熟のための母親のコルチコステロイド治療の必要性、尿路感染症）。
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学習完了まで、平均 18 か月
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配偶者の生殖結果 - 産科合併症
時間枠：子孫の誕生時に収集される
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産科合併症（例、
切迫早産前駆水膜破水、肩難産、出生時外傷（周産期破裂）、産後出血、母体感染症、母体入院）
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子孫の誕生時に収集される
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胎児と子孫 - アプガースコア
時間枠：子孫の誕生時に収集される
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アプガースコア (0-10)。
スコアが高いほど、子孫の健康状態が良好であることを示します
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子孫の誕生時に収集される
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胎児と子孫 - 体重
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
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妊娠中は胎児の体重は超音波で測定され、子供の体重は電子体重計で測定されます。
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学習完了まで、平均 18 か月
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胎児と子孫 - 先天異常/異常
時間枠：子孫の誕生時に収集される
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子孫の誕生時に収集される
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胎児と子孫 - 子孫の認知発達
時間枠：生後6、12、18か月時に採取。
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子孫の認知発達は、慣れと自由遊びのテストによって評価されます。
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生後6、12、18か月時に採取。
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研究室 - 精液エピジェネティクス マーク
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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アレイ測定に基づくエピジェネティックプロファイル。
メチル化の変化を分析します。
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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研究室 - 成人のエピジェネティクス
時間枠：ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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全血からのエピジェネティクス分析。
メチル化の変化について分析されます。
エピジェネティック検査の指標には、DNAメチル化レベル、ヒストン修飾、ノンコーディングRNA発現などが含まれます。
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ベースライン時および減量介入後 12 週間まで収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。