成人における穀物食品の健康への影響

この16週間のランダム化対照並行群臨床試験では、4つの異なるカテゴリーの穀物食品を摂取することによる、味覚快楽、食欲、食物/エネルギー摂取量、体重、血圧、ならびに急性および長期にわたる影響を評価します。 -用語血糖および高脂血症。 また、穀物と炭水化物の組成が異なる食品がマイクロバイオームと微生物叢の機能に及ぼす影響も調査します。 120 人の成人が募集され、4 つの介入グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 これらのグループは、処方される食事によって定義されます。 全員に約 50% を含む食餌が処方されます。エネルギーの 35% は炭水化物、脂肪、タンパク質からそれぞれ 15% となります。 穀物食品は炭水化物成分の 50% (つまり、総エネルギーの 25%) を構成します。 穀物食品は、全粒穀物の含有量と添加糖の濃度に基づいて、4 つのカテゴリーのいずれかに割り当てられます。 これらの基準を満たす穀物食品の組成は次のとおりです。

グループ 1 - 高全粒穀物、低糖質 6 食分の全粒穀物と添加糖によるエネルギーが 13% 未満。

グループ 2 - 低全粒穀物、低糖質 3 食分の全粒穀物と添加糖によるエネルギーが 13% 未満。

グループ 3 - 高全粒穀物、高糖類 6 食分の全粒穀物と添加糖によるエネルギーが 13% 以上。

グループ 4 - 全粒穀物が少なく、糖分が多い 3 食分の全粒穀物と添加糖によるエネルギーが 13% 以上。

食事に含まれる食品の例:

参加者の参加基準 - 男性および女性。 21歳から60歳まで。ヘモグロビン A1c 濃度が 5.7 ～ 6.4%。 A 薬剤を使用しないことを希望しますが、薬剤を使用している場合は、3 か月間安定した用量を服用しており、試験期間中は同じ用量を続ける予定である必要があります。全粒穀物食品の習慣的な摂取量が少ない（1 日あたり 2 食分未満）、および添加された砂糖による高エネルギー（10% を超えるエネルギー）。

除外基準 - 穀物または乳製品に対する過敏症、アレルギー、またはセリアック病。特定の種類の食品を食べることを拒否する結果となる他の食品に対する過敏症またはアレルギー、喫煙者。研究期間中の意図的な体重減少または増加。研究期間中の活動レベルの意図的な変化。抗凝血剤の使用、以前の胃腸手術。

詳細な研究デザイン

調査手段とタイミングの概要を次の表に示します。

スクリーニング 1 週目 ベースライン 2 週目 5 週目 8 週目 11 週目 14 週目 空腹時血液 X X X XX MTT X X X 体重 X X X X X X 体組成 X X CGM X X X 摂取量 X 快楽（嗜好性） X X X 食欲 X X X 活動 X X X 血圧 X X X X X X 微生物叢 X X X X X コンプライアンス X X X X X MTT = 食事耐性テスト; DXA= デュアルエネルギー X 線吸収測定法。 CGM=継続的グルコースモニタリング

値の信頼性を判断できるように、介入の開始前に 2 回、介入の終了時に 2 回、血液サンプルが収集されます。 これはめったに行われませんが、測定値 (HbA1c など) の妥当性を確立し、値を平均することで分散を低減 (検出力を高める) 機会を提供します。 食事負荷試験は、標準的な耐糖能試験よりも生態学的妥当性が高く、ベースラインおよび試験終了時に攻撃に対する急性反応を評価するために実施されます。 研究者はまた、継続的なグルコースモニタリングを使用して、ベースライン、研究の中間点、および試験の終了時に一日の血糖を評価します。 体重と体組成は、定期的な穀物食品の摂取がこれらの結果に及ぼす影響の欠如を文書化するために追跡されます。 穀物食品の摂取が全体的な食事の質にどのような影響を与えるかを判断するために摂取量が評価されます。

介入グループ/サンプル サイズ - サンプル サイズ = 完了者 100 人。 120名を採用（減少率16％）。片腕あたり 25 人の被験者。