El impacto de la intervención en el estilo de vida sobre el peso y la fertilidad en hombres obesos
6 de abril de 2026 actualizado por: Yichun Guan，PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
La obesidad, definida según los estándares de la OMS como tener un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², afecta aproximadamente a 800 millones de personas en todo el mundo. Es evidente que la obesidad se ha convertido en un grave problema de salud pública, que genera importantes cargas para la salud.
Revisiones sistemáticas anteriores han indicado una asociación entre la obesidad y la infertilidad por factor masculino. En poblaciones sometidas a tecnología de reproducción asistida (ART), algunos estudios han demostrado una correlación entre el aumento del IMC masculino y los resultados adversos de la ART. Además, los efectos negativos de la obesidad también pueden transmitirse a la descendencia a través de cambios genéticos y epigenéticos en el ADN de las células reproductivas, lo que aumenta su riesgo de obesidad, enfermedades metabólicas u otras afecciones crónicas.
Actualmente, faltan datos sobre el impacto de la pérdida de peso en hombres obesos sobre la fertilidad, y no está claro qué patrón nutricional en las intervenciones en el estilo de vida puede controlar el peso de manera más efectiva, mejorar la calidad del semen y abordar los problemas endocrinos relacionados en los hombres obesos, y así mejorar los resultados del tratamiento reproductivo.
Basándonos en la literatura anterior, planteamos la hipótesis de que las intervenciones en el estilo de vida, en particular las dietas estrictas bajas en carbohidratos combinadas con orientación sobre el estilo de vida, pueden ofrecer mayores beneficios para la salud de los hombres obesos. Estos beneficios incluyen la pérdida de peso efectiva, la mejora de los parámetros del semen, la salud metabólica reproductiva, la calidad de vida relacionada con la salud reproductiva y el impacto en los resultados del tratamiento reproductivo. Esto proporciona una base para estrategias y métodos de intervención no farmacológica para la salud de los hombres obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yichun Guan, PhD
- Número de teléfono: +8613608695579
- Correo electrónico: lisamayguan@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JingYi Han
- Número de teléfono: +8618789065980
- Correo electrónico: janethan0210@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Yichun Guan, PhD
- Número de teléfono: 13608695579
- Correo electrónico: lisamayguan@163.com
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Contacto:
- Jingyi Han, MD
- Número de teléfono: 13607695810
- Correo electrónico: janethan0210@qq.com
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Sub-Investigador:
- Rusheng Liu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, entre 22 y 40 años.
- IMC≥30 kg/m² (definida como obesidad según los estándares de la OMS).
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas continuas al Centro Reproductivo del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou y someterse a las pruebas pertinentes.
- Cónyuge de 20 a 40 años, con regularidad menstrual (duración del ciclo menstrual de 21 a 35 días, duración de 2 a 7 días), con un IMC de 18,5≤IMC < 25 kg/m², que planifica tratamiento de HAI o FIV en nuestro centro debido a Infertilidad por factor masculino.
- No participar en ningún otro proyecto de investigación actualmente o en los tres meses anteriores.
- Dispuesto a permitir que los descendientes concebidos a través del estudio participen en la investigación de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Anomalías del aparato reproductor urinario masculino: infecciones activas del aparato reproductor urinario; hipogonadismo; hiperprolactinemia; estrógeno excesivo; criptorquidia, etc.;
- Enfermedades agudas y crónicas que pueden afectar la fertilidad: enfermedades sistémicas crónicas; antecedentes de terapia citotóxica sistémica o radioterapia pélvica; otras enfermedades agudas que puedan afectar los resultados del estudio;
- Sistema digestivo y anomalías metabólicas: enfermedades agudas y crónicas del sistema digestivo que afectan la función de absorción digestiva; antecedentes o trastornos alimentarios actuales; alergias a los ingredientes de los productos sustitutivos de comidas; gota, cálculos renales o cálculos biliares; antecedentes de cirugía para bajar de peso;
- Hábitos de estilo de vida poco saludables: cumplir al menos una de las siguientes condiciones: consumo excesivo de alcohol, tabaquismo diario, antecedentes de abuso de drogas, antecedentes de abuso de sustancias;
- Factores personales que afectan la participación en el ensayo: capacidad deteriorada para dar su pleno consentimiento a la participación en el estudio; trastornos mentales mayores; ocupaciones que requieran ejercicio físico intenso; dietas actuales que pueden interferir con los planes dietéticos de este estudio; exclusión del uso actual o pasado de hormonas o medicamentos contra la obesidad, o el uso de otros medicamentos que afectan los niveles hormonales, el metabolismo de los carbohidratos o el apetito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta baja en carbohidratos
Durante la intervención de 12 semanas, las primeras 8 semanas constituyen la fase de pérdida de peso, donde se emplea una dieta baja en carbohidratos, combinada con reemplazo de comidas e ingesta dietética diaria.
La orientación sobre el estilo de vida se proporciona de forma individualizada, acompañada de un seguimiento a través de una plataforma móvil.
Las siguientes cuatro semanas implican la fase de transición, durante la cual se realizan ajustes personalizados en la dieta y el estilo de vida.
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Durante la fase inicial de pérdida de peso de 8 semanas, los participantes adoptarán un patrón dietético bajo en carbohidratos (con una proporción de energía de carbohidratos de 20-30%, una proporción de energía de proteínas de 30-40% y una proporción de energía de grasas de 40-45%). con un aporte calórico aproximado del 75% de su ingesta diaria habitual, pero no inferior a 1200 kcal.
Durante el período de intervención, los participantes recibirán un reemplazo diario de comida nutricionalmente equilibrada durante 8 semanas para sustituir los alimentos básicos y controlar la ingesta de carbohidratos.
Los nutricionistas reforzarán las intervenciones estableciendo objetivos de salud, brindando educación sanitaria, implementando intervenciones dietéticas y de ejercicio y monitoreando a través de un enfoque combinado utilizando una plataforma móvil.
Durante la siguiente fase de transición de 4 semanas, las dietas de los participantes pasarán gradualmente a un patrón dietético equilibrado (con una proporción de energía de carbohidratos de 45-60%, una proporción de energía de proteínas de 20-30% y una proporción de energía de grasas de 20-25%). bajo la guía de nutricionistas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de Educación para la Salud
12 semanas de promoción de la salud individualizada y seguimiento de plataformas móviles
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Al inscribirse, los nutricionistas brindarán orientación sobre el estilo de vida a los pacientes, incluidos ajustes personalizados, como limitar la ingesta total de energía a
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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kilogramo (kg)
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Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro del semen: concentración de espermatozoides
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Concentración (en millones de espermatozoides/ml)
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Parámetro del semen: motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Motilidad de los espermatozoides (%)
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Parámetro del semen- Morfología del esperma
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Morfología (%)
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Parámetro del semen: índice de fragmentación del ADN espermático (DFI)
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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IED (%)
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Parámetro del semen: motilidad progresiva del esperma (PR)
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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PR(%)
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Parámetro del semen- Motilidad no progresiva (NP)
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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NOTARIO PÚBLICO(%)
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Parámetro del semen- Inmotilidad (IM)
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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SOY(%)
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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Peso calculado del anuncio (kg)/altura (m)^2
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Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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Centímetro (cm)
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Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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Centímetro (cm)
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Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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Masa magra
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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(g), evaluado por un analizador antropométrico
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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(g), evaluado por un analizador antropométrico
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Grasa abdominal
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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(g), evaluado por un analizador antropométrico
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Grasa visceral
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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(g), evaluado por un analizador antropométrico
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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mmHg
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Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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latidos por minuto
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Recopilación periódica de datos entre el inicio y las 12 semanas de intervención para perder peso.
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Perfil lipídico-triglicéridos
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Perfil lipídico-LDL
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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lipoproteínas de baja densidad
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Perfil lipídico-HDL
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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lipoproteína de alta densidad
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Perfil lipídico-VLDL
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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lipoproteína de muy baja densidad
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Perfil lipídico-colesterol total
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Metabolismo de la glucosa: glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Metabolismo de la glucosa-OGTT
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Test oral de tolerancia a la glucosa
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Metabolismo de la glucosa-insulina
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Las muestras se analizarán para detectar testosterona total, testosterona libre, hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH), prolactina hipofisaria (PRL) y hormona antimülleriana (AMH).
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antecedentes adultos
Periodo de tiempo: Línea de base previa recopilada
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Información demográfica y antecedentes médicos.
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Línea de base previa recopilada
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Cuestionario - Actividad física en adultos
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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La actividad física será evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Cuestionario - Calidad de vida
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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La calidad de vida será evaluada mediante la herramienta validada, formulario corto-36 (SF-36).
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Cuestionario - Condición psicológica
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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La condición psicológica será evaluada mediante la herramienta validada, Escala de Depresión-Ansiedad-Estrés (DASS-21)
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Cuestionario - Sueño
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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El sueño será evaluado mediante la herramienta validada, el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Resultado reproductivo del cónyuge: métodos de fertilización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La información se recopilará mediante llamadas telefónicas de seguimiento o registro clínico.
En el caso de concepción no natural, deberán constar en el registro los métodos específicos de reproducción asistida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Resultado reproductivo del cónyuge: tiempo hasta el embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Duración del tiempo hasta la concepción definida desde el momento en que se permite concebir hasta el registro del embarazo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Resultado reproductivo del cónyuge: duración de la edad gestacional
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer de la descendencia.
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semanas gestacionales
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Evaluado al nacer de la descendencia.
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Resultado reproductivo del cónyuge: uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Recogido desde el inicio del trabajo de parto hasta el nacimiento completo de la descendencia.
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Uso de medicamentos durante el trabajo de parto.
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Recogido desde el inicio del trabajo de parto hasta el nacimiento completo de la descendencia.
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Resultado reproductivo del cónyuge - Modo de entrega
Periodo de tiempo: Recogido al nacer la descendencia.
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Modo de parto (rotura de membranas o contracciones prematuras, vaginal, cesárea, parto instrumental, aborto espontáneo y muerte fetal)
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Recogido al nacer la descendencia.
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Resultado reproductivo del cónyuge: complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Complicaciones del embarazo, p.
aborto espontáneo, aborto (inducido e indicación de aborto), hidramnios, hipertensión gestacional, preeclampsia, necesidad de tratamiento materno con corticosteroides para la maduración pulmonar fetal, infección del tracto urinario).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Resultado reproductivo del cónyuge - Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Recogido al nacer la descendencia.
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Complicaciones obstétricas (p. ej.
rotura prematura de membranas antes del parto, distocia de hombros, traumatismo del parto (rotura perinatal), hemorragia posparto, infecciones maternas, hospitalización materna)
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Recogido al nacer la descendencia.
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Feto y descendencia - Puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: Recogido al nacer la descendencia.
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Puntuación de Apgar (0-10).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud de la descendencia.
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Recogido al nacer la descendencia.
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Feto y descendencia: peso corporal.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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El peso corporal del feto se medirá con ultrasonido durante el embarazo y el peso corporal de la descendencia se medirá utilizando una báscula electrónica.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Feto y descendencia - Defectos/anomalías congénitos
Periodo de tiempo: Recogido al nacer la descendencia.
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Recogido al nacer la descendencia.
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Feto y descendencia - Desarrollo cognitivo de la descendencia.
Periodo de tiempo: Recogido a los 6, 12 y 18 meses después del nacimiento.
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El desarrollo cognitivo de los hijos se evaluará mediante una prueba de habituación y juego libre.
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Recogido a los 6, 12 y 18 meses después del nacimiento.
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Laboratorios - Marcas epigenéticas del semen
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Perfil epigenético basado en mediciones de matrices.
Analizado para detectar cambios de metilación.
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Laboratorios - Epigenética de adultos
Periodo de tiempo: Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Análisis epigenéticos a partir de sangre total.
Se analizará para detectar cambios de metilación.
Los indicadores para las pruebas epigenéticas incluyen niveles de metilación del ADN, modificaciones de histonas, expresión de ARN no codificante, etc.
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Recogido al inicio y hasta 12 semanas después de la intervención de pérdida de peso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-036-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .