Влияние изменения образа жизни на вес и фертильность у мужчин с ожирением
6 апреля 2026 г. обновлено: Yichun Guan，PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Ожирением, определяемым по стандартам ВОЗ как индекс массы тела (ИМТ), равный или превышающий 30 кг/м², страдает около 800 миллионов человек во всем мире. Очевидно, что ожирение стало серьезной проблемой общественного здравоохранения, приводящей к значительному бремени для здоровья.
Предыдущие систематические обзоры указывали на связь между ожирением и мужским бесплодием. В группах населения, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), некоторые исследования показали корреляцию между повышенным ИМТ у мужчин и неблагоприятными исходами АРТ. Кроме того, негативные последствия ожирения могут также передаваться потомству через генетические и эпигенетические изменения в ДНК репродуктивных клеток, увеличивая риск ожирения, метаболических заболеваний или других хронических состояний.
В настоящее время недостаточно данных о влиянии потери веса у мужчин с ожирением на фертильность, и неясно, какой режим питания при изменении образа жизни может более эффективно контролировать вес, улучшать качество спермы и решать связанные с этим эндокринные проблемы у мужчин с ожирением, тем самым улучшение результатов репродуктивного лечения.
Основываясь на предыдущей литературе, мы предполагаем, что изменение образа жизни, особенно строгие низкоуглеводные диеты в сочетании с рекомендациями по образу жизни, может принести большую пользу для здоровья мужчин, страдающих ожирением. Эти преимущества включают эффективную потерю веса, улучшение параметров спермы, репродуктивного метаболического здоровья, качества жизни, связанного с репродуктивным здоровьем, а также влияние на результаты репродуктивного лечения. Это обеспечивает основу для стратегий и методов нефармакологического вмешательства для здоровья мужчин с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yichun Guan, PhD
- Номер телефона: +8613608695579
- Электронная почта: lisamayguan@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JingYi Han
- Номер телефона: +8618789065980
- Электронная почта: janethan0210@qq.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Yichun Guan, PhD
- Номер телефона: 13608695579
- Электронная почта: lisamayguan@163.com
-
Контакт:
- Jingyi Han, MD
- Номер телефона: 13607695810
- Электронная почта: janethan0210@qq.com
-
Младший исследователь:
- Rusheng Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, возраст 22-40 лет.
- ИМТ≥30 кг/м² (определяется как ожирение по стандартам ВОЗ).
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие и следовать всем процедурам исследования, включая постоянные посещения Репродуктивного центра Третьей дочерней больницы Университета Чжэнчжоу и прохождение соответствующих тестов.
- Супруг в возрасте 20-40 лет, с регулярным менструальным циклом (продолжительность менструального цикла 21-35 дней, продолжительность 2-7 дней), с ИМТ 18,5≤ИМТ < 25 кг/м², планирующим лечение АИГ или ЭКО в нашем центре по поводу мужской фактор бесплодия.
- Не участвовать ни в каких других исследовательских проектах в настоящее время или в течение предыдущих трех месяцев.
- Готов разрешить потомству, зачатому в результате исследования, участвовать в последующих исследованиях.
Критерий исключения:
- Нарушения репродуктивной системы у мужчин: активные инфекции мочеполовой системы; гипогонадизм; гиперпролактинемия; чрезмерный эстроген; крипторхизм и др.;
- Острые и хронические заболевания, которые могут повлиять на фертильность: хронические системные заболевания; история системной цитотоксической терапии или лучевой терапии органов малого таза; другие острые заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования;
- Нарушения пищеварения и обмена веществ: острые и хронические заболевания пищеварительной системы, влияющие на всасывающую функцию пищеварения; Расстройства пищевого поведения в анамнезе или в настоящее время; аллергия на ингредиенты продуктов, заменяющих еду; подагра, камни в почках или желчном пузыре; история операций по снижению веса;
- Нездоровый образ жизни: наличие хотя бы одного из следующих условий: злоупотребление алкоголем, ежедневное курение, злоупотребление наркотиками, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе;
- Личные факторы, влияющие на участие в исследовании: нарушение способности полностью дать согласие на участие в исследовании; серьезные психические расстройства; профессии, требующие интенсивных физических нагрузок; текущие диеты, которые могут противоречить диетическим планам этого исследования; исключение текущего или прошлого использования гормонов или препаратов против ожирения, а также использования других лекарств, влияющих на уровень гормонов, углеводный обмен или аппетит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкоуглеводной диеты
В течение 12-недельного курса первые 8 недель составляют фазу снижения веса, во время которой применяется низкоуглеводная диета в сочетании с заменой еды и ежедневным приемом пищи.
Рекомендации по образу жизни предоставляются индивидуально и сопровождаются мониторингом через мобильную платформу.
Последующие 4 недели включают в себя переходный этап, во время которого вносятся индивидуальные корректировки в диету и образ жизни.
|
На начальном 8-недельном этапе снижения веса участники будут придерживаться низкоуглеводной диеты (с энергетическим соотношением углеводов 20-30%, энергетическим соотношением белков 30-40% и энергетическим соотношением жиров 40-45%). при калорийности примерно 75% от обычной суточной нормы, но не менее 1200 ккал.
На протяжении всего периода вмешательства участники будут получать ежедневный питательно-сбалансированный заменитель еды в течение 8 недель, чтобы заменить основные продукты питания и контролировать потребление углеводов.
Диетологи будут усиливать меры вмешательства, устанавливая цели в области здравоохранения, проводя санитарное просвещение, осуществляя диетические и физические вмешательства, а также осуществляя мониторинг с помощью комбинированного подхода с использованием мобильной платформы.
В течение последующего 4-недельного переходного этапа рацион участников постепенно перейдет к сбалансированному режиму питания (с энергетическим соотношением углеводов 45-60%, энергетическим соотношением белков 20-30% и энергетическим соотношением жиров 20-25%). под руководством диетологов.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа санитарного просвещения
12 недель индивидуального укрепления здоровья и мониторинга с помощью мобильных платформ
|
При зачислении диетологи будут предоставлять пациентам рекомендации по образу жизни, включая персонализированные корректировки, такие как ограничение общего потребления энергии до
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
килограмм (кг)
|
Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр спермы – концентрация сперматозоидов
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Концентрация (в миллионах сперматозоидов/мл)
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Параметр спермы – подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Подвижность сперматозоидов (%)
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Параметр спермы – морфология сперматозоидов
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Морфология (%)
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Параметр спермы – индекс фрагментации ДНК сперматозоидов (DFI).
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
ДФИ (%)
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Параметр спермы – прогрессивная подвижность сперматозоидов (PR)
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
PR(%)
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Параметр спермы - Непрогрессивная подвижность (НП)
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
НП(%)
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Параметр спермы- Неподвижность (IM)
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Я(%)
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
Расчетный вес объявления (кг)/рост (м)^2
|
Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
Сантиметр (см)
|
Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
Сантиметр (см)
|
Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
(g), оценка с помощью антропометрического анализатора
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
(g), оценка с помощью антропометрического анализатора
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Брюшной жир
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
(g), оценка с помощью антропометрического анализатора
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Нутряной жир
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
(g), оценка с помощью антропометрического анализатора
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
мм рт.ст.
|
Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
Ударов в минуту
|
Регулярный сбор данных между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства по снижению веса.
|
|
Липидный профиль-триглицериды
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
|
Липидный профиль-ЛПНП
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
липопротеин низкой плотности
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Липидный профиль-ЛПВП
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
липопротеины высокой плотности
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Липидный профиль-ЛПОНП
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
липопротеины очень низкой плотности
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Липидный профиль – общий холестерин
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
|
Метаболизм глюкозы – глюкоза натощак
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
|
Метаболизм глюкозы-ОГТТ
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Обмен глюкозы-инсулин
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
|
Половые гормоны
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Образцы будут проанализированы на общий тестостерон, свободный тестостерон, лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), пролактин гипофиза (ПРЛ) и антимюллеров гормон (АМГ).
