O impacto da intervenção no estilo de vida no peso e na fertilidade em homens obesos
6 de abril de 2026 atualizado por: Yichun Guan，PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A obesidade, definida pelos padrões da OMS como tendo um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m², afeta aproximadamente 800 milhões de pessoas em todo o mundo. É evidente que a obesidade se tornou um grave problema de saúde pública, resultando em encargos significativos para a saúde.
Revisões sistemáticas anteriores indicaram uma associação entre obesidade e infertilidade por fator masculino. Em populações submetidas à tecnologia de reprodução assistida (TARV), alguns estudos mostraram uma correlação entre o aumento do IMC masculino e resultados adversos da TARV. Além disso, os efeitos negativos da obesidade também podem ser transmitidos aos descendentes através de alterações genéticas e epigenéticas no ADN das células reprodutivas, aumentando o risco de obesidade, doenças metabólicas ou outras condições crónicas.
Atualmente, faltam dados sobre o impacto da perda de peso em homens obesos na fertilidade, e não está claro qual padrão nutricional nas intervenções de estilo de vida pode controlar de forma mais eficaz o peso, melhorar a qualidade do sêmen e resolver problemas endócrinos relacionados em homens obesos, desse modo melhorar os resultados do tratamento reprodutivo.
Com base na literatura anterior, levantamos a hipótese de que intervenções no estilo de vida, particularmente dietas rigorosas com baixo teor de carboidratos combinadas com orientações sobre estilo de vida, podem oferecer maiores benefícios à saúde para homens obesos. Esses benefícios incluem perda efetiva de peso, melhora nos parâmetros do sêmen, saúde metabólica reprodutiva, qualidade de vida relacionada à saúde reprodutiva e impacto nos resultados do tratamento reprodutivo. Isto fornece uma base para estratégias e métodos de intervenção não farmacológica para a saúde de homens obesos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yichun Guan, PhD
- Número de telefone: +8613608695579
- E-mail: lisamayguan@163.com
Estude backup de contato
- Nome: JingYi Han
- Número de telefone: +8618789065980
- E-mail: janethan0210@qq.com
Locais de estudo
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Yichun Guan, PhD
- Número de telefone: 13608695579
- E-mail: lisamayguan@163.com
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Contato:
- Jingyi Han, MD
- Número de telefone: 13607695810
- E-mail: janethan0210@qq.com
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Subinvestigador:
- Rusheng Liu, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, com idade entre 22 e 40 anos.
- IMC≥30 kg/m² (definido como obesidade segundo padrões da OMS).
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado e seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas contínuas ao Centro Reprodutivo do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou e serem submetidos a testes relevantes
- Cônjuge com idade entre 20 e 40 anos, com regularidade menstrual (duração do ciclo menstrual de 21 a 35 dias, duração de 2 a 7 dias), com IMC de 18,5≤IMC < 25 kg/m², planejando tratamento de AIH ou FIV em nosso centro devido a infertilidade por fator masculino.
- Não participar de nenhum outro projeto de pesquisa atualmente ou nos três meses anteriores.
- Disposto a permitir que os descendentes concebidos através do estudo participem de pesquisas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Anormalidades do sistema reprodutor urinário masculino: infecções ativas do sistema reprodutor urinário; hipogonadismo; hiperprolactinemia; estrogênio excessivo; criptorquidia, etc.;
- Doenças agudas e crónicas que podem afectar a fertilidade: doenças sistémicas crónicas; história de terapia citotóxica sistêmica ou radioterapia pélvica; outras doenças agudas que possam afetar os resultados do estudo;
- Sistema digestivo e anomalias metabólicas: doenças agudas e crónicas do sistema digestivo que afectam a função de absorção digestiva; história ou transtornos alimentares atuais; alergias a ingredientes de substitutos de refeição; gota, pedras nos rins ou cálculos biliares; história de cirurgia para perda de peso;
- Hábitos de estilo de vida pouco saudáveis: reunir pelo menos uma das seguintes condições: consumo excessivo de álcool, tabagismo diário, histórico de abuso de drogas, histórico de abuso de substâncias;
- Fatores pessoais que afetam a participação no estudo: capacidade prejudicada de consentir plenamente a participação no estudo; principais transtornos mentais; ocupações que exijam exercício físico intenso; dietas atuais que possam interferir nos planos alimentares deste estudo; exclusão do uso atual ou passado de hormônios ou medicamentos antiobesidade, ou do uso de outros medicamentos que afetem os níveis hormonais, o metabolismo de carboidratos ou o apetite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dieta pobre em carboidratos
Durante a intervenção de 12 semanas, as primeiras 8 semanas constituem a fase de perda de peso, onde é empregada uma dieta pobre em carboidratos, combinada com substitutos de refeição e ingestão alimentar diária.
