Az életmódbeli beavatkozás hatása az elhízott férfiak súlyára és termékenységére
2026. április 6. frissítette: Yichun Guan，PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Az elhízás, amelyet a WHO szabványai szerint 30 kg/m² vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI) definiál, körülbelül 800 millió embert érint világszerte. Nyilvánvaló, hogy az elhízás komoly közegészségügyi problémává vált, amely jelentős egészségügyi terheket eredményez.
Korábbi szisztematikus áttekintések összefüggést mutattak ki az elhízás és a férfifaktoros meddőség között. Az asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett populációkban néhány tanulmány összefüggést mutatott ki a megnövekedett férfi BMI és a káros ART kimenetelek között. Ezenkívül az elhízás negatív hatásai az utódokra is átvihetők a reproduktív sejtek DNS-ében bekövetkező genetikai és epigenetikai változásokon keresztül, növelve az elhízás, az anyagcsere-betegségek vagy más krónikus állapotok kockázatát.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az elhízott férfiak fogyásának a termékenységre gyakorolt hatásáról, és nem világos, hogy az életmódbeli beavatkozások melyik táplálkozási mintája képes hatékonyabban szabályozni a súlyt, javítani a sperma minőségét és kezelni a kapcsolódó endokrin problémákat elhízott férfiaknál. a reproduktív kezelés eredményeinek javítása.
Korábbi szakirodalmak alapján feltételezzük, hogy az életmódbeli beavatkozások, különösen a szigorú alacsony szénhidráttartalmú diéták életmódbeli útmutatásokkal kombinálva, nagyobb egészségügyi előnyökkel járhatnak az elhízott férfiak számára. Ezek az előnyök közé tartozik a hatékony fogyás, a sperma paramétereinek javulása, a reproduktív anyagcsere egészsége, a reproduktív egészséggel kapcsolatos életminőség és a reproduktív kezelések eredményeire gyakorolt hatás. Ez alapot ad a nem gyógyszeres beavatkozási stratégiákhoz és módszerekhez az elhízott férfiak egészsége érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yichun Guan, PhD
- Telefonszám: +8613608695579
- E-mail: lisamayguan@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: JingYi Han
- Telefonszám: +8618789065980
- E-mail: janethan0210@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yichun Guan, PhD
- Telefonszám: 13608695579
- E-mail: lisamayguan@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingyi Han, MD
- Telefonszám: 13607695810
- E-mail: janethan0210@qq.com
-
Alkutató:
- Rusheng Liu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 22-40 év közötti.
- BMI≥30 kg/m² (a WHO szabványai szerint elhízásként definiálva).
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és követnek minden vizsgálati eljárást, beleértve a Zhengzhou Egyetem Harmadik Társult Kórházának Reproduktív Központjának folyamatos látogatását és a vonatkozó vizsgálatokat.
- Házastárs 20-40 éves, rendszeres menstruációval (menstruációs ciklus hossza 21-35 nap, időtartama 2-7 nap), BMI 18,5≤BMI < 25 kg/m², központunkban AIH vagy IVF kezelést tervez. férfi tényező meddőség.
- Nem vesz részt más kutatási projektben sem jelenleg, sem az azt megelőző három hónapban.
- Hajlandó megengedni, hogy a vizsgálat során fogantatott utódok részt vegyenek a nyomon követési kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- A férfiak reproduktív húgyúti rendszerének rendellenességei: aktív húgyúti reproduktív rendszer fertőzései; hipogonadizmus; hiperprolaktinémia; túlzott ösztrogén; kriptorchidizmus stb.;
- A termékenységet befolyásoló akut és krónikus betegségek: krónikus szisztémás betegségek; szisztémás citotoxikus terápia vagy kismedencei radioterápia anamnézisében; egyéb akut betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
- Emésztőrendszeri és anyagcsere-rendellenességek: az emésztőrendszer felszívódási funkcióját befolyásoló akut és krónikus emésztőrendszeri betegségek; a kórtörténetben vagy a jelenlegi étkezési zavarokban; allergia az étkezést helyettesítő termékek összetevőire; köszvény, vesekő vagy epekő; súlycsökkentő műtét anamnézisében;
- Egészségtelen életmódbeli szokások: az alábbi feltételek közül legalább egynek teljesítése: erős alkoholfogyasztás, napi dohányzás, kábítószerrel való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés;
- A vizsgálatban való részvételt befolyásoló személyes tényezők: a vizsgálatban való részvételhez való teljes beleegyezési képesség károsodása; súlyos mentális zavarok; intenzív fizikai gyakorlatot igénylő foglalkozások; jelenlegi étrendek, amelyek megzavarhatják a tanulmány étrendi terveit; a hormonok vagy elhízás elleni gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használatának kizárása, vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a hormonszintet, a szénhidrát-anyagcserét vagy az étvágyat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú diétás csoport
A 12 hetes beavatkozás során az első 8 hét jelenti a fogyás fázisát, ahol alacsony szénhidráttartalmú diétát alkalmaznak étkezéspótlással és napi étrenddel kombinálva.
Az életstílus útmutatást személyre szabottan, mobil platformon keresztüli monitorozás kíséri.
A következő 4 hét az átmeneti szakaszt foglalja magában, amely során személyre szabott étrend- és életmód-módosításokat hajtanak végre
|
A kezdeti 8 hetes fogyókúrás szakaszban a résztvevők alacsony szénhidráttartalmú étrendet alkalmaznak (20-30% szénhidrát-energiaaránnyal, 30-40% fehérjeenergia-aránnyal és 40-45% zsírenergia-aránnyal), a szokásos napi bevitel körülbelül 75%-ának megfelelő kalóriabevitel mellett, de legalább 1200 kcal.
A teljes beavatkozási időszak alatt a résztvevők napi táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott étkezést kapnak 8 héten keresztül, hogy helyettesítsék az alapvető élelmiszereket és szabályozzák a szénhidrátbevitelt.
A táplálkozástudósok megerősítik a beavatkozásokat egészségügyi célok kitűzésével, egészségügyi oktatással, étrendi és testmozgási beavatkozások végrehajtásával, valamint mobil platformon keresztüli kombinált megközelítéssel.
Az ezt követő 4 hetes átmeneti szakaszban a résztvevők étrendje fokozatosan átáll a kiegyensúlyozott táplálkozási mintára (45-60%-os szénhidrát-energiaaránnyal, 20-30%-os fehérjeenergia-aránnyal és 20-25%-os zsírenergia-aránnyal). táplálkozási szakértők irányításával.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Egészségnevelési Csoport
12 hét egyéni egészségfejlesztés és mobilplatform monitorozás
|
Beiratkozáskor a táplálkozási szakértők életmódbeli útmutatást adnak a betegeknek, beleértve a személyre szabott módosításokat, például a teljes energiabevitel korlátozását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
kilogramm (kg)
|
Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sperma paramétere- Spermakoncentráció
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Koncentráció (millió hímivarsejtben/ml)
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
A sperma paramétere- Sperma motilitása
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
A spermiumok mozgékonysága (%)
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
A sperma paramétere- Sperma morfológiája
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Morfológia (%)
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Spermaparaméter – Sperma DNS fragmentációs index (DFI)
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
DFI (%)
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Ondóparaméter – A spermium progresszív motilitása (PR)
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
PR(%)
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Ondóparaméter – Nem progresszív motilitás (NP)
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
NP(%)
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Spermaparaméter – Immobilitás (IM)
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
IM (%)
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
testtömeg index (BMI)
Időkeret: Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
Számított hirdetési tömeg (kg)/magasság (m)^2
|
Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
|
Derékbőség
Időkeret: Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
Centiméter (cm)
|
Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
Centiméter (cm)
|
Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
|
Sovány tömeg
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
(g), antropometriai elemzővel értékelve
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
(g), antropometriai elemzővel értékelve
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Hasi zsír
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
(g), antropometriai elemzővel értékelve
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Viscerális zsír
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
(g), antropometriai elemzővel értékelve
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
Hgmm
|
Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
|
Pulzus
Időkeret: Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
ütem per perc
|
Rendszeres adatgyűjtés a kiindulási állapot és a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozás között
|
|
Lipid profil - trigliceridek
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
|
Lipid profil-LDL
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
alacsony sűrűségű lipoprotein
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Lipid profil - HDL
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
nagy sűrűségű lipoprotein
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Lipid profil-VLDL
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Lipid profil – összkoleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
|
Glükóz-anyagcsere-éhezési glükóz
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
|
Glükóz metabolizmus-OGTT
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Orális glükóz tolerancia teszt
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Glükóz metabolizmus - inzulin
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
|
Nemi hormonok
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
A minták teljes tesztoszteron, szabad tesztoszteron, luteinizáló hormon (LH), tüszőstimuláló hormon (FSH), hipofízis prolaktin (PRL) és anti-müller hormon (AMH) szintjét elemzik.
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt háttér
Időkeret: Előzetesen összegyűjtve
|
Demográfiai adatok és orvosi háttér
|
Előzetesen összegyűjtve
|
|
Kérdőív - Felnőtt fizikai aktivitás
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fogja értékelni.
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Kérdőív – Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Az életminőséget a validált eszköz, a Short form-36 (SF-36) fogja értékelni.
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Kérdőív - Pszichológiai állapot
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
A pszichés állapotot a validált eszköz, a Depresszió-szorongás-stressz skála (DASS-21) fogja értékelni.
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Kérdőív – Alvás
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Az alvást a validált eszköz, a Pittsburgh alvásminőség-index kérdőív (PSQI) fogja értékelni.
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
A házastárs szaporodási eredménye – A megtermékenyítés módszerei
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az információkat utólagos telefonhívásokkal vagy klinikai regisztrációval gyűjtjük.
Nem természetes fogantatás esetén konkrét asszisztált reprodukciós módszereket kell rögzíteni a nyilvántartásban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A házastárs szaporodási eredménye – A terhesség ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A fogantatásig eltelt idő a fogantatástól a terhesség regisztrálásáig meghatározott időponttól.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A házastárs szaporodási eredménye – A terhességi kor hossza
Időkeret: Az utódok születésekor értékelik
|
terhességi hetek
|
Az utódok születésekor értékelik
|
|
A házastárs szaporodási eredménye – Gyógyszerhasználat
Időkeret: A szülés kezdetétől az utódok születéséig gyűjtik
|
Gyógyszerhasználat vajúdás közben
|
A szülés kezdetétől az utódok születéséig gyűjtik
|
|
A házastárs szaporodási eredménye – Szállítási mód
Időkeret: Az utódok születésekor gyűjtik
|
Szülési mód (membránszakadás vagy korai összehúzódások, hüvelyi, császármetszés, műszeres szülés, vetélés és halvaszületés)
|
Az utódok születésekor gyűjtik
|
|
A házastárs reproduktív kimenetele - Terhességi szövődmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Terhességi szövődmények pl.
vetélés, abortusz (indukált és javallat abortusz), hydramnion, terhességi magas vérnyomás, preeclampsia, anyai kortikoszteroid kezelés szükségessége a magzati tüdő éréséhez, húgyúti fertőzés).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A házastárs szaporodási eredménye – Szülészeti szövődmények
Időkeret: Az utódok születésekor gyűjtik
|
Szülészeti szövődmények (pl.
koraszülés előtti membránszakadás, váll dystocia, születési trauma (perinatális ruptura), szülés utáni vérzés, anyai fertőzések, anyai kórházi kezelés
|
Az utódok születésekor gyűjtik
|
|
Magzat és utódok - Apgar pontszám
Időkeret: Az utódok születésekor gyűjtik
|
Apgar-pontszám (0-10).
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az utódok egészségi állapota
|
Az utódok születésekor gyűjtik
|
|
Magzat és utód - testtömeg
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A magzati testtömeg mérése ultrahanggal történik a terhesség alatt, az utódok testsúlyának mérése pedig elektronikus mérleg segítségével történik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Magzat és utódok – Születési rendellenességek/rendellenességek
Időkeret: Az utódok születésekor gyűjtik
|
Az utódok születésekor gyűjtik
|
|
|
Magzat és utódok - Az utódok kognitív fejlődése
Időkeret: Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték.
|
Az utódok kognitív fejlődését egy szoktatási és szabad játék teszttel értékelik.
|
Születés után 6, 12 és 18 hónappal gyűjtötték.
|
|
Laboratóriumok - A sperma epigenetikai jelei
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Epigenetikai profil tömbmérések alapján.
Elemezték a metiláció változásait.
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
|
Labs - Felnőtt epigenetika
Időkeret: Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Epigenetikai elemzések teljes vérből.
Elemezzük a metiláció változásait.
Az epigenetikai tesztelés indikátorai közé tartoznak a DNS-metilációs szintek, a hiszton-módosítások, a nem kódoló RNS-expresszió stb.
|
Kiinduláskor és a fogyás utáni 12 hétig gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-036-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .