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L'impatto dell'intervento sullo stile di vita sul peso e sulla fertilità nei maschi obesi

6 aprile 2026 aggiornato da: Yichun Guan，PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

L’obesità, definita dagli standard dell’OMS come avente un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², colpisce circa 800 milioni di persone in tutto il mondo. È evidente che l’obesità è diventata un serio problema di salute pubblica, con conseguenti oneri sanitari significativi.

Precedenti revisioni sistematiche hanno indicato un’associazione tra obesità e infertilità da fattore maschile. Nelle popolazioni sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita (ART), alcuni studi hanno mostrato una correlazione tra l’aumento del BMI maschile e gli esiti avversi dell’ART. Inoltre, gli effetti negativi dell’obesità possono anche essere trasmessi alla prole attraverso cambiamenti genetici ed epigenetici nel DNA delle cellule riproduttive, aumentando il rischio di obesità, malattie metaboliche o altre condizioni croniche.

Attualmente, mancano dati sull’impatto della perdita di peso negli uomini obesi sulla fertilità, e non è chiaro quale modello nutrizionale negli interventi sullo stile di vita possa controllare più efficacemente il peso, migliorare la qualità dello sperma e affrontare i problemi endocrini correlati negli uomini obesi, in tal modo. migliorare i risultati del trattamento riproduttivo.

Sulla base della letteratura precedente, ipotizziamo che gli interventi sullo stile di vita, in particolare le diete rigorose a basso contenuto di carboidrati combinate con indicazioni sullo stile di vita, possano offrire maggiori benefici per la salute degli uomini obesi. Questi benefici includono un’efficace perdita di peso, il miglioramento dei parametri seminali, la salute metabolica riproduttiva, la qualità della vita correlata alla salute riproduttiva e l’impatto sui risultati del trattamento riproduttivo. Ciò fornisce una base per strategie e metodi di intervento non farmacologici per la salute degli uomini obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rusheng Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, età 22-40 anni.
  2. BMI≥30 kg/m² (definito come obesità secondo gli standard dell'OMS).
  3. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio, comprese le visite in corso al Centro riproduttivo del terzo ospedale affiliato dell'Università di Zhengzhou e sottoposti a test pertinenti
  4. Coniuge di età compresa tra 20 e 40 anni, con regolarità mestruale (durata del ciclo mestruale di 21-35 giorni, durata di 2-7 giorni), con un BMI di 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m², che pianifica un trattamento AIH o IVF presso il nostro centro a causa di infertilità da fattore maschile.
  5. Non partecipare ad altri progetti di ricerca attualmente o nei tre mesi precedenti.
  6. Disposto a consentire alla prole concepita attraverso lo studio di partecipare a ricerche di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie del sistema urinario riproduttivo maschile: infezioni attive del sistema riproduttivo urinario; ipogonadismo; iperprolattinemia; eccessivo estrogeno; criptorchidismo, ecc.;
  2. Malattie acute e croniche che possono compromettere la fertilità: malattie sistemiche croniche; storia di terapia citotossica sistemica o radioterapia pelvica; altre malattie acute che possono influenzare i risultati dello studio;
  3. Apparato digerente e anomalie metaboliche: malattie acute e croniche dell'apparato digerente che incidono sulla funzione di assorbimento digestivo; storia di o attuali disturbi alimentari; allergie agli ingredienti dei prodotti sostitutivi del pasto; gotta, calcoli renali o calcoli biliari; storia di interventi chirurgici per la perdita di peso;
  4. Abitudini di vita non salutari: soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: consumo eccessivo di alcol, fumo quotidiano, storia di abuso di droghe, storia di abuso di sostanze;
  5. Fattori personali che influenzano la partecipazione allo studio: ridotta capacità di acconsentire pienamente alla partecipazione allo studio; principali disturbi mentali; occupazioni che richiedono un intenso esercizio fisico; diete attuali che potrebbero interferire con i piani dietetici di questo studio; esclusione dell'uso attuale o passato di ormoni o farmaci antiobesità o dell'uso di altri farmaci che influenzano i livelli ormonali, il metabolismo dei carboidrati o l'appetito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dietetico a basso contenuto di carboidrati
Durante l'intervento di 12 settimane, le prime 8 settimane costituiscono la fase di perdita di peso, in cui viene adottata una dieta a basso contenuto di carboidrati, combinata con pasti sostitutivi e apporto alimentare giornaliero. L'orientamento sullo stile di vita viene fornito individualmente, accompagnato dal monitoraggio attraverso una piattaforma mobile. Le successive 4 settimane prevedono la fase di transizione, durante la quale vengono apportati aggiustamenti personalizzati alla dieta e allo stile di vita
Integratore alimentare: Gruppo dietetico a basso contenuto di carboidrati
Durante la fase iniziale di perdita di peso di 8 settimane, i partecipanti adotteranno un modello dietetico a basso contenuto di carboidrati (con un rapporto energetico dei carboidrati del 20-30%, un rapporto energetico delle proteine ​​del 30-40% e un rapporto energetico dei grassi del 40-45%). con un apporto calorico pari a circa il 75% del consumo giornaliero abituale, ma non inferiore a 1200 kcal. Durante tutto il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno un pasto sostitutivo giornaliero bilanciato dal punto di vista nutrizionale per 8 settimane per sostituire gli alimenti di base e controllare l'assunzione di carboidrati. I nutrizionisti rafforzeranno gli interventi fissando obiettivi sanitari, fornendo educazione sanitaria, implementando interventi dietetici ed esercizi fisici e monitorando attraverso un approccio combinato utilizzando una piattaforma mobile. Durante la successiva fase di transizione di 4 settimane, la dieta dei partecipanti passerà gradualmente a un modello alimentare equilibrato (con un rapporto energetico dei carboidrati del 45-60%, un rapporto energetico delle proteine ​​del 20-30% e un rapporto energetico dei grassi del 20-25%). sotto la guida di nutrizionisti.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento intensivo
Altro: Gruppo di Educazione Sanitaria
12 settimane di promozione della salute individuale e monitoraggio della piattaforma mobile
Comportamentale: Gruppo di Educazione Sanitaria
Al momento dell'iscrizione, i nutrizionisti forniranno ai pazienti indicazioni sullo stile di vita, compresi aggiustamenti personalizzati come la limitazione dell'apporto energetico totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
chilogrammo (kg)
Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro dello sperma: concentrazione degli spermatozoi
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Concentrazione (in milioni di spermatozoi/ml)
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Parametro dello sperma: motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Motilità degli spermatozoi (%)
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Parametri seminali – Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Morfologia (%)
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Parametro seminale - Indice di frammentazione del DNA spermatico (DFI)
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
DFI (%)
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Parametro spermatico: motilità progressiva degli spermatozoi (PR)
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
PR(%)
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Parametro sperma - Motilità non progressiva (NP)
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
NP(%)
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Parametro sperma - Immotilità (IM)
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
IO SONO(%)
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
Peso dell'annuncio calcolato (kg)/altezza (m)^2
Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
Girovita
Lasso di tempo: Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
Centimetro(cm)
Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
Girovita
Lasso di tempo: Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
Centimetro(cm)
Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
Massa magra
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
(g), valutato da un analizzatore antropometrico
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Massa grassa
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
(g), valutato da un analizzatore antropometrico
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Grasso addominale
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
(g), valutato da un analizzatore antropometrico
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Grasso viscerale
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
(g), valutato da un analizzatore antropometrico
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
mmHg
Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
battiti al minuto
Raccolta regolare dei dati tra il basale e 12 settimane di intervento per la perdita di peso
Profilo lipidico-trigliceridi
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Profilo lipidico-LDL
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
lipoproteine ​​a bassa densità
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Profilo lipidico-HDL
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
lipoproteine ​​ad alta densità
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Profilo lipidico-VLDL
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
lipoproteine ​​a densità molto bassa
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Profilo lipidico-colesterolo totale
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Glucosio a digiuno dal metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Metabolismo del glucosio-OGTT
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Test di tolleranza al glucosio orale
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Metabolismo del glucosio-insulina
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Ormoni sessuali
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
I campioni verranno analizzati per il testosterone totale, il testosterone libero, l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH), la prolattina ipofisaria (PRL) e l'ormone anti-mülleriano (AMH)
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sfondo per adulti
Lasso di tempo: Riferimento precedente raccolto
Informazioni demografiche e background medico
Riferimento precedente raccolto
Questionario - Attività fisica negli adulti
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
L’attività fisica sarà valutata mediante il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ)
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Questionario – Qualità della vita
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
La qualità della vita sarà valutata mediante lo strumento validato, Short form-36 (SF-36).
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Questionario - Condizione psicologica
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
La condizione psicologica sarà valutata mediante lo strumento validato Depression-Anxiety-Stress Scale (DASS-21)
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Questionario - Sonno
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Il sonno sarà valutato mediante lo strumento validato, il questionario sull'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Esito riproduttivo del coniuge - Metodi di fecondazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Le informazioni verranno raccolte tramite telefonate di follow-up o registrazione alla clinica. In caso di concepimento non naturale, nella registrazione dovranno essere indicati i metodi di riproduzione assistita specifici
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Esito riproduttivo del coniuge - Tempo alla gravidanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Durata del concepimento definita dal momento in cui è stato consentito il concepimento alla registrazione della gravidanza.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Esito riproduttivo del coniuge - Durata dell'età gestazionale
Lasso di tempo: Valutato alla nascita della prole
settimane gestazionali
Valutato alla nascita della prole
Esito riproduttivo del coniuge - Uso di farmaci
Lasso di tempo: Raccolti dall'inizio del travaglio fino alla nascita completa della prole
Uso dei farmaci durante il travaglio
Raccolti dall'inizio del travaglio fino alla nascita completa della prole
Esito riproduttivo del coniuge - Modalità di parto
Lasso di tempo: Raccolti alla nascita della prole
Modalità di parto (rottura delle membrane o contrazioni premature, taglio vaginale, cesareo, parto strumentale, aborto spontaneo e parto morto)
Raccolti alla nascita della prole
Esito riproduttivo del coniuge - Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Complicazioni della gravidanza, ad es. aborto spontaneo, aborto (indotto e indicazione all'aborto), dramnios, ipertensione gestazionale, preeclampsia, necessità di trattamento corticosteroideo materno per la maturazione polmonare del feto, infezione del tratto urinario).
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Esito riproduttivo del coniuge - Complicazioni ostetriche
Lasso di tempo: Raccolti alla nascita della prole
Complicazioni ostetriche (es. rottura pretermine delle membrane prima del travaglio, distocia della spalla, trauma alla nascita (rottura perinatale), emorragia postpartum, infezioni materne, ospedalizzazione materna)
Raccolti alla nascita della prole
Feto e prole - Punteggio di Apgar
Lasso di tempo: Raccolti alla nascita della prole
Punteggio Apgar (0-10). Più alto è il punteggio, migliori saranno le condizioni di salute della prole
Raccolti alla nascita della prole
Feto e prole: peso corporeo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Il peso corporeo del feto verrà misurato mediante ultrasuoni durante la gravidanza e il peso corporeo della prole verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica.
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Feto e prole - Difetti/anomalie congenite
Lasso di tempo: Raccolti alla nascita della prole
Raccolti alla nascita della prole
Feto e prole - Sviluppo cognitivo della prole
Lasso di tempo: Raccolti a 6, 12 e 18 mesi dopo la nascita.
Lo sviluppo cognitivo della prole sarà valutato mediante un test di assuefazione e gioco libero.
Raccolti a 6, 12 e 18 mesi dopo la nascita.
Labs - Segni epigenetici dello sperma
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Profilo epigenetico basato su misurazioni di array. Analizzato per i cambiamenti di metilazione.
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Labs - Epigenetica dell'adulto
Lasso di tempo: Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso
Analisi epigenetiche da sangue intero. Verranno analizzati i cambiamenti di metilazione. Gli indicatori per i test epigenetici includono i livelli di metilazione del DNA, le modifiche degli istoni, l'espressione di RNA non codificante, ecc.
Raccolti al basale e fino a 12 settimane dopo l'intervento di perdita di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-036-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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