A orientação sobre estilo de vida é fornecida individualmente, acompanhada de monitoramento por meio de uma plataforma móvel.
As 4 semanas subsequentes envolvem a fase de transição, durante a qual são feitos ajustes personalizados na dieta e no estilo de vida
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Durante a fase inicial de perda de peso de 8 semanas, os participantes adotarão um padrão alimentar pobre em carboidratos (com proporção de energia de carboidratos de 20-30%, proporção de proteína-energia de 30-40% e proporção de energia de gordura de 40-45%), com uma ingestão calórica de aproximadamente 75% da ingestão diária habitual, mas não inferior a 1200 kcal.
Ao longo do período de intervenção, os participantes receberão diariamente um substituto de refeição nutricionalmente balanceado por 8 semanas para substituir alimentos básicos e controlar a ingestão de carboidratos.
Os nutricionistas reforçarão as intervenções estabelecendo metas de saúde, fornecendo educação para a saúde, implementando intervenções dietéticas e de exercício, e monitorizando através de uma abordagem combinada utilizando uma plataforma móvel.
Durante a fase de transição subsequente de 4 semanas, as dietas dos participantes farão uma transição gradual para um padrão alimentar equilibrado (com proporção de energia de carboidratos de 45-60%, proporção de energia de proteína de 20-30% e proporção de energia de gordura de 20-25%) sob orientação de nutricionistas.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Educação em Saúde
12 semanas de promoção individual da saúde e monitoramento de plataforma móvel
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Após a inscrição, os nutricionistas fornecerão orientações sobre estilo de vida aos pacientes, incluindo ajustes personalizados, como limitar a ingestão total de energia a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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quilograma (kg)
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Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de sêmen - concentração de esperma
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Concentração (em milhões de espermatozoides/ml)
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Parâmetro de sêmen - motilidade espermática
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Motilidade espermática (%)
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Parâmetro do sêmen - Morfologia do esperma
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Morfologia (%)
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Parâmetro de sêmen - Índice de fragmentação do DNA do esperma (DFI)
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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IFD (%)
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Parâmetro do sêmen - Motilidade progressiva do esperma (PR)
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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PR(%)
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Parâmetro do sêmen - Motilidade não progressiva (NP)
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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NP(%)
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Parâmetro de sêmen - Imotilidade (IM)
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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EU SOU(%)
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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Peso calculado do anúncio (kg)/altura (m)^2
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Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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Circunferência da cintura
Prazo: Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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Centímetro (cm)
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Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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Circunferência do quadril
Prazo: Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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Centímetro (cm)
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Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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Massa magra
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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(g), Avaliado por um Analisador Antropométrico
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Massa gorda
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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(g), Avaliado por um Analisador Antropométrico
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Gordura abdominal
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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(g), Avaliado por um Analisador Antropométrico
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Gordura visceral
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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(g), Avaliado por um Analisador Antropométrico
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Pressão arterial
Prazo: Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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mmHg
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Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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Frequência cardíaca
Prazo: Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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batimentos por minuto
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Coleta regular de dados entre o início e 12 semanas de intervenção para perda de peso
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Perfil lipídico-triglicerídeos
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Perfil lipídico-LDL
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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lipoproteína de baixa densidade
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Perfil lipídico-HDL
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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lipoproteína de alta densidade
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Perfil lipídico-VLDL
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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lipoproteína de densidade muito baixa
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Perfil lipídico-colesterol total
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Metabolismo da glicose - glicose em jejum
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Metabolismo da glicose-OGTT
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Teste Oral de Tolerância à Glicose
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Metabolismo da glicose-insulina
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Hormônios sexuais
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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As amostras serão analisadas para testosterona total, testosterona livre, hormônio luteinizante(LH), hormônio folículo estimulante(FSH), prolactina hipofisária(PRL) e hormônio antimülleriano(AMH)
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antecedentes adultos
Prazo: Linha de base anterior coletada
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Informações demográficas e antecedentes médicos
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Linha de base anterior coletada
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Questionário - Atividade física de adultos
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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A atividade física será avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Questionário - Qualidade de vida
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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A qualidade de vida será avaliada pela ferramenta validada, Short form-36 (SF-36).
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Questionário - Condição psicológica
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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A condição psicológica será avaliada pela ferramenta validada, Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse (DASS-21)
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Questionário - Sono
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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O sono será avaliado pela ferramenta validada, questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Resultado reprodutivo do cônjuge - Métodos de fertilização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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As informações serão coletadas por meio de ligações telefônicas de acompanhamento ou registro na clínica.
No caso de concepção não natural, métodos específicos de reprodução assistida deverão ser registrados no cadastro
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Resultado reprodutivo do cônjuge - Tempo para a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Duração do tempo até a concepção definida a partir do momento permitido para conceber até o registro da gravidez.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Resultado reprodutivo do cônjuge - Duração da idade gestacional
Prazo: Avaliado no nascimento da prole
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semanas de gestação
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Avaliado no nascimento da prole
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Resultado reprodutivo do cônjuge - Uso de medicamentos
Prazo: Coletado desde o início do trabalho de parto até o nascimento completo da prole
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Uso de medicamentos durante o trabalho de parto
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Coletado desde o início do trabalho de parto até o nascimento completo da prole
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Resultado reprodutivo do cônjuge – Modo de parto
Prazo: Coletado no nascimento da prole
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Modo de parto (ruptura de membranas ou contrações prematuras, vaginal, cesariana, parto instrumental, aborto espontâneo e natimorto)
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Coletado no nascimento da prole
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Resultado reprodutivo do cônjuge - Complicações na gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Complicações na gravidez, por ex.
aborto espontâneo, aborto (induzido e indicação de aborto), hidrâmnio, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, necessidade de tratamento materno com corticosteróides para maturação pulmonar fetal, infecção do trato urinário).
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Resultado reprodutivo do cônjuge - Complicações obstétricas
Prazo: Coletado no nascimento da prole
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Complicações obstétricas (ex.
ruptura prematura das membranas antes do parto, distocia de ombro, trauma de nascimento (ruptura perinatal), hemorragia pós-parto, infecções maternas, hospitalização materna)
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Coletado no nascimento da prole
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Fetal e descendente – Índice de Apgar
Prazo: Coletado no nascimento da prole
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Índice de Apgar (0-10).
Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde da prole
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Coletado no nascimento da prole
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Fetal e prole - peso corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O peso corporal fetal será medido com ultrassom durante a gravidez e o peso corporal da prole será medido em balança eletrônica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Fetal e descendente - Defeitos/anormalidades congênitas
Prazo: Coletado no nascimento da prole
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Coletado no nascimento da prole
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Fetal e prole - Desenvolvimento cognitivo da prole
Prazo: Coletadas aos 6, 12 e 18 meses após o nascimento.
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O desenvolvimento cognitivo da prole será avaliado por um Teste de Habituação e Jogo Livre.
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Coletadas aos 6, 12 e 18 meses após o nascimento.
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Laboratórios - Marcas epigenéticas do sêmen
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Perfil epigenético baseado em medições de array.
Analisado para alterações de metilação.
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Laboratórios - Epigenética Adulta
Prazo: Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Análises epigenéticas de sangue total.
Será analisado quanto a alterações de metilação.
Os indicadores para testes epigenéticos incluem níveis de metilação do DNA, modificações de histonas, expressão de RNA não codificante, etc.
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Coletados no início do estudo e até 12 semanas após a intervenção para perda de peso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-036-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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