- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06339840
De impact van leefstijlinterventie op het gewicht en de vruchtbaarheid bij zwaarlijvige mannen
Obesitas, volgens de WHO-normen gedefinieerd als een body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 kg/m², treft wereldwijd ongeveer 800 miljoen mensen. Het is duidelijk dat obesitas een ernstig probleem voor de volksgezondheid is geworden, met aanzienlijke gezondheidslasten tot gevolg.
Eerdere systematische reviews hebben een verband aangetoond tussen obesitas en onvruchtbaarheid bij mannelijke factoren. In populaties die kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) ondergaan, hebben sommige onderzoeken een verband aangetoond tussen een verhoogde BMI van mannen en ongunstige ART-resultaten. Bovendien kunnen de negatieve effecten van obesitas ook op nakomelingen worden overgedragen via genetische en epigenetische veranderingen in het DNA van reproductieve cellen, waardoor hun risico op obesitas, stofwisselingsziekten of andere chronische aandoeningen toeneemt.
Momenteel zijn er een gebrek aan gegevens over de impact van gewichtsverlies bij zwaarlijvige mannen op de vruchtbaarheid, en het is onduidelijk welk voedingspatroon in levensstijlinterventies het gewicht effectiever kan beheersen, de kwaliteit van het sperma kan verbeteren en daarmee samenhangende endocriene problemen bij zwaarlijvige mannen kan aanpakken. het verbeteren van de resultaten van reproductieve behandelingen.
Op basis van eerdere literatuur veronderstellen we dat leefstijlinterventies, met name strikte koolhydraatarme diëten in combinatie met leefstijlbegeleiding, grotere gezondheidsvoordelen kunnen bieden voor zwaarlijvige mannen. Deze voordelen omvatten effectief gewichtsverlies, verbetering van spermaparameters, reproductieve metabolische gezondheid, kwaliteit van leven gerelateerd aan reproductieve gezondheid, en de impact op de resultaten van reproductieve behandelingen. Dit biedt een basis voor niet-farmacologische interventiestrategieën en methoden voor de gezondheid van zwaarlijvige mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yichun Guan, PhD
- Telefoonnummer: +8613608695579
- E-mail: lisamayguan@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: JingYi Han
- Telefoonnummer: +8618789065980
- E-mail: janethan0210@qq.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Yichun Guan, PhD
- Telefoonnummer: 13608695579
- E-mail: lisamayguan@163.com
-
Contact:
- Jingyi Han, MD
- Telefoonnummer: 13607695810
- E-mail: janethan0210@qq.com
-
Onderonderzoeker:
- Rusheng Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, leeftijd 22-40 jaar.
- BMI≥30 kg/m² (gedefinieerd als zwaarlijvigheid volgens WHO-normen).
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief doorlopende bezoeken aan het reproductieve centrum van het derde aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou Universiteit en het ondergaan van relevante tests
- Echtgenoot in de leeftijd van 20-40 jaar, met een regelmaat van de menstruatie (lengte van de menstruatiecyclus van 21-35 dagen, duur van 2-7 dagen), met een BMI van 18,5≤BMI < 25 kg/m², planning voor AIH- of IVF-behandeling in ons centrum vanwege mannelijke factor onvruchtbaarheid.
- Momenteel of in de voorgaande drie maanden niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten.
- Bereid om nakomelingen die via het onderzoek zijn verwekt, te laten deelnemen aan vervolgonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen van het mannelijke reproductieve urinestelsel: actieve infecties van het urinereproductiesysteem; hypogonadisme; hyperprolactinemie; overmatig oestrogeen; cryptorchidisme, enz.;
- Acute en chronische ziekten die de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden: chronische systemische ziekten; voorgeschiedenis van systemische cytotoxische therapie of bekkenradiotherapie; andere acute ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden;
- Spijsverteringsstelsel- en metabolische afwijkingen: acute en chronische ziekten van het spijsverteringsstelsel die de spijsverteringsabsorptiefunctie beïnvloeden; geschiedenis van of huidige eetstoornissen; allergieën voor ingrediënten in maaltijdvervangende producten; jicht, nierstenen of galstenen; geschiedenis van gewichtsverlieschirurgie;
- Ongezonde levensstijlgewoonten: voldoen aan ten minste een van de volgende voorwaarden: zwaar alcoholgebruik, dagelijks roken, geschiedenis van drugsmisbruik, geschiedenis van middelenmisbruik;
- Persoonlijke factoren die deelname aan het onderzoek beïnvloeden: verminderd vermogen om volledig in te stemmen met deelname aan het onderzoek; ernstige psychische stoornissen; beroepen die intensieve lichamelijke inspanning vereisen; huidige diëten die de voedingsplannen van dit onderzoek kunnen verstoren; uitsluiting van het huidige of vroegere gebruik van hormonen of medicijnen tegen obesitas, of het gebruik van andere medicijnen die de hormoonspiegels, het koolhydraatmetabolisme of de eetlust beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarme dieetgroep
Tijdens de 12 weken durende interventie vormen de eerste 8 weken de fase van gewichtsverlies, waarbij een koolhydraatarm dieet wordt toegepast, gecombineerd met maaltijdvervanging en dagelijkse inname via de voeding.
