Vliv intervence životního stylu na váhu a plodnost u obézních mužů
6. dubna 2026 aktualizováno: Yichun Guan，PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Obezita, definovaná standardy WHO jako index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30 kg/m², postihuje přibližně 800 milionů lidí na celém světě. Je evidentní, že obezita se stala vážným problémem veřejného zdraví, který má za následek značnou zdravotní zátěž.
Předchozí systematické přehledy naznačovaly souvislost mezi obezitou a mužskou neplodností. V populacích podstupujících technologii asistované reprodukce (ART) některé studie prokázaly korelaci mezi zvýšeným BMI mužů a nepříznivými výsledky ART. Negativní účinky obezity mohou být dále přenášeny na potomky prostřednictvím genetických a epigenetických změn v DNA reprodukčních buněk, což zvyšuje jejich riziko obezity, metabolických onemocnění nebo jiných chronických stavů.
V současné době je nedostatek údajů o vlivu hubnutí u obézních mužů na plodnost a není jasné, který výživový vzorec v intervencích v oblasti životního stylu může účinněji kontrolovat váhu, zlepšit kvalitu spermatu a řešit související endokrinní problémy u obézních mužů. zlepšení výsledků reprodukční léčby.
Na základě předchozí literatury předpokládáme, že zásahy do životního stylu, zejména přísné nízkosacharidové diety v kombinaci s vedením životního stylu, mohou nabídnout větší zdravotní přínosy pro obézní muže. Mezi tyto přínosy patří účinná ztráta hmotnosti, zlepšení parametrů spermatu, reprodukční metabolické zdraví, kvalita života související s reprodukčním zdravím a dopad na výsledky reprodukční léčby. To poskytuje základ pro nefarmakologické intervenční strategie a metody pro zdraví obézních mužů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yichun Guan, PhD
- Telefonní číslo: +8613608695579
- E-mail: lisamayguan@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JingYi Han
- Telefonní číslo: +8618789065980
- E-mail: janethan0210@qq.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yichun Guan, PhD
- Telefonní číslo: 13608695579
- E-mail: lisamayguan@163.com
-
Kontakt:
- Jingyi Han, MD
- Telefonní číslo: 13607695810
- E-mail: janethan0210@qq.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rusheng Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk 22-40 let.
- BMI≥30 kg/m² (definováno jako obezita podle standardů WHO).
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy, včetně průběžných návštěv Reprodukčního centra Třetí přidružené nemocnice univerzity Zhengzhou a podstupování příslušných testů
- Manžel ve věku 20–40 let, s pravidelností menstruace (délka menstruačního cyklu 21–35 dní, trvání 2–7 dnů), s BMI 18,5≤BMI < 25 kg/m², plánující léčbu AIH nebo IVF v našem centru z důvodu mužský faktor neplodnosti.
- V současné době ani v předchozích třech měsících se neúčastní žádných jiných výzkumných projektů.
- Ochota umožnit potomkům počatým prostřednictvím studie účastnit se navazujícího výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality mužského reprodukčního močového systému: aktivní infekce močového reprodukčního systému; hypogonadismus; hyperprolaktinemie; nadměrný estrogen; kryptorchismus atd.;
- Akutní a chronická onemocnění, která mohou ovlivnit plodnost: chronická systémová onemocnění; anamnéza systémové cytotoxické léčby nebo radioterapie pánve; jiná akutní onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie;
- Abnormality trávicího systému a metabolismu: akutní a chronická onemocnění trávicího systému ovlivňující trávicí absorpční funkci; anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy; alergie na složky v produktech nahrazujících jídlo; dna, ledvinové kameny nebo žlučové kameny; anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti;
- Návyky nezdravého životního stylu: splnění alespoň jedné z následujících podmínek: těžká konzumace alkoholu, každodenní kouření, anamnéza zneužívání drog, anamnéza zneužívání návykových látek;
- Osobní faktory ovlivňující účast ve studii: zhoršená schopnost plně souhlasit s účastí ve studii; velké duševní poruchy; povolání vyžadující intenzivní fyzické cvičení; současné diety, které mohou zasahovat do dietních plánů této studie; vyloučení současného nebo dřívějšího užívání hormonů nebo léků proti obezitě nebo užívání jiných léků, které ovlivňují hladinu hormonů, metabolismus sacharidů nebo chuť k jídlu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nízkosacharidové diety
Během 12týdenní intervence tvoří prvních 8 týdnů fázi hubnutí, kde se používá dieta s nízkým obsahem sacharidů v kombinaci s náhradou jídla a denním příjmem stravy.
Poradenství v oblasti životního stylu je poskytováno na individuální bázi, doprovázené monitorováním prostřednictvím mobilní platformy.
Následující 4 týdny zahrnují přechodnou fázi, během níž se provádí personalizovaná úprava stravy a životního stylu
|
Během úvodní 8týdenní fáze hubnutí si účastníci osvojí dietní režim s nízkým obsahem sacharidů (s energetickým poměrem sacharidů 20–30 %, bílkovinným energetickým poměrem 30–40 % a energetickým poměrem tuků 40–45 %), s kalorickým příjmem přibližně 75 % jejich obvyklého denního příjmu, ale ne méně než 1200 kcal.
Během intervenčního období budou účastníci dostávat denní nutričně vyváženou náhradu jídla po dobu 8 týdnů, aby nahradili základní potraviny a kontrolovali příjem sacharidů.
Odborníci na výživu posílí intervence stanovením zdravotních cílů, poskytováním zdravotní výchovy, prováděním dietních a pohybových intervencí a monitorováním prostřednictvím kombinovaného přístupu pomocí mobilní platformy.
Během následující 4týdenní přechodové fáze se strava účastníků postupně převede na vyvážený stravovací vzorec (s poměrem energie sacharidů 45-60 %, poměrem energie bílkovin 20-30 % a poměrem energie tuků 20-25 %). pod vedením výživových poradců.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina zdravotní výchovy
12 týdnů individuální podpory zdraví a monitorování mobilní platformy
|
Po registraci poskytnou odborníci na výživu pacientům rady ohledně životního stylu, včetně personalizovaných úprav, jako je omezení celkového energetického příjmu na
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
kilogram (kg)
|
Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr spermatu – koncentrace spermií
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Koncentrace (v milionech spermií/ml)
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Parametr spermatu - pohyblivost spermií
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Motilita spermií (%)
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Parametr spermatu - Morfologie spermií
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Morfologie (%)
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Parametr spermatu – index fragmentace DNA spermií (DFI)
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
DFI (%)
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Parametr spermatu – progresivní pohyblivost spermií (PR)
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
PR (%)
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Parametr spermatu – neprogresivní motilita (NP)
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
NP (%)
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Parametr spermatu – nehybnost (IM)
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
IM (%)
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
Vypočítaná hmotnost reklamy (kg)/výška (m)^2
|
Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
Centimetr (cm)
|
Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
|
Obvod boků
Časové okno: Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
Centimetr (cm)
|
Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
(g), Posouzeno antropometrickým analyzátorem
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
(g), Posouzeno antropometrickým analyzátorem
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Břišní tuk
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
(g), Posouzeno antropometrickým analyzátorem
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Viscerální tuk
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
(g), Posouzeno antropometrickým analyzátorem
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
mmHg
|
Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
tepů za minutu
|
Pravidelný sběr dat mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence na hubnutí
|
|
Lipidový profil - triglyceridy
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
|
Lipidový profil-LDL
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
lipoprotein s nízkou hustotou
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Lipidový profil-HDL
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
lipoprotein s vysokou hustotou
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Lipidový profil-VLDL
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
lipoprotein s velmi nízkou hustotou
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Lipidový profil - celkový cholesterol
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
|
Metabolismus glukózy - glukóza nalačno
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
|
Metabolismus glukózy-OGTT
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Orální test glukózové tolerance
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Metabolismus glukózy-inzulin
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
|
Pohlavní hormony
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Vzorky budou analyzovány na celkový testosteron, volný testosteron, luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), hypofyzární prolaktin (PRL) a antimüllerovský hormon (AMH).
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dospělý pozadí
Časové okno: Shromážděná předchozí základní linie
|
Demografické informace a lékařské pozadí
|
Shromážděná předchozí základní linie
|
|
Dotazník - Fyzická aktivita dospělých
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Fyzická aktivita bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Dotazník - Kvalita života
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Kvalita života bude hodnocena ověřeným nástrojem Short form-36 (SF-36).
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Dotazník - Psychický stav
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Psychologický stav bude posuzován ověřeným nástrojem, stupnice deprese-úzkost-stres (DASS-21).
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Dotazník - Spánek
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Spánek bude hodnocen ověřeným nástrojem, dotazníkem indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Reprodukční výsledek manžela - Způsoby oplodnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Informace budou shromažďovány prostřednictvím následných telefonních hovorů nebo registrace na kliniku.
V případě nepřirozeného početí by měly být v registraci zaznamenány specifické metody asistované reprodukce
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Reprodukční výsledek manžela - čas do těhotenství
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Doba do početí definovaná od okamžiku umožnění početí do registrace těhotenství.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Reprodukční výsledek manžela - Délka gestačního věku
Časové okno: Posuzováno při narození potomků
|
gestační týdny
|
Posuzováno při narození potomků
|
|
Reprodukční výsledek manžela - Užívání léků
Časové okno: Sbírá se od zahájení porodu do dokončeného narození potomků
|
Užívání léků během porodu
|
Sbírá se od zahájení porodu do dokončeného narození potomků
|
|
Reprodukční výsledek manžela – způsob porodu
Časové okno: Sbírá se při narození potomků
|
Způsob porodu (protržení blan nebo předčasné kontrakce, vagina, císařský řez, instrumentální porod, potrat a mrtvé narození)
|
Sbírá se při narození potomků
|
|
Reprodukční výsledek manžela - Těhotenské komplikace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Těhotenské komplikace např.
potrat, potrat (indukovaný a indikovaný k potratu), hydramnion, těhotenská hypertenze, preeklampsie, potřeba kortikosteroidní léčby matky pro zrání plic plodu, infekce močových cest).
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Reprodukční výsledek manžela - Porodnické komplikace
Časové okno: Sbírá se při narození potomků
|
Porodnické komplikace (např.
předčasné předporodní protržení blan, dystokie ramene, porodní trauma (perinatální ruptura), poporodní krvácení, infekce matky, hospitalizace matky)
|
Sbírá se při narození potomků
|
|
Plod a potomstvo - Apgar skóre
Časové okno: Sbírá se při narození potomků
|
Apgar skóre (0-10).
Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav potomka
|
Sbírá se při narození potomků
|
|
Plod a potomstvo - tělesná hmotnost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Tělesná hmotnost plodu bude měřena ultrazvukem během těhotenství a tělesná hmotnost potomků bude měřena pomocí elektronické váhy.
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Fetální a potomci - Vrozené vady/abnormality
Časové okno: Sbírá se při narození potomků
|
Sbírá se při narození potomků
|
|
|
Fetální a potomstvo - Kognitivní vývoj potomstva
Časové okno: Odběr 6, 12 a 18 měsíců po narození.
|
Kognitivní vývoj potomků bude hodnocen testem návyku a volné hry.
|
Odběr 6, 12 a 18 měsíců po narození.
|
|
Laboratoře - Epigenetické známky spermatu
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Epigenetický profil založený na měření pole.
Analyzováno na změny methylace.
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
|
Laboratoře - Epigenetika dospělých
Časové okno: Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Epigenetické analýzy z plné krve.
Budou analyzovány na změny methylace.
Mezi indikátory pro epigenetické testování patří úrovně metylace DNA, modifikace histonů, exprese nekódující RNA atd.
|
Shromážděno na začátku a do 12 týdnů po intervenci na snížení hmotnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-036-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .