Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​livsstilsintervention på vægt og fertilitet hos overvægtige mænd

6. april 2026 opdateret af: Yichun Guan，PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fedme, defineret af WHOs standarder som at have et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 30 kg/m², påvirker cirka 800 millioner mennesker verden over. Det er tydeligt, at fedme er blevet et alvorligt folkesundhedsproblem, hvilket resulterer i betydelige sundhedsbyrder.

Tidligere systematiske undersøgelser har indikeret en sammenhæng mellem fedme og mandlig faktor infertilitet. I populationer, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART), har nogle undersøgelser vist en sammenhæng mellem øget mandlig BMI og uønskede ART-resultater. Ydermere kan de negative virkninger af fedme også overføres til afkom gennem genetiske og epigenetiske ændringer i reproduktiv celle-DNA, hvilket øger deres risiko for fedme, stofskiftesygdomme eller andre kroniske tilstande.

I øjeblikket er der mangel på data om indvirkningen af ​​vægttab hos overvægtige mænd på fertiliteten, og det er uklart, hvilket ernæringsmønster i livsstilsinterventioner, der mere effektivt kan kontrollere vægten, forbedre sædkvaliteten og adressere relaterede endokrine problemer hos overvægtige mænd, derved. forbedring af reproduktive behandlingsresultater.

Baseret på tidligere litteratur antager vi, at livsstilsinterventioner, især strenge diæter med lavt kulhydratindhold kombineret med livsstilsvejledning, kan give større sundhedsmæssige fordele for overvægtige mænd. Disse fordele omfatter effektivt vægttab, forbedring af sædparametre, reproduktiv metabolisk sundhed, livskvalitet relateret til reproduktiv sundhed og indvirkningen på reproduktive behandlingsresultater. Dette giver grundlag for ikke-farmakologiske interventionsstrategier og metoder til overvægtige mænds sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rusheng Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, i alderen 22-40 år.
  2. BMI≥30 kg/m² (defineret som fedme i henhold til WHO-standarder).
  3. Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og følger alle undersøgelsesprocedurer, herunder løbende besøg på det reproduktive center på Zhengzhou Universitys tredje tilknyttede hospital og gennemgår relevante tests
  4. Ægtefælle i alderen 20-40 år, med menstruationsregelmæssighed (menstruationscykluslængde på 21-35 dage, varighed på 2-7 dage), med et BMI på 18,5≤BMI < 25 kg/m², planlægning af AIH eller IVF behandling på vores center pga. mandlig faktor infertilitet.
  5. Ikke deltagelse i andre forskningsprojekter i øjeblikket eller i de foregående tre måneder.
  6. Villig til at lade afkom, der er undfanget gennem undersøgelsen, deltage i opfølgende forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter i det mandlige reproduktive urinsystem: aktive infektioner i det reproduktive urinvejssystem; hypogonadisme; hyperprolactinæmi; overdreven østrogen; kryptorkisme osv.;
  2. Akutte og kroniske sygdomme, der kan påvirke fertiliteten: kroniske systemiske sygdomme; historie med systemisk cytotoksisk terapi eller bækkenstrålebehandling; andre akutte sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultater;
  3. Fordøjelsessystem og metaboliske abnormiteter: akutte og kroniske sygdomme i fordøjelsessystemet, der påvirker fordøjelsesabsorptionsfunktionen; historie med eller aktuelle spiseforstyrrelser; allergi over for ingredienser i måltidserstatningsprodukter; gigt, nyresten eller galdesten; historie med vægttabskirurgi;
  4. Usunde livsstilsvaner: opfylder mindst én af følgende betingelser: stort alkoholforbrug, daglig rygning, historie med stofmisbrug, historie med stofmisbrug;
  5. Personlige faktorer, der påvirker forsøgsdeltagelsen: nedsat evne til fuldt ud at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen; større psykiske lidelser; erhverv, der kræver intens fysisk træning; aktuelle diæter, der kan forstyrre kostplanerne i denne undersøgelse; udelukkelse af nuværende eller tidligere brug af hormoner eller medicin mod fedme eller brug af anden medicin, der påvirker hormonniveauer, kulhydratmetabolisme eller appetit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-kulhydrat diæt gruppe
I løbet af 12-ugers interventionen udgør de første 8 uger vægttabsfasen, hvor der anvendes en lavkulhydratdiæt kombineret med måltidserstatning og dagligt kostindtag. Livsstilsvejledning gives på en-til-en basis, ledsaget af overvågning gennem en mobil platform. De efterfølgende 4 uger involverer overgangsfasen, hvor der foretages tilpassede kost- og livsstilsjusteringer
Kosttilskud: Lav-kulhydrat diæt gruppe
I løbet af den indledende 8-ugers vægttabsfase vil deltagerne indtage et kostmønster med lavt kulhydratindhold (med kulhydratenergiforhold på 20-30%, proteinenergiforhold på 30-40% og fedtenergiforhold på 40-45%), med et kalorieindtag på cirka 75 % af deres sædvanlige daglige indtag, men ikke mindre end 1200 kcal. I hele interventionsperioden vil deltagerne modtage en daglig ernæringsmæssigt afbalanceret måltidserstatning i 8 uger som erstatning for basisfødevarer og kontrollere kulhydratindtaget. Ernæringseksperter vil forstærke interventioner ved at sætte sundhedsmål, give sundhedsuddannelse, implementere kost- og træningsinterventioner og overvågning gennem en kombineret tilgang ved hjælp af en mobil platform. I den efterfølgende 4-ugers overgangsfase vil deltagernes kost gradvist gå over til et afbalanceret kostmønster (med kulhydratenergiforhold på 45-60%, proteinenergiforhold på 20-30% og fedtenergiforhold på 20-25%) under vejledning af ernæringseksperter.
Andre navne:
  • Intensiv indsatsgruppe
Andet: Sundhedsuddannelsesgruppe
12 ugers en-til-en sundhedsfremme og mobil platformsovervågning
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesgruppe
Ved tilmelding vil ernæringseksperter give patienter livsstilsvejledning, herunder personlige justeringer såsom begrænsning af det samlede energiindtag til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
kilogram (kg)
Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædparameter- Spermkoncentration
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Koncentration (i millioner sædceller/ml)
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Sædparameter - Spermmotilitet
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Spermmotilitet (%)
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Sædparameter- Spermmorfologi
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Morfologi (%)
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Sædparameter - Sperm DNA fragmentation index (DFI)
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
DFI (%)
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Sædparameter - Sperm progressiv motilitet (PR)
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
PR(%)
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Sædparameter - Ikke-progressiv motilitet (NP)
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
NP(%)
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Sædparameter - Immotilitet (IM)
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
JEG ER(%)
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
Beregnet annoncevægt (kg)/højde(m)^2
Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
Taljemål
Tidsramme: Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
Centimeter (cm)
Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
Hofteomkreds
Tidsramme: Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
Centimeter (cm)
Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
Mager masse
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
(g), vurderet af en antropometrisk analysator
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Fedtmasse
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
(g), vurderet af en antropometrisk analysator
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Mavefedt
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
(g), vurderet af en antropometrisk analysator
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Visceralt fedt
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
(g), vurderet af en antropometrisk analysator
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Blodtryk
Tidsramme: Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
mmHg
Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
Hjerterytme
Tidsramme: Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
slag i minuttet
Regelmæssig dataindsamling mellem baseline og 12 ugers vægttabsintervention
Lipidprofil-triglycerider
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Lipidprofil-LDL
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
lavdensitet lipoprotein
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Lipidprofil-HDL
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
højdensitetslipoprotein
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Lipidprofil-VLDL
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
lipoprotein med meget lav densitet
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Lipidprofil - totalt kolesterol
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Glucose metabolisme-fastende glukose
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Glukosemetabolisme-OGTT
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Oral glukosetolerancetest
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Glucose metabolisme-insulin
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Kønshormoner
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Prøver vil blive analyseret for total testosteron, frit testosteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), hypofyseprolaktin (PRL) og anti-müllerisk hormon (AMH)
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksen baggrund
Tidsramme: Samlet tidligere baseline
Demografisk information og medicinsk baggrund
Samlet tidligere baseline
Spørgeskema - Voksen fysisk aktivitet
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Spørgeskema - Livskvalitet
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Livskvalitet vil blive vurderet af det validerede værktøj, Short form-36 (SF-36).
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Spørgeskema - Psykologisk tilstand
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Psykologisk tilstand vil blive vurderet af det validerede værktøj, Depression-Anxiety-Stress Scale (DASS-21)
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Spørgeskema - Søvn
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Søvn vil blive vurderet af det validerede værktøj, Pittsburgh sleep quality index questionnaire (PSQI).
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Ægtefælles reproduktive udfald - Metoder til befrugtning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Oplysningerne vil blive indsamlet gennem opfølgende telefonopkald eller klinikregistrering. I tilfælde af ikke-naturlig befrugtning bør specifikke assisterede reproduktionsmetoder registreres i registreringen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ægtefælles reproduktive resultat - Tid til graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Varighed af tid til undfangelse defineret fra det tidspunkt, hvor man får lov til at blive gravid, til registrering af graviditet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ægtefællens reproduktive udfald - Længde af svangerskabsalder
Tidsramme: Vurderet ved fødsel af afkom
svangerskabsuger
Vurderet ved fødsel af afkom
Ægtefællens reproduktive udfald - Medicinbrug
Tidsramme: Opsamlet fra påbegyndelse af veer til fuldført fødsel af afkom
Brug af medicin under fødslen
Opsamlet fra påbegyndelse af veer til fuldført fødsel af afkom
Ægtefælles reproduktive resultat - Leveringstilstand
Tidsramme: Samlet ved fødsel af afkom
Leveringsmåde (brud af membraner eller for tidlige sammentrækninger, vaginalt, kejsersnit, instrumentel levering, abort og dødfødsel)
Samlet ved fødsel af afkom
Ægtefælles reproduktive udfald - Graviditetskomplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Graviditetskomplikationer f.eks. abort, abort (induceret og indikation for abort), hydramnios, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, behov for moderkortikosteroidbehandling for føtal lungemodning, urinvejsinfektion).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Ægtefælles reproduktive udfald - Obstetriske komplikationer
Tidsramme: Samlet ved fødsel af afkom
Obstetriske komplikationer (f. premature prelabor ruptur af membranerne, skulderdystoci, fødselstraumer (perinatal ruptur), postpartum blødning, maternel infektioner, moderens hospitalsindlæggelse)
Samlet ved fødsel af afkom
Foster og afkom - Apgar-score
Tidsramme: Samlet ved fødsel af afkom
Apgar-score (0-10). Jo højere score, jo bedre helbredstilstand for afkommet
Samlet ved fødsel af afkom
Foster og afkom - kropsvægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Fosterets kropsvægt vil blive målt med ultralyd under graviditeten og afkoms kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Foster og afkom - Fødselsdefekter/abnormiteter
Tidsramme: Samlet ved fødsel af afkom
Samlet ved fødsel af afkom
Foster og afkom - Kognitiv udvikling af afkom
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Afkoms kognitive udvikling vil blive vurderet ved en tilvænnings- og frilegetest.
Samlet 6, 12 og 18 måneder efter fødslen.
Labs - Sæd epigenetik mærker
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Epigenetisk profil baseret på array-målinger. Analyseret for methyleringsændringer.
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Labs - Epigenetik for voksne
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention
Epigenetiske analyser fra fuldblod. Vil blive analyseret for methyleringsændringer. Indikatorerne for epigenetisk test inkluderer DNA-methyleringsniveauer, histonmodifikationer, ikke-kodende RNA-ekspression osv.
Opsamlet ved baseline og indtil 12 uger efter vægttabsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-036-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-kulhydrat diæt gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner