Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van leefstijlinterventie op het gewicht en de vruchtbaarheid bij zwaarlijvige mannen

6 april 2026 bijgewerkt door: Yichun Guan,PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Obesitas, volgens de WHO-normen gedefinieerd als een body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 kg/m², treft wereldwijd ongeveer 800 miljoen mensen. Het is duidelijk dat obesitas een ernstig probleem voor de volksgezondheid is geworden, met aanzienlijke gezondheidslasten tot gevolg.

Eerdere systematische reviews hebben een verband aangetoond tussen obesitas en onvruchtbaarheid bij mannelijke factoren. In populaties die kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) ondergaan, hebben sommige onderzoeken een verband aangetoond tussen een verhoogde BMI van mannen en ongunstige ART-resultaten. Bovendien kunnen de negatieve effecten van obesitas ook op nakomelingen worden overgedragen via genetische en epigenetische veranderingen in het DNA van reproductieve cellen, waardoor hun risico op obesitas, stofwisselingsziekten of andere chronische aandoeningen toeneemt.

Momenteel zijn er een gebrek aan gegevens over de impact van gewichtsverlies bij zwaarlijvige mannen op de vruchtbaarheid, en het is onduidelijk welk voedingspatroon in levensstijlinterventies het gewicht effectiever kan beheersen, de kwaliteit van het sperma kan verbeteren en daarmee samenhangende endocriene problemen bij zwaarlijvige mannen kan aanpakken. het verbeteren van de resultaten van reproductieve behandelingen.

Op basis van eerdere literatuur veronderstellen we dat leefstijlinterventies, met name strikte koolhydraatarme diëten in combinatie met leefstijlbegeleiding, grotere gezondheidsvoordelen kunnen bieden voor zwaarlijvige mannen. Deze voordelen omvatten effectief gewichtsverlies, verbetering van spermaparameters, reproductieve metabolische gezondheid, kwaliteit van leven gerelateerd aan reproductieve gezondheid, en de impact op de resultaten van reproductieve behandelingen. Dit biedt een basis voor niet-farmacologische interventiestrategieën en methoden voor de gezondheid van zwaarlijvige mannen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rusheng Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, leeftijd 22-40 jaar.
  2. BMI≥30 kg/m² (gedefinieerd als zwaarlijvigheid volgens WHO-normen).
  3. Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief doorlopende bezoeken aan het reproductieve centrum van het derde aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou Universiteit en het ondergaan van relevante tests
  4. Echtgenoot in de leeftijd van 20-40 jaar, met een regelmaat van de menstruatie (lengte van de menstruatiecyclus van 21-35 dagen, duur van 2-7 dagen), met een BMI van 18,5≤BMI < 25 kg/m², planning voor AIH- of IVF-behandeling in ons centrum vanwege mannelijke factor onvruchtbaarheid.
  5. Momenteel of in de voorgaande drie maanden niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten.
  6. Bereid om nakomelingen die via het onderzoek zijn verwekt, te laten deelnemen aan vervolgonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwijkingen van het mannelijke reproductieve urinestelsel: actieve infecties van het urinereproductiesysteem; hypogonadisme; hyperprolactinemie; overmatig oestrogeen; cryptorchidisme, enz.;
  2. Acute en chronische ziekten die de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden: chronische systemische ziekten; voorgeschiedenis van systemische cytotoxische therapie of bekkenradiotherapie; andere acute ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden;
  3. Spijsverteringsstelsel- en metabolische afwijkingen: acute en chronische ziekten van het spijsverteringsstelsel die de spijsverteringsabsorptiefunctie beïnvloeden; geschiedenis van of huidige eetstoornissen; allergieën voor ingrediënten in maaltijdvervangende producten; jicht, nierstenen of galstenen; geschiedenis van gewichtsverlieschirurgie;
  4. Ongezonde levensstijlgewoonten: voldoen aan ten minste een van de volgende voorwaarden: zwaar alcoholgebruik, dagelijks roken, geschiedenis van drugsmisbruik, geschiedenis van middelenmisbruik;
  5. Persoonlijke factoren die deelname aan het onderzoek beïnvloeden: verminderd vermogen om volledig in te stemmen met deelname aan het onderzoek; ernstige psychische stoornissen; beroepen die intensieve lichamelijke inspanning vereisen; huidige diëten die de voedingsplannen van dit onderzoek kunnen verstoren; uitsluiting van het huidige of vroegere gebruik van hormonen of medicijnen tegen obesitas, of het gebruik van andere medicijnen die de hormoonspiegels, het koolhydraatmetabolisme of de eetlust beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatarme dieetgroep
Tijdens de 12 weken durende interventie vormen de eerste 8 weken de fase van gewichtsverlies, waarbij een koolhydraatarm dieet wordt toegepast, gecombineerd met maaltijdvervanging en dagelijkse inname via de voeding. Leefstijlbegeleiding wordt één-op-één gegeven, begeleid door monitoring via een mobiel platform. De daaropvolgende 4 weken omvatten de overgangsfase, waarin gepersonaliseerde voedings- en levensstijlaanpassingen worden doorgevoerd
Tijdens de eerste 8 weken durende fase van gewichtsverlies zullen de deelnemers een koolhydraatarm dieet volgen (met een energieverhouding van koolhydraten van 20-30%, een energieverhouding van eiwitten van 30-40% en een energieverhouding van vet van 40-45%). met een calorie-inname van ongeveer 75% van hun gebruikelijke dagelijkse inname, maar niet minder dan 1200 kcal. Gedurende de interventieperiode krijgen de deelnemers gedurende 8 weken dagelijks een uitgebalanceerde maaltijdvervanger ter vervanging van de basisvoedingsmiddelen en ter controle van de koolhydraatinname. Voedingsdeskundigen zullen interventies versterken door gezondheidsdoelen te stellen, gezondheidsvoorlichting te bieden, dieet- en bewegingsinterventies te implementeren en monitoring via een gecombineerde aanpak met behulp van een mobiel platform. Tijdens de daaropvolgende overgangsfase van vier weken zullen de diëten van de deelnemers geleidelijk overgaan naar een uitgebalanceerd voedingspatroon (met een energieverhouding van koolhydraten van 45-60%, een energieverhouding van eiwitten van 20-30% en een energieverhouding van vet van 20-25%). onder begeleiding van voedingsdeskundigen.
Andere namen:
  • Intensieve Interventiegroep
Ander: Groep Gezondheidsvoorlichting
12 weken één-op-één gezondheidspromotie en monitoring van mobiele platforms
Bij inschrijving zullen voedingsdeskundigen levensstijlbegeleiding geven aan patiënten, inclusief gepersonaliseerde aanpassingen zoals het beperken van de totale energie-inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
kilogram (kg)
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spermaparameter - Spermaconcentratie
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Concentratie (in miljoen zaadcellen/ml)
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Spermaparameter- Spermamotiliteit
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Beweeglijkheid van het sperma (%)
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Spermaparameter - Spermamorfologie
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Morfologie (%)
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Spermaparameter - Sperma-DNA-fragmentatie-index (DFI)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
DFI (%)
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Spermaparameter - Progressieve motiliteit van het sperma (PR)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
PR(%)
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Spermaparameter - Niet-progressieve motiliteit (NP)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
NP(%)
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Spermaparameter - Immotiliteit (IM)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
IK BEN(%)
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
Berekend advertentiegewicht (kg)/hoogte(m)^2
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
Centimeter (cm)
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
Heupomtrek
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
Centimeter (cm)
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
Magere massa
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
(g), beoordeeld door een antropometrische analysator
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Vetmassa
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
(g), beoordeeld door een antropometrische analysator
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Buikvet
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
(g), beoordeeld door een antropometrische analysator
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Visceraal vet
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
(g), beoordeeld door een antropometrische analysator
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
mmHg
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
Hartslag
Tijdsspanne: Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
slagen per minuut
Regelmatige gegevensverzameling tussen de basislijn en 12 weken gewichtsverliesinterventie
Lipidenprofiel-triglyceriden
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Lipidenprofiel-LDL
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
lipoproteïne met lage dichtheid
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Lipidenprofiel-HDL
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
lipoproteïne met hoge dichtheid
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Lipidenprofiel-VLDL
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
lipoproteïne met zeer lage dichtheid
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Lipidenprofiel-totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Glucosemetabolisme-nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Glucosemetabolisme-OGTT
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Orale glucosetolerantietest
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Glucosemetabolisme-insuline
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Geslachtshormonen
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Monsters zullen worden geanalyseerd op totaal testosteron, vrij testosteron, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), hypofyse-prolactine (PRL) en anti-mülleriaans hormoon (AMH).
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen achtergrond
Tijdsspanne: Eerdere basislijn verzameld
Demografische informatie en medische achtergrond
Eerdere basislijn verzameld
Vragenlijst - Lichamelijke activiteit van volwassenen
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Vragenlijst - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de gevalideerde tool, Short form-36 (SF-36).
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Vragenlijst - Psychische toestand
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
De psychologische toestand zal worden beoordeeld door het gevalideerde instrument, Depression-Anxiety-Stress Scale (DASS-21)
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Vragenlijst - Slaap
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
De slaap zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde tool, de Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI).
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Het voortplantingsresultaat van de echtgenoot - Bemestingsmethoden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De informatie wordt verzameld via vervolgtelefoongesprekken of kliniekregistratie. Bij niet-natuurlijke bevruchting dienen specifieke geassisteerde voortplantingsmethoden in de registratie te worden vastgelegd
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het voortplantingsresultaat van de echtgenoot - Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De tijdsduur tot de bevruchting, gedefinieerd vanaf het tijdstip waarop zwanger kon worden tot aan de registratie van de zwangerschap.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Reproductief resultaat van de echtgenoot - Lengte van de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de geboorte van nakomelingen
zwangerschapsweken
Beoordeeld bij de geboorte van nakomelingen
Reproductief resultaat van de echtgenoot - Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het begin van de bevalling tot de voltooide geboorte van het nageslacht
Medicijngebruik tijdens de bevalling
Verzameld vanaf het begin van de bevalling tot de voltooide geboorte van het nageslacht
Reproductief resultaat van de echtgenoot - Bevallingswijze
Tijdsspanne: Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
Bevallingswijze (breuk van de vliezen of vroegtijdige weeën, vaginaal, keizersnede, instrumentele bevalling, miskraam en doodgeboorte)
Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
Reproductieve uitkomst van de echtgenoot - Zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Zwangerschapscomplicaties, b.v. miskraam, abortus (geïnduceerd en indicatie voor abortus), hydramnion, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, noodzaak van maternale behandeling met corticosteroïden voor de rijping van de longen van de foetus, urineweginfectie).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Reproductieve uitkomst van de echtgenoot - Verloskundige complicaties
Tijdsspanne: Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
Verloskundige complicaties (bijv. premature vliezen vóór de bevalling, schouderdystocie, geboortetrauma (perinatale ruptuur), postpartumbloeding, maternale infecties, ziekenhuisopname van de moeder)
Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
Foetus en nakomelingen - Apgar-score
Tijdsspanne: Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
Apgarscore (0-10). Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand van het nageslacht
Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
Foetus en nakomelingen - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het lichaamsgewicht van de foetus wordt tijdens de zwangerschap met echografie gemeten en het lichaamsgewicht van het nageslacht wordt gemeten met behulp van een elektronische weegschaal.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Foetus en nakomelingen - Geboorteafwijkingen/-afwijkingen
Tijdsspanne: Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
Verzameld bij de geboorte van nakomelingen
Foetaal en nakomelingen - Cognitieve ontwikkeling van nakomelingen
Tijdsspanne: Verzameld op 6, 12 en 18 maanden na de geboorte.
De cognitieve ontwikkeling van het nageslacht wordt beoordeeld door middel van een gewennings- en vrijspeltest.
Verzameld op 6, 12 en 18 maanden na de geboorte.
Labs - Epigenetische markeringen van sperma
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Epigenetisch profiel gebaseerd op array-metingen. Geanalyseerd op methyleringsveranderingen.
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Labs - Epigenetica bij volwassenen
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie
Epigenetische analyses van volbloed. Zal worden geanalyseerd op methyleringsveranderingen. De indicatoren voor epigenetische tests omvatten DNA-methyleringsniveaus, histon-modificaties, niet-coderende RNA-expressie, enz.
Verzameld bij aanvang en tot 12 weken na de gewichtsverliesinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarme dieetgroep

Abonneren