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взрослый фон
Временное ограничение: Собраны предыдущие исходные данные
|
Демографическая информация и медицинское образование
|
Собраны предыдущие исходные данные
|
|
Анкета – Физическая активность взрослых
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Физическая активность будет оцениваться по Международному опроснику физической активности (IPAQ).
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Анкета - Качество жизни
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного инструмента «Краткая форма-36» (SF-36).
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Анкета - Психологическое состояние
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Психологическое состояние будет оцениваться с помощью проверенного инструмента «Шкала депрессии-тревоги-стресса» (DASS-21).
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Анкета - Сон
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Сон будет оцениваться с помощью проверенного инструмента — Питтсбургского опросника индекса качества сна (PSQI).
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Репродуктивный результат супруга - Методы оплодотворения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Информация будет собираться посредством последующих телефонных звонков или регистрации в клинике.
В случае неестественного зачатия в регистрации должны быть зафиксированы конкретные вспомогательные репродуктивные методы.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Репродуктивный результат супруга – время до беременности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Продолжительность времени до зачатия определяется от момента времени, позволенного для зачатия, до регистрации беременности.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Репродуктивный результат супруга – продолжительность гестационного возраста
Временное ограничение: Оценивается при рождении потомства
|
гестационные недели
|
Оценивается при рождении потомства
|
|
Репродуктивный результат супруга – прием лекарств
Временное ограничение: Собирают от начала родов до полного рождения потомства.
|
Использование лекарств во время родов
|
Собирают от начала родов до полного рождения потомства.
|
|
Репродуктивный результат супруга – способ родов
Временное ограничение: Собирают при рождении потомства
|
Способ родоразрешения (разрыв околоплодных вод или преждевременные схватки, вагинальные, кесарево сечение, инструментальные роды, выкидыш и мертворождение)
|
Собирают при рождении потомства
|
|
Репродуктивный исход супруга - Осложнения беременности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Осложнения беременности, например.
выкидыш, аборт (индуцированный и показание к аборту), многоводие, гестационная гипертензия, преэклампсия, необходимость лечения матери кортикостероидами для созревания легких плода, инфекция мочевыводящих путей).
|
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Репродуктивный результат супруга - Осложнения в акушерстве
Временное ограничение: Собирают при рождении потомства
|
Акушерские осложнения (напр.
преждевременный предродовой разрыв плодных оболочек, дистоция плечевого сустава, родовая травма (перинатальный разрыв), послеродовое кровотечение, материнские инфекции, госпитализация матери)
|
Собирают при рождении потомства
|
|
Плод и потомство – оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Собирают при рождении потомства
|
Оценка по шкале Апгар (0-10).
Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья потомства.
|
Собирают при рождении потомства
|
|
Плод и потомство – масса тела
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Во время беременности вес плода будет измеряться с помощью ультразвука, а вес потомства будет измеряться с помощью электронных весов.
|
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Плод и потомство - Врожденные дефекты/аномалии
Временное ограничение: Собирают при рождении потомства
|
Собирают при рождении потомства
|
|
|
Плод и потомство - Когнитивное развитие потомства
Временное ограничение: Собирают через 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
|
Когнитивное развитие потомства будет оцениваться с помощью теста на привыкание и свободную игру.
|
Собирают через 6, 12 и 18 месяцев после рождения.
|
|
Лаборатории - Эпигенетические метки спермы
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Эпигенетический профиль, основанный на массивных измерениях.
Анализировали изменения метилирования.
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
|
Лаборатории – Эпигенетика взрослых
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Эпигенетические анализы цельной крови.
Будет проанализирован на предмет изменений метилирования.
Показателями эпигенетического тестирования являются уровни метилирования ДНК, модификации гистонов, экспрессия некодирующей РНК и т. д.
|
Собрано на исходном уровне и в течение 12 недель после вмешательства по снижению веса.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-036-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .