Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av livsstilsintervensjon på vekt og fruktbarhet hos overvektige menn

6. april 2026 oppdatert av: Yichun Guan，PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Overvekt, definert av WHOs standarder som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 30 kg/m², påvirker omtrent 800 millioner mennesker over hele verden. Det er tydelig at fedme har blitt et alvorlig folkehelseproblem, som har resultert i betydelige helsebelastninger.

Tidligere systematiske oversikter har indikert en sammenheng mellom fedme og mannlig faktor infertilitet. I populasjoner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART), har noen studier vist en sammenheng mellom økt BMI hos menn og uønskede ART-utfall. Videre kan de negative effektene av fedme også overføres til avkom gjennom genetiske og epigenetiske endringer i reproduktiv celle-DNA, noe som øker risikoen for fedme, metabolske sykdommer eller andre kroniske tilstander.

For tiden er det mangel på data om effekten av vekttap hos overvektige menn på fruktbarhet, og det er uklart hvilket ernæringsmønster i livsstilsintervensjoner som mer effektivt kan kontrollere vekten, forbedre sædkvaliteten og adressere relaterte endokrine problemer hos overvektige menn, og dermed forbedre reproduktive behandlingsresultater.

Basert på tidligere litteratur antar vi at livsstilsintervensjoner, spesielt strenge lavkarbodietter kombinert med livsstilsveiledning, kan gi større helsegevinster for overvektige menn. Disse fordelene inkluderer effektivt vekttap, forbedring av sædparametere, reproduktiv metabolsk helse, livskvalitet relatert til reproduktiv helse, og innvirkningen på reproduktive behandlingsresultater. Dette gir grunnlag for ikke-farmakologiske intervensjonsstrategier og metoder for helsen til overvektige menn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rusheng Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, i alderen 22-40 år.
  2. BMI≥30 kg/m² (definert som fedme i henhold til WHOs standarder).
  3. Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke og følger alle studieprosedyrer, inkludert pågående besøk til reproduksjonssenteret ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University og som gjennomgår relevante tester
  4. Ektefelle i alderen 20-40 år, med menstruasjonsregularitet (menstruasjonssykluslengde 21-35 dager, varighet 2-7 dager), med BMI på 18,5≤BMI < 25 kg/m², planlegger AIH- eller IVF-behandling ved vårt senter pga. mannlig faktor infertilitet.
  5. Ikke deltatt i andre forskningsprosjekter for øyeblikket eller i de foregående tre månedene.
  6. Villig til å la avkom unnfanget gjennom studien delta i oppfølgingsforskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige reproduktive urinsystemabnormiteter: aktive urinreproduktive infeksjoner; hypogonadisme; hyperprolaktinemi; overdreven østrogen; kryptorkisme, etc.;
  2. Akutte og kroniske sykdommer som kan påvirke fruktbarheten: kroniske systemiske sykdommer; historie med systemisk cytotoksisk terapi eller bekkenstrålebehandling; andre akutte sykdommer som kan påvirke studieresultatene;
  3. Fordøyelsessystemet og metabolske abnormiteter: akutte og kroniske sykdommer i fordøyelsessystemet som påvirker fordøyelsesabsorpsjonsfunksjonen; historie med eller nåværende spiseforstyrrelser; allergier mot ingredienser i måltidserstatningsprodukter; gikt, nyrestein eller gallestein; historie med vekttapkirurgi;
  4. Usunne livsstilsvaner: oppfyller minst én av følgende forhold: stort alkoholforbruk, daglig røyking, historie med narkotikamisbruk, historie med rusmisbruk;
  5. Personlige faktorer som påvirker prøvedeltakelse: svekket evne til å samtykke fullt ut til deltakelse i studien; store psykiske lidelser; yrker som krever intens fysisk trening; nåværende dietter som kan forstyrre kostholdsplanene i denne studien; utelukkelse av nåværende eller tidligere bruk av hormoner eller medisiner mot fedme, eller bruk av andre medisiner som påvirker hormonnivåer, karbohydratmetabolisme eller appetitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkarbo diettgruppe
I løpet av 12-ukers intervensjon utgjør de første 8 ukene vektreduksjonsfasen, hvor lavkarbokosthold, kombinert med måltidserstatning og daglig kostinntak, benyttes. Livsstilsveiledning gis på en-til-en-basis, ledsaget av overvåking gjennom en mobil plattform. De påfølgende 4 ukene involverer overgangsfasen, hvor tilpassede kostholds- og livsstilsjusteringer gjøres
Kosttilskudd: Lavkarbo diettgruppe
I løpet av den innledende 8-ukers vekttapfasen vil deltakerne ta i bruk et kostholdsmønster med lavt karbohydrat (med karbohydratenergiforhold på 20-30 %, proteinenergiforhold på 30-40 % og fettenergiforhold på 40-45 %). med et kaloriinntak på omtrent 75 % av det vanlige daglige inntaket, men ikke mindre enn 1200 kcal. Gjennom intervensjonsperioden vil deltakerne motta en daglig ernæringsmessig balansert måltidserstatning i 8 uker for å erstatte basismat og kontrollere karbohydratinntaket. Ernæringsfysiologer vil forsterke intervensjoner ved å sette helsemål, gi helseopplæring, implementere kostholds- og treningsintervensjoner og overvåke gjennom en kombinert tilnærming ved bruk av en mobil plattform. I løpet av den påfølgende 4-ukers overgangsfasen vil deltakernes dietter gradvis gå over til et balansert kostholdsmønster (med karbohydratenergiforhold på 45-60 %, proteinenergiforhold på 20-30 % og fettenergiforhold på 20-25 %). under veiledning av ernæringsfysiologer.
Andre navn:
  • Intensiv intervensjonsgruppe
Annen: Helseutdanningsgruppe
12 uker med en-til-en helsefremmende og mobil plattformovervåking
Atferdsmessig: Helseutdanningsgruppe
Ved påmelding vil ernæringsfysiologer gi livsstilsveiledning til pasienter, inkludert personlige justeringer som å begrense det totale energiinntaket til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
kilogram (kg)
Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sædparameter- Spermkonsentrasjon
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Konsentrasjon (i millioner sædceller/ml)
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Sædparameter- Spermmotilitet
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Sædmotilitet (%)
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Sædparameter- Spermmorfologi
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Morfologi (%)
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Sædparameter - Sperm DNA-fragmenteringsindeks (DFI)
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
DFI (%)
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Sædparameter - Sædprogressiv motilitet (PR)
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
PR(%)
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Sædparameter - Ikke-progressiv motilitet (NP)
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
NP(%)
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Sædparameter – Immotilitet (IM)
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
JEG ER(%)
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
Beregnet annonsevekt (kg)/høyde(m)^2
Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
Midjeomkrets
Tidsramme: Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
Centimeter (cm)
Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
Hofteomkrets
Tidsramme: Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
Centimeter (cm)
Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
Mager masse
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
(g), Vurdert av en antropometrisk analysator
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Fettmasse
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
(g), Vurdert av en antropometrisk analysator
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Magefett
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
(g), Vurdert av en antropometrisk analysator
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Visceralt fett
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
(g), Vurdert av en antropometrisk analysator
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
mmHg
Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
Puls
Tidsramme: Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
slag per minutt
Regelmessig datainnsamling mellom baseline og 12 ukers vekttapintervensjon
Lipidprofil-triglyserider
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Lipidprofil-LDL
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
lipoprotein med lav tetthet
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Lipidprofil-HDL
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
lipoprotein med høy tetthet
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Lipidprofil-VLDL
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
lipoprotein med svært lav tetthet
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Lipidprofil - totalt kolesterol
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Glukosemetabolisme-fastende glukose
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Glukosemetabolisme-OGTT
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Oral glukosetoleransetest
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Glukosemetabolisme-insulin
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Kjønnshormoner
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Prøver vil bli analysert for totalt testosteron, fritt testosteron, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), hypofyseprolaktin (PRL) og anti-müllerisk hormon (AMH)
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksen bakgrunn
Tidsramme: Samlet tidligere grunnlinje
Demografisk informasjon og medisinsk bakgrunn
Samlet tidligere grunnlinje
Spørreskjema - Voksen fysisk aktivitet
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Spørreskjema - Livskvalitet
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Livskvalitet vil bli vurdert av det validerte verktøyet, Short form-36 (SF-36).