Leefstijlbegeleiding wordt één-op-één gegeven, begeleid door monitoring via een mobiel platform.
De daaropvolgende 4 weken omvatten de overgangsfase, waarin gepersonaliseerde voedings- en levensstijlaanpassingen worden doorgevoerd
|
Tijdens de eerste 8 weken durende fase van gewichtsverlies zullen de deelnemers een koolhydraatarm dieet volgen (met een energieverhouding van koolhydraten van 20-30%, een energieverhouding van eiwitten van 30-40% en een energieverhouding van vet van 40-45%). met een calorie-inname van ongeveer 75% van hun gebruikelijke dagelijkse inname, maar niet minder dan 1200 kcal.
Gedurende de interventieperiode krijgen de deelnemers gedurende 8 weken dagelijks een uitgebalanceerde maaltijdvervanger ter vervanging van de basisvoedingsmiddelen en ter controle van de koolhydraatinname.
Voedingsdeskundigen zullen interventies versterken door gezondheidsdoelen te stellen, gezondheidsvoorlichting te bieden, dieet- en bewegingsinterventies te implementeren en monitoring via een gecombineerde aanpak met behulp van een mobiel platform.
Tijdens de daaropvolgende overgangsfase van vier weken zullen de diëten van de deelnemers geleidelijk overgaan naar een uitgebalanceerd voedingspatroon (met een energieverhouding van koolhydraten van 45-60%, een energieverhouding van eiwitten van 20-30% en een energieverhouding van vet van 20-25%). onder begeleiding van voedingsdeskundigen.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep Gezondheidsvoorlichting
12 weken één-op-één gezondheidspromotie en monitoring van mobiele platforms
|
Bij inschrijving zullen voedingsdeskundigen levensstijlbegeleiding geven aan patiënten, inclusief gepersonaliseerde aanpassingen zoals het beperken van de totale energie-inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
kilogram (kg)
|
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spermaparameter - Spermaconcentratie
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Concentratie (in miljoen zaadcellen/ml)
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Spermaparameter- Spermamotiliteit
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Beweeglijkheid van het sperma (%)
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Spermaparameter - Spermamorfologie
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Morfologie (%)
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Spermaparameter - Sperma-DNA-fragmentatie-index (DFI)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
DFI (%)
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Spermaparameter - Progressieve motiliteit van het sperma (PR)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
PR(%)
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Spermaparameter - Niet-progressieve motiliteit (NP)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
NP(%)
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Spermaparameter - Immotiliteit (IM)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
IK BEN(%)
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
Berekend advertentiegewicht (kg)/hoogte(m)^2
|
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
Centimeter (cm)
|
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
Centimeter (cm)
|
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
(g), beoordeeld door een antropometrische analysator
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
(g), beoordeeld door een antropometrische analysator
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Buikvet
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
(g), beoordeeld door een antropometrische analysator
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Visceraal vet
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
(g), beoordeeld door een antropometrische analysator
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
mmHg
|
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
slagen per minuut
|
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
|
|
Lipidenprofiel-triglyceriden
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
|
Lipidenprofiel-LDL
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
lipoproteïne met lage dichtheid
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Lipidenprofiel-HDL
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
lipoproteïne met hoge dichtheid
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Lipidenprofiel-VLDL
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
lipoproteïne met zeer lage dichtheid
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Lipidenprofiel-totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
|
Glucosemetabolisme-nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
|
Glucosemetabolisme-OGTT
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Orale glucosetolerantietest
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Glucosemetabolisme-insuline
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
|
Geslachtshormonen
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Monsters zullen worden geanalyseerd op totaal testosteron, vrij testosteron, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), hypofyse-prolactine (PRL) en anti-mülleriaans hormoon (AMH).
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassen achtergrond
Tijdsspanne: Eerdere basislijn verzameld
|
Demografische informatie en medische achtergrond
|
Eerdere basislijn verzameld
|
|
Vragenlijst - Lichamelijke activiteit van volwassenen
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Vragenlijst - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de gevalideerde tool, Short form-36 (SF-36).
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Vragenlijst - Psychische toestand
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
De psychologische toestand zal worden beoordeeld door het gevalideerde instrument, Depression-Anxiety-Stress Scale (DASS-21)
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Vragenlijst - Slaap
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
De slaap zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde tool, de Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI).
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Het voortplantingsresultaat van de echtgenoot - Bemestingsmethoden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De informatie wordt verzameld via vervolgtelefoongesprekken of kliniekregistratie.
Bij niet-natuurlijke bevruchting dienen specifieke geassisteerde voortplantingsmethoden in de registratie te worden vastgelegd
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Het voortplantingsresultaat van de echtgenoot - Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De tijdsduur tot de bevruchting, gedefinieerd vanaf het tijdstip waarop zwanger kon worden tot aan de registratie van de zwangerschap.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Reproductief resultaat van de echtgenoot - Lengte van de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de geboorte van nakomelingen
|
zwangerschapsweken
|
Beoordeeld bij de geboorte van nakomelingen
|
|
Reproductief resultaat van de echtgenoot - Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het begin van de bevalling tot de voltooide geboorte van het nageslacht
|
Medicijngebruik tijdens de bevalling
|
Verzameld vanaf het begin van de bevalling tot de voltooide geboorte van het nageslacht
|
|
Reproductief resultaat van de echtgenoot - Bevallingswijze
Tijdsspanne: Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
|
Bevallingswijze (breuk van de vliezen of vroegtijdige weeën, vaginaal, keizersnede, instrumentele bevalling, miskraam en doodgeboorte)
|
Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
|
|
Reproductieve uitkomst van de echtgenoot - Zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Zwangerschapscomplicaties, b.v.
miskraam, abortus (geïnduceerd en indicatie voor abortus), hydramnion, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, noodzaak van maternale behandeling met corticosteroïden voor de rijping van de longen van de foetus, urineweginfectie).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Reproductieve uitkomst van de echtgenoot - Verloskundige complicaties
Tijdsspanne: Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
|
Verloskundige complicaties (bijv.
premature vliezen vóór de bevalling, schouderdystocie, geboortetrauma (perinatale ruptuur), postpartumbloeding, maternale infecties, ziekenhuisopname van de moeder)
|
Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
|
|
Foetus en nakomelingen - Apgar-score
Tijdsspanne: Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
|
Apgarscore (0-10).
Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand van het nageslacht
|
Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
|
|
Foetus en nakomelingen - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Het lichaamsgewicht van de foetus wordt tijdens de zwangerschap met echografie gemeten en het lichaamsgewicht van het nageslacht wordt gemeten met behulp van een elektronische weegschaal.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Foetus en nakomelingen - Geboorteafwijkingen/-afwijkingen
Tijdsspanne: Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
|
Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
|
|
|
Foetaal en nakomelingen - Cognitieve ontwikkeling van nakomelingen
Tijdsspanne: Verzameld op 6, 12 en 18 maanden na de geboorte.
|
De cognitieve ontwikkeling van het nageslacht wordt beoordeeld door middel van een gewennings- en vrijspeltest.
|
Verzameld op 6, 12 en 18 maanden na de geboorte.
|
|
Labs - Epigenetische markeringen van sperma
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Epigenetisch profiel gebaseerd op array-metingen.
Geanalyseerd op methyleringsveranderingen.
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
|
Labs - Epigenetica bij volwassenen
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Epigenetische analyses van volbloed.
Zal worden geanalyseerd op methyleringsveranderingen.
De indicatoren voor epigenetische tests omvatten DNA-methyleringsniveaus, histon-modificaties, niet-coderende RNA-expressie, enz.
|
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-036-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koolhydraatarme dieetgroep
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Atlas UniversityActief, niet wervendObesitas | Metaboolsyndroom | Insuline-resistentie | Obesitas, buikKalkoen