生活方式干预对肥胖男性体重和生育能力的影响
2026年4月6日 更新者：Yichun Guan，PhD、Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
世界卫生组织标准将肥胖定义为体重指数 (BMI) 等于或大于 30 公斤/平方米，影响全球约 8 亿人。 显然，肥胖已成为一个严重的公共卫生问题，造成巨大的健康负担。
先前的系统评价表明肥胖与男性因素不育之间存在关联。 在接受辅助生殖技术 (ART) 的人群中，一些研究表明男性 BMI 增加与 ART 不良结果之间存在相关性。 此外，肥胖的负面影响还可能通过生殖细胞 DNA 的遗传和表观遗传变化传递给后代，增加他们患肥胖、代谢性疾病或其他慢性病的风险。
目前，缺乏关于肥胖男性减肥对生育能力影响的数据，尚不清楚生活方式干预中哪种营养模式能够更有效地控制肥胖男性体重、改善精液质量、解决相关内分泌问题，从而改善生殖治疗结果。
根据之前的文献，我们假设生活方式干预，特别是严格的低碳水化合物饮食与生活方式指导相结合，可能会给肥胖男性带来更大的健康益处。 这些益处包括有效减肥、精液参数改善、生殖代谢健康、与生殖健康相关的生活质量以及对生殖治疗结果的影响。 这为肥胖男性健康的非药物干预策略和方法提供了基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yichun Guan, PhD
- 电话号码：+8613608695579
- 邮箱：lisamayguan@163.com
研究联系人备份
- 姓名：JingYi Han
- 电话号码：+8618789065980
- 邮箱：janethan0210@qq.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Yichun Guan, PhD
- 电话号码：13608695579
- 邮箱：lisamayguan@163.com
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接触：
- Jingyi Han, MD
- 电话号码：13607695810
- 邮箱：janethan0210@qq.com
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副研究员：
- Rusheng Liu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，年龄22-40岁。
- BMI≥30 kg/m²（根据WHO标准定义为肥胖）。
- 愿意并且能够提供知情同意书并遵守所有研究程序的患者，包括持续到郑州大学第三附属医院生殖中心就诊并接受相关检查的患者
- 配偶年龄20-40岁，月经规律（月经周期21-35天，持续时间2-7天），BMI 18.5≤BMI < 25 kg/m²，因以下原因计划来我中心进行AIH或IVF治疗男性因素不育。
- 目前或过去三个月内未参与任何其他研究项目。
- 愿意让通过研究孕育的后代参与后续研究。
排除标准：
- 男性生殖泌尿系统异常：活动性泌尿生殖系统感染；性腺功能减退症;高催乳素血症;雌激素过多；隐睾症等；
- 可能影响生育的急慢性疾病：慢性全身性疾病；全身细胞毒治疗或盆腔放射治疗史；其他可能影响研究结果的急性疾病；
- 消化系统及代谢异常：影响消化吸收功能的急、慢性消化系统疾病；饮食失调史或当前饮食失调；对代餐产品成分过敏；痛风、肾结石或胆结石；减肥手术史；
- 不健康的生活习惯：至少满足以下条件之一：大量饮酒、每天吸烟、吸毒史、物质滥用史；
- 影响试验参与的个人因素：完全同意参与研究的能力受损；重大精神障碍；需要剧烈体育锻炼的职业；目前的饮食可能会干扰本研究的饮食计划；排除当前或过去使用激素或抗肥胖药物，或使用其他影响激素水平、碳水化合物代谢或食欲的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低碳水化合物饮食组
在为期 12 周的干预期间，前 8 周为减肥阶段，采用低碳水化合物饮食，结合代餐和每日饮食摄入。
一对一地提供生活方式指导，并通过移动平台进行监控。
接下来的 4 周是过渡阶段，在此期间进行个性化的饮食和生活方式调整
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在最初的8周减肥阶段，参与者将采用低碳水化合物饮食模式（碳水化合物能量比例为20-30%，蛋白质能量比例为30-40%，脂肪能量比例为40-45%），热量摄入量约为平时每日摄入量的75%，但不少于1200大卡。
在整个干预期间，参与者将每天接受营养均衡的代餐，为期8周，以替代主食并控制碳水化合物的摄入。
营养师将通过设定健康目标、提供健康教育、实施饮食和运动干预以及使用移动平台的综合方法进行监测来加强干预措施。
在随后的4周过渡阶段，参与者的饮食将逐渐过渡到均衡膳食模式（碳水化合物能量比例为45-60%，蛋白质能量比例为20-30%，脂肪能量比例为20-25%）在营养师的指导下。
其他名称：
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其他：健康教育组
12周一对一健康促进及移动平台监测
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入组后，营养师将为患者提供生活方式指导，包括个性化调整，例如限制总能量摄入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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千克（千克）
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基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精液参数-精子浓度
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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浓度（百万精子细胞/毫升）
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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精液参数-精子活力
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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精子活力（%）
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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精液参数-精子形态
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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形态(%)
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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精液参数-精子DNA碎片指数（DFI）
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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发展指数 (%)
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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精液参数-精子前行活力（PR）
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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公关率(%)
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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精液参数-非进行性运动（NP）
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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净值(%)
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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精液参数-不活动性（IM）
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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我是（％）
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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计算得出的广告重量 (kg)/高度(m)^2
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基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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腰围
大体时间：基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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厘米(cm)
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基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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臀围
大体时间：基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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厘米(cm)
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基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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瘦体重
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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(g)，由人体测量分析仪评估
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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脂肪量
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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(g)，由人体测量分析仪评估
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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腹部脂肪
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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(g)，由人体测量分析仪评估
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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内脏脂肪
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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(g)，由人体测量分析仪评估
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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血压
大体时间：基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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毫米汞柱
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基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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心率
大体时间：基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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每分钟节拍数
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基线和 12 周减肥干预之间的定期数据收集
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脂质谱-甘油三酯
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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脂质谱-LDL
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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低密度脂蛋白
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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脂质谱-HDL
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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高密度脂蛋白
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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脂质谱-VLDL
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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极低密度脂蛋白
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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脂质谱-总胆固醇
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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葡萄糖代谢-空腹血糖
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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葡萄糖代谢-OGTT
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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口服葡萄糖耐量测试
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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葡萄糖代谢-胰岛素
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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性激素
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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样本将进行总睾酮、游离睾酮、黄体生成素 (LH)、卵泡刺激素 (FSH)、垂体催乳素 (PRL) 和抗苗勒氏管激素 (AMH) 的分析
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人背景
大体时间：收集之前的基线
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人口统计信息和医学背景
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收集之前的基线
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问卷-成人身体活动
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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身体活动将通过国际身体活动问卷（IPAQ）进行评估
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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问卷-生活质量
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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生活质量将通过经过验证的工具 Short form-36 (SF-36) 进行评估。
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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问卷-心理状况
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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心理状况将通过经过验证的工具抑郁-焦虑-压力量表（DASS-21）进行评估
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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问卷调查 - 睡眠
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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睡眠将通过经过验证的工具匹兹堡睡眠质量指数问卷 (PSQI) 进行评估。
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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配偶的生殖结果 - 受精方法
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这些信息将通过后续电话或诊所登记来收集。
非自然受孕的，应在登记中记载具体的辅助生殖方法
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完成学习，平均需要 6 个月
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配偶的生殖结果 - 怀孕时间
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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受孕时间的定义是从允许受孕的时间点到怀孕登记。
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完成学习，平均需要 6 个月
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配偶的生育结果 - 孕龄
大体时间：在后代出生时进行评估
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孕周
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在后代出生时进行评估
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配偶的生殖结果 - 药物使用
大体时间：从分娩开始直至后代完全出生期间收集
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分娩期间的药物使用
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从分娩开始直至后代完全出生期间收集
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配偶的生育结果 - 分娩方式
大体时间：后代出生时收集
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分娩方式（胎膜破裂或宫缩过早、阴道分娩、剖腹产、器械助产、流产和死产）
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后代出生时收集
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配偶的生殖结果 - 妊娠并发症
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
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妊娠并发症，例如
流产、流产（人工流产和流产指征）、羊水过多、妊娠期高血压、先兆子痫、需要母体皮质类固醇治疗以促进胎儿肺成熟、尿路感染）。
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完成学习，平均需要 18 个月
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配偶的生殖结果 - 产科并发症
大体时间：后代出生时收集
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产科并发症（例如
早产、胎膜早破、肩难产、产伤（围产期破裂）、产后出血、产妇感染、产妇住院）
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后代出生时收集
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胎儿和后代 - Apgar 评分
大体时间：后代出生时收集
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阿普加评分（0-10）。
分数越高，后代的健康状况越好
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后代出生时收集
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胎儿和后代 - 体重
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
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怀孕期间将通过超声波测量胎儿体重，并使用电子秤测量后代体重。
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完成学习，平均需要 18 个月
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胎儿和后代 - 出生缺陷/异常
大体时间：后代出生时收集
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后代出生时收集
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胎儿和后代 - 后代的认知发展
大体时间：出生后 6、12 和 18 个月时收集。
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后代的认知发展将通过习惯和自由游戏测试进行评估。
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出生后 6、12 和 18 个月时收集。
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实验室 - 精液表观遗传学标记
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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基于阵列测量的表观遗传图谱。
分析甲基化变化。
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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实验室 - 成人表观遗传学
大体时间：在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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全血的表观遗传学分析。
将分析甲基化变化。
表观遗传学检测的指标包括DNA甲基化水平、组蛋白修饰、非编码RNA表达等。
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在基线时收集，直至减肥干预后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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