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Spørreskjema - Psykologisk tilstand
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Psykologisk tilstand vil bli vurdert av det validerte verktøyet, Depression-Anxiety-Stress Scale (DASS-21)
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Spørreskjema - Søvn
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Søvn vil bli vurdert av det validerte verktøyet, Pittsburgh sleep quality index questionnaire (PSQI).
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Ektefelles reproduktive utfall - Metoder for befruktning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Informasjonen vil bli samlet inn gjennom oppfølgingstelefoner eller klinikkregistrering. Ved ikke-naturlig befruktning bør spesifikke assisterte befruktningsmetoder registreres i registreringen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ektefelles reproduktive utfall - Tid til graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet av tid til unnfangelse definert fra tidspunktet tillatt å bli gravid til registrering av graviditet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ektefellens reproduktive utfall - Lengde på svangerskapsalderen
Tidsramme: Vurderes ved fødsel av avkom
svangerskapsuker
Vurderes ved fødsel av avkom
Ektefelles reproduktive utfall - Medisinbruk
Tidsramme: Samlet fra start av fødsel til fullført fødsel av avkom
Medisinbruk under fødsel
Samlet fra start av fødsel til fullført fødsel av avkom
Ektefelles reproduktive utfall - Leveringsmodus
Tidsramme: Samlet ved fødsel av avkom
Leveringsmåte (ruptur av membraner eller for tidlige sammentrekninger, vaginalt, keisersnitt, instrumentell fødsel, spontanabort og dødfødsel)
Samlet ved fødsel av avkom
Ektefelles reproduktive utfall - Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Svangerskapskomplikasjoner f.eks. spontanabort, abort (indusert og indikasjon for abort), hydramnios, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, behov for mors kortikosteroidbehandling for fosterets lungemodning, urinveisinfeksjon).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Ektefelles reproduktive utfall - Obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: Samlet ved fødsel av avkom
Obstetriske komplikasjoner (f.eks. prematur prelaborruptur av membranene, skulderdystoki, fødselstraumer (perinatal ruptur), postpartum blødning, morsinfeksjoner, mors sykehusinnleggelse)
Samlet ved fødsel av avkom
Foster og avkom - Apgar-score
Tidsramme: Samlet ved fødsel av avkom
Apgar-score (0-10). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre helsetilstand for avkommet
Samlet ved fødsel av avkom
Foster og avkom - kroppsvekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Fosterets kroppsvekt vil bli målt med ultralyd under svangerskapet og avkoms kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Foster og avkom - Fødselsskader/avvik
Tidsramme: Samlet ved fødsel av avkom
Samlet ved fødsel av avkom
Foster og avkom - Kognitiv utvikling av avkom
Tidsramme: Samles 6, 12 og 18 måneder etter fødselen.
Avkoms kognitive utvikling vil bli vurdert ved en tilvennings- og frilekstest.
Samles 6, 12 og 18 måneder etter fødselen.
Labs - Sæd epigenetikk merker
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Epigenetisk profil basert på array-målinger. Analysert for metyleringsendringer.
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Labs - Epigenetikk for voksne
Tidsramme: Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon
Epigenetiske analyser fra fullblod. Vil bli analysert for metyleringsendringer. Indikatorene for epigenetisk testing inkluderer DNA-metyleringsnivåer, histonmodifikasjoner, ikke-kodende RNA-uttrykk, etc.
Samlet ved baseline og inntil 12 uker etter vekttapintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-036-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavkarbo diettgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere