Effekten av livsstilsintervention på vikt och fertilitet hos feta män
6 april 2026 uppdaterad av: Yichun Guan，PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fetma, definierad av WHO:s standarder som att ha ett kroppsmassaindex (BMI) lika med eller större än 30 kg/m², drabbar cirka 800 miljoner människor världen över. Det är uppenbart att fetma har blivit ett allvarligt folkhälsoproblem, vilket leder till betydande hälsobördor.
Tidigare systematiska översikter har visat på ett samband mellan fetma och manlig faktor infertilitet. I populationer som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) har vissa studier visat en korrelation mellan ökat manligt BMI och negativa ART-resultat. Dessutom kan de negativa effekterna av fetma också överföras till avkomman genom genetiska och epigenetiska förändringar i reproduktionscellernas DNA, vilket ökar risken för fetma, metabola sjukdomar eller andra kroniska tillstånd.
För närvarande finns det en brist på data om effekten av viktminskning hos överviktiga män på fertiliteten, och det är oklart vilket näringsmönster i livsstilsinterventioner som mer effektivt kan kontrollera vikten, förbättra spermakvaliteten och ta itu med relaterade endokrina problem hos överviktiga män, och därmed förbättra reproduktiva behandlingsresultat.
Baserat på tidigare litteratur antar vi att livsstilsinterventioner, särskilt strikta lågkolhydratdieter i kombination med livsstilsvägledning, kan erbjuda större hälsofördelar för överviktiga män. Dessa fördelar inkluderar effektiv viktminskning, förbättring av spermaparametrar, reproduktiv metabol hälsa, livskvalitet relaterad till reproduktiv hälsa och inverkan på reproduktiva behandlingsresultat. Detta ger en grund för icke-farmakologiska interventionsstrategier och metoder för överviktiga mäns hälsa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yichun Guan, PhD
- Telefonnummer: +8613608695579
- E-post: lisamayguan@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: JingYi Han
- Telefonnummer: +8618789065980
- E-post: janethan0210@qq.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yichun Guan, PhD
- Telefonnummer: 13608695579
- E-post: lisamayguan@163.com
-
Kontakt:
- Jingyi Han, MD
- Telefonnummer: 13607695810
- E-post: janethan0210@qq.com
-
Underutredare:
- Rusheng Liu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, i åldern 22-40 år.
- BMI≥30 kg/m² (definieras som fetma enligt WHO-standarder).
- Patienter som är villiga och kan ge informerat samtycke och följer alla studieprocedurer, inklusive pågående besök på reproduktionscentret på det tredje anslutna sjukhuset vid Zhengzhou University och som genomgår relevanta tester
- Maka i åldern 20-40 år, med menstruationsregelbundenhet (menscykellängd 21-35 dagar, varaktighet 2-7 dagar), med ett BMI på 18,5≤BMI < 25 kg/m², planering för AIH- eller IVF-behandling på vårt center p.g.a. manlig faktor infertilitet.
- Att inte delta i några andra forskningsprojekt för närvarande eller under de tre föregående månaderna.
- Villig att tillåta avkommor som skapats genom studien att delta i uppföljande forskning.
Exklusions kriterier:
- Abnormaliteter i det manliga reproduktiva urinsystemet: aktiva infektioner i reproduktionssystemet i urinen; hypogonadism; hyperprolaktinemi; överdriven östrogen; kryptorkism, etc.;
- Akuta och kroniska sjukdomar som kan påverka fertiliteten: kroniska systemiska sjukdomar; historia av systemisk cytotoxisk terapi eller bäckenstrålbehandling; andra akuta sjukdomar som kan påverka studieresultaten;
- Matsmältningssystemet och metabola avvikelser: akuta och kroniska sjukdomar i matsmältningssystemet som påverkar matsmältningsabsorptionsfunktionen; historia av eller nuvarande ätstörningar; allergier mot ingredienser i måltidsersättningsprodukter; gikt, njursten eller gallsten; historia av viktminskningskirurgi;
- Ohälsosamma livsstilsvanor: uppfylla minst ett av följande villkor: stor alkoholkonsumtion, daglig rökning, historia av drogmissbruk, historia av drogmissbruk;
- Personliga faktorer som påverkar deltagande i studien: nedsatt förmåga att fullt ut samtycka till deltagande i studien; stora psykiska störningar; yrken som kräver intensiv fysisk träning; aktuella dieter som kan störa kostplanerna i denna studie; uteslutning av nuvarande eller tidigare användning av hormoner eller läkemedel mot fetma, eller användning av andra mediciner som påverkar hormonnivåer, kolhydratmetabolism eller aptit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkolhydratdietgrupp
Under den 12 veckor långa interventionen utgör de första 8 veckorna viktminskningsfasen, där en lågkolhydratkost, kombinerad med måltidsersättning och dagligt kostintag, används.
Livsstilsvägledning tillhandahålls på en-till-en-basis, åtföljd av övervakning via en mobil plattform.
De efterföljande 4 veckorna involverar övergångsfasen, under vilken personliga kost- och livsstilsjusteringar görs
|
Under den första 8-veckors viktminskningsfasen kommer deltagarna att anta ett kostmönster med låg kolhydrathalt (med kolhydratenergikvot på 20-30%, proteinenergikvot på 30-40% och fettenergikvot på 40-45%), med ett kaloriintag ungefär 75 % av sitt vanliga dagliga intag, men inte mindre än 1200 kcal.
Under hela interventionsperioden kommer deltagarna att få en daglig näringsbalanserad måltidsersättning i 8 veckor för att ersätta basföda och kontrollera kolhydratintaget.
Nutritionister kommer att förstärka interventioner genom att sätta hälsomål, tillhandahålla hälsoutbildning, implementera kost- och träningsinsatser och övervakning genom ett kombinerat tillvägagångssätt med hjälp av en mobil plattform.
Under den efterföljande 4-veckors övergångsfasen kommer deltagarnas dieter gradvis att övergå till ett balanserat kostmönster (med kolhydratenergikvot på 45-60%, proteinenergikvot på 20-30% och fettenergikvot på 20-25%) under ledning av dietister.
Andra namn:
|
|
Övrig: Hälsoutbildningsgrupp
12 veckors en-till-en hälsofrämjande och mobil plattformsövervakning
|
Vid inskrivningen kommer nutritionister att ge livsstilsvägledning till patienter, inklusive personliga justeringar som att begränsa det totala energiintaget till
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
kilogram (kg)
|
Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermaparameter- Spermiekoncentration
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Koncentration (i miljoner spermier/ml)
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Spermaparameter- Spermiernas rörlighet
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Spermier rörlighet (%)
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Spermaparameter- Spermamorfologi
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Morfologi (%)
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Spermaparameter - Sperm DNA-fragmenteringsindex (DFI)
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
DFI (%)
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Spermaparameter - spermier progressiv motilitet (PR)
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
PR(%)
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Spermaparameter - Icke-progressiv motilitet (NP)
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
NP(%)
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Spermaparameter - Immotilitet (IM)
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
JAG ÄR(%)
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
body mass index (BMI)
Tidsram: Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
Beräknad annonsvikt (kg)/höjd (m)^2
|
Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
|
Midjemått
Tidsram: Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
Centimeter (cm)
|
Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
Centimeter (cm)
|
Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
|
Mager massa
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
(g), bedömd av en antropometrisk analysator
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Fettmassa
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
(g), bedömd av en antropometrisk analysator
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Bukfett
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
(g), bedömd av en antropometrisk analysator
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Visceralt fett
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
(g), bedömd av en antropometrisk analysator
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
mmHg
|
Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
slag per minut
|
Regelbunden datainsamling mellan baslinjen och 12 veckors viktminskningsintervention
|
|
Lipidprofil-triglycerider
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
|
Lipidprofil-LDL
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
lipoprotein med låg densitet
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Lipidprofil-HDL
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
högdensitetslipoprotein
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Lipidprofil-VLDL
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
lipoprotein med mycket låg densitet
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Lipidprofil-totalkolesterol
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
|
Glukosmetabolism-fastande glukos
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
|
Glukosmetabolism-OGTT
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Oralt glukostoleranstest
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Glukosmetabolism-insulin
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
|
Könshormoner
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Proverna kommer att analyseras för totalt testosteron, fritt testosteron, luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), hypofys prolaktin (PRL) och anti-mülleriskt hormon (AMH)
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vuxen bakgrund
Tidsram: Samlade tidigare baslinje
|
Demografisk information och medicinsk bakgrund
|
Samlade tidigare baslinje
|
|
Frågeformulär - Vuxen fysisk aktivitet
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Frågeformulär - Livskvalitet
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Livskvalitet kommer att bedömas av det validerade verktyget Short form-36 (SF-36).
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Frågeformulär - Psykologiskt tillstånd
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Psykologiskt tillstånd kommer att bedömas med det validerade verktyget, Depression-Anxiety-Stress Scale (DASS-21)
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Frågeformulär - Sömn
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Sömnen kommer att bedömas av det validerade verktyget, Pittsburgh sleep quality index questionnaire (PSQI).
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Makens reproduktiva resultat - Befruktningsmetoder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Informationen kommer att samlas in genom uppföljande telefonsamtal eller klinikregistrering.
Vid icke-naturlig befruktning bör särskilda assisterade befruktningsmetoder registreras i registreringen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Makans reproduktiva resultat - Dags till graviditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Varaktighet av tid till befruktning definierad från tidpunkten för befruktning till registrering av graviditet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Makas reproduktionsutfall - Längd på graviditetsåldern
Tidsram: Bedöms vid avkommans födelse
|
graviditetsveckor
|
Bedöms vid avkommans födelse
|
|
Makans reproduktiva resultat - Läkemedelsanvändning
Tidsram: Samlas in från påbörjandet av förlossningen tills fullbordad födsel av avkomman
|
Läkemedelsanvändning under förlossningen
|
Samlas in från påbörjandet av förlossningen tills fullbordad födsel av avkomman
|
|
Makens reproduktiva resultat - Leveransläge
Tidsram: Samlas vid avkommans födelse
|
Förlossningssätt (hinnorruptur eller för tidiga sammandragningar, vaginalt, kejsarsnitt, instrumentell förlossning, missfall och dödfödsel)
|
Samlas vid avkommans födelse
|
|
Makans reproduktiva resultat - Graviditetskomplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Graviditetskomplikationer t.ex.
missfall, abort (inducerad och indikation för abort), hydramnios, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, behov av moderns kortikosteroidbehandling för fostrets lungmognad, urinvägsinfektion).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Makens reproduktiva resultat - Obstetriska komplikationer
Tidsram: Samlas vid avkommans födelse
|
Obstetriska komplikationer (t.ex.
prematur prelaborruptur av hinnorna, axeldystoki, födelsetrauma (perinatal ruptur), postpartumblödning, moderns infektioner, moderns sjukhusvård)
|
Samlas vid avkommans födelse
|
|
Foster och avkomma - Apgar-poäng
Tidsram: Samlas vid avkommans födelse
|
Apgar-resultat (0-10).
Ju högre poäng, desto bättre hälsotillstånd har avkomman
|
Samlas vid avkommans födelse
|
|
Foster och avkomma - kroppsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Fostrets kroppsvikt kommer att mätas med ultraljud under graviditeten och avkommans kroppsvikt kommer att mätas med hjälp av en elektronisk våg.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Foster och avkomma - Födelseskador/avvikelser
Tidsram: Samlas vid avkommans födelse
|
Samlas vid avkommans födelse
|
|
|
Foster och avkomma - Kognitiv utveckling av avkomma
Tidsram: Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln.
|
Avkommans kognitiva utveckling kommer att bedömas genom ett tillvänjnings- och fritt speltest.
|
Samlas 6, 12 och 18 månader efter födseln.
|
|
Labs - Sperma epigenetik märken
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Epigenetisk profil baserad på array-mätningar.
Analyserad för metyleringsförändringar.
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
|
Labs - Epigenetik för vuxna
Tidsram: Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Epigenetiska analyser från helblod.
Kommer att analyseras för metyleringsförändringar.
Indikatorerna för epigenetisk testning inkluderar DNA-metyleringsnivåer, histonmodifieringar, icke-kodande RNA-uttryck, etc.
|
Samlas vid baslinjen och fram till 12 veckor efter viktminskningsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-036